Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étrend-kiegészítő áfonyával OA-ban

2023. szeptember 6. frissítette: University of Exeter

Highbush áfonya-kiegészítő osteoarthritis fájdalomra, intraartikuláris gyulladásra és műtét utáni gyógyulásra teljes térdprotézises betegeknél

Az osteoarthritis egy fájdalmas, hosszú távú ízületi állapot, amely rossz életminőséggel jár. Nincsenek kezelések a megelőzésére. A gyulladás az osteoarthritis egyik oka. Ez a gyulladás összetett. Számos ízületi szövetet érint, például a porcot és a zsírt. Számos fehérjét is tartalmaz, amelyek gyulladásos „jelekként” működnek. Ezeknek a fehérjéknek a gyógyszerekkel történő biztonságos célba juttatása eddig hatástalannak bizonyult. A fizioterápia és a fogyás segíthet az osteoarthritisben, de más megközelítésekre van szükség. Az áfonya gazdag természetes vegyi anyagokban, úgynevezett polifenolokban, amelyek jól bevált gyulladáscsökkentő hatásúak.

Az áfonya és más gyümölcsök javíthatják az osteoarthritis tüneteit, de a kutatók nem tudják, hogyan történik ez a javulás. Lehetséges, hogy ezek az élelmiszerek csökkentik a gyulladást az ízületi szövetekben. Ezt ki fogják vizsgálni. Ez segít megértenünk, 1) hogyan javítja az áfonya az osteoarthritis tüneteit, és 2) hogy az áfonyával történő étrend-kiegészítés lassíthatja-e az ízületi károsodást osteoarthritisben, ahelyett, hogy csak a tüneteket javítaná. Ezenkívül az ízületi gyulladás magas szintje az ízületi helyettesítő műtétek gyengébb felépülését vetíti előre. Ezért az áfonya-kiegészítés felgyorsíthatja ezt a gyógyulást. Ötvennyolc olyan ember, akinek az osteoarthritis miatt térdprotézisre van betervezve, hathetes áfonya-kiegészítést vagy placebo-műtétet kap. A résztvevők a műtét után hat hétig folytatják a kiegészítést. Először is, ebben a tanulmányban a műtét során nyert szövetmintákat (porc, zsír és ízületi bélés, úgynevezett synovium) használjuk fel, hogy megvizsgálják a műtét előtti áfonya-kiegészítés hatását az ízületi gyulladás markereire. Másodszor, ez a tanulmány felméri az áfonyával történő étrend-kiegészítés azon képességét, hogy javítja az osteoarthritis tüneteit. Végül, ez a tanulmány megvizsgálja az áfonya-kiegészítés hatását a teljes térdprotézisből való felépülésre. Vizsgálataink bizonyítékkal szolgálhatnak az áfonyával történő étrend-kiegészítés alátámasztására az osteoarthritis progressziójának lelassítása és az osteoarthritis ízületi helyettesítő műtétei utáni felépülés javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Nem: férfi és nő
  • Életkor: > 40 év – A 40 év alattiaknál nagyobb valószínűséggel van diagnosztizálatlan másodlagos osteoarthritis oka.
  • BMI: > 18 kg/m2
  • Az osteoarthritis teljes térdprotézisének listája
  • A résztvevők részt vehetnek más folyamatban lévő sebészeti beavatkozási vizsgálatokban, feltéve, hogy ezek nem étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek vizsgálatai.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik az elmúlt 2 évben intravénás vagy orális immunszuppresszáns gyógyszert kaptak
  • Azok, akik a műtétet megelőző 6 hónapban intraartikuláris szteroid injekciót kaptak.
  • Az osteoarthritis néhány másodlagos oka (mechanikai zavaró tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják a szöveti gyulladás mértékét:
  • Ismert veleszületett ízületi rendellenességek
  • Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás pl. rheumatoid arthritis
  • Érrendszeri nekrózis, fertőző ízületi gyulladás
  • Paget-kór
  • Osteopetrózis
  • Osteochondritis dissecans
  • Hemochromatosis
  • Wilson-kór
  • Hemoglobinopathia
  • Ehlers-Danlos szindróma
  • Marfan szindróma
  • Akromegália
  • Azok, akik hetente több mint nyolc 80 g-os adagot (vagy gyümölcslével egyenértékű) fogyasztanak áfonyából, szederből, eperből, málnából, feketeribizliből, gránátalmából vagy cseresznyéből
  • Ismert gyümölcsallergiában szenvedők, akiknél adrenalin-autoinjektort viselnek, vagy antihisztamin, adrenalin, glükokortikoid vagy béta-agonista kezelést igényeltek.
  • Azok, akik nem tudják megfelelően megérteni az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin kiegészítés
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás napi 12 hetes maltodextrin-kiegészítés, amelyet az egész áfonya szénhidrát-összetételének utánzására használnak.
Kísérleti: Áfonya-kiegészítés
Étrend-kiegészítő: Áfonya por kiegészítő
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás 12 hetes napi áfonya-pótlás, amely fagyasztva szárított, porított egész áfonyából, azaz vízzel eltávolított áfonyából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNF-ALPHA gén expressziójának koncentrációja az ízületi szövetekben (szinovium, infrapatellaris zsírszövet és porc)
Időkeret: Térdben a műtét idején (csere esetén)
Gyulladásos fehérje
Térdben a műtét idején (csere esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos és proporc citokinek minták széles paneljének koncentrációja
Időkeret: Alapállapotban és műtét előtt
Multiplex immunoassay alkalmazásával, beleértve, de nem kizárólagosan a TNFα, IL-6, IL-10 és IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Rezisztin, Leptin, MIP1β, MMP-1, MMP-3 és MMP-13
Alapállapotban és műtét előtt
A gyulladásos és porcdegradatív gén- és fehérje expressziós markerek széles paneljének koncentrációja
Időkeret: Térdben a műtét idején (csere esetén)
RTqPCR és immunblot alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKKCL1, CCL1, CCL1, CCL1,7, CCL1 CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 és IL6ST
Térdben a műtét idején (csere esetén)
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladásos indexértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hét, 6. hét, műtét után, 7., 9. és 12. hét
Validált kérdőív (0-96, ahol a magasabb pontszám rosszabb)
Kiindulási állapot, 3. hét, 6. hét, műtét után, 7., 9. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Exeter

Együttműködők

U.S. Highbush Blueberry Council
Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS Number: 318841

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel