- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05784545
Complémentation alimentaire avec myrtille dans l'arthrose
Supplémentation en myrtille en corymbe pour la douleur arthrosique, l'inflammation intra-articulaire et la récupération postopératoire chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
L'arthrose est une affection articulaire douloureuse à long terme qui est associée à une mauvaise qualité de vie. Il n'existe aucun traitement pour le prévenir. L'inflammation est une des causes de l'arthrose. Cette inflammation est complexe. Il implique de nombreux tissus articulaires, comme le cartilage et la graisse. Il implique également de nombreuses protéines qui agissent comme des « signaux » inflammatoires. Le ciblage en toute sécurité de ces protéines avec des médicaments s'est jusqu'à présent avéré inefficace. La physiothérapie et la perte de poids peuvent aider à lutter contre l'arthrose, mais d'autres approches sont nécessaires. Les myrtilles sont riches en substances chimiques naturelles appelées polyphénols, qui ont des effets anti-inflammatoires bien établis.
Les myrtilles et d'autres fruits peuvent améliorer les symptômes de l'arthrose, mais les chercheurs ne savent pas comment cette amélioration se produit. Il se peut que ces aliments réduisent l'inflammation dans les tissus articulaires. Ils vont enquêter là-dessus. Cela nous aidera à comprendre 1) comment les myrtilles améliorent les symptômes de l'arthrose et 2) si une supplémentation alimentaire en myrtilles pourrait ralentir les dommages articulaires dans l'arthrose, plutôt que simplement améliorer les symptômes. De plus, des niveaux élevés d'inflammation articulaire prédisent une moins bonne récupération après une chirurgie de remplacement articulaire. Par conséquent, la supplémentation en bleuets peut accélérer cette récupération. Cinquante-huit personnes devant subir une arthroplastie du genou pour l'arthrose recevront soit six semaines de supplémentation en myrtilles, soit un placebo avant l'opération. Les participants continueront la supplémentation pendant six semaines après la chirurgie. Premièrement, cette étude utilisera des échantillons de tissus (cartilage, graisse et membrane articulaire appelée synovie) obtenus pendant la chirurgie pour étudier les effets d'une supplémentation préopératoire en bleuets sur les marqueurs de l'inflammation articulaire. Deuxièmement, cette étude évaluera la capacité d'une supplémentation alimentaire avec des myrtilles à améliorer les symptômes de l'arthrose. Enfin, cette étude examinera l'effet de la supplémentation en bleuets sur la récupération après une arthroplastie totale du genou. Nos enquêtes peuvent fournir des preuves à l'appui d'une supplémentation alimentaire en myrtilles pour ralentir la progression de l'arthrose et améliorer la récupération après une chirurgie de remplacement articulaire de l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Honiton, Devon, Royaume-Uni, EX14 9AJ
- Royal Devon University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants capables de donner un consentement éclairé
- Sexe : Masculin et féminin
- Âge : > 40 ans - Les personnes de moins de 40 ans sont plus susceptibles d'avoir une cause secondaire non diagnostiquée d'arthrose
- IMC : > 18 kg/m2
- Répertorié pour avoir un remplacement total du genou pour l'arthrose
- Les participants sont autorisés à participer à d'autres études d'intervention chirurgicale en cours, tant qu'il ne s'agit pas d'essais portant sur un complément alimentaire ou un médicament.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont reçu des médicaments immunosuppresseurs intraveineux ou oraux au cours des 2 dernières années
- Ceux qui ont eu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 6 mois précédant la chirurgie.
- Quelques causes secondaires d'arthrose (confondeurs mécanistes susceptibles d'influencer les mesures d'inflammation tissulaire :
- Troubles articulaires congénitaux connus
- Autre arthrite inflammatoire, par ex. polyarthrite rhumatoïde
- Nécrose avasculaire, arthrite infectieuse
- Maladie de Paget
- Ostéopétrose
- Ostéochondrite disséquante
- Hémochromatose
- La maladie de Wilson
- Hémoglobinopathie
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
- Le syndrome de Marfan
- Acromégalie
- Ceux qui consomment généralement plus de huit portions de 80 g (ou l'équivalent en jus) de myrtilles, mûres, fraises, framboises, cassis, grenades ou cerises par semaine
- Ceux qui ont une allergie connue aux fruits, pour lesquels ils portent un auto-injecteur d'adrénaline ou ont nécessité un traitement anti-histaminique, adrénaline, glucocorticoïde ou bêta-agoniste.
- Ceux qui ne peuvent pas comprendre correctement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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L'intervention dans cette étude est de 12 semaines de supplément quotidien de maltodextrine utilisé pour imiter la composition en glucides des myrtilles entières.
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Expérimental: Supplémentation en bleuets
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L'intervention dans cette étude est de 12 semaines de supplémentation quotidienne en myrtilles qui comprend des myrtilles entières en poudre lyophilisées, c'est-à-dire des myrtilles sans eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'expression du gène TNF-ALPHA dans les tissus articulaires (synovium, tissu adipeux infrapatellaire et cartilage)
Délai: Dans le genou au moment de la chirurgie (lorsqu'il est remplacé)
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Protéine inflammatoire
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Dans le genou au moment de la chirurgie (lorsqu'il est remplacé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'un large panel d'échantillons de cytokines inflammatoires et pro-cartilage
Délai: Au départ et en préopératoire
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Utilisation d'un dosage immunologique multiplex comprenant, mais sans s'y limiter, TNFα, IL-6, IL-10 et IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Résistine, Leptine, MIP1β, MMP-1, MMP-3 et MMP-13
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Au départ et en préopératoire
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Concentration d'un large panel de marqueurs d'expression génique et protéique de dégradation inflammatoire et pro-cartilage
Délai: Dans le genou au moment de la chirurgie (lorsqu'il est remplacé)
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Utilisation de la RTqPCR et de l'immunoempreinte, y compris, mais sans s'y limiter, TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CCL7, CCL8, CCL11, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 et IL6ST
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Dans le genou au moment de la chirurgie (lorsqu'il est remplacé)
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Score de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Au départ, semaine 3, semaine 6, post-opératoire, semaines 7, 9 et 12
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Questionnaire validé (0-96 où un score plus élevé est pire)
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Au départ, semaine 3, semaine 6, post-opératoire, semaines 7, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS Number: 318841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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