- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784545
Kosttilskudd med blåbær ved OA
Highbush Blueberry Supplement for slitasjegiktsmerter, intraartikulær betennelse og postoperativ restitusjon hos pasienter med total kneprotese
Artrose er en smertefull langvarig leddtilstand som er assosiert med dårlig livskvalitet. Det finnes ingen behandlinger for å forhindre det. Betennelse er en årsak til slitasjegikt. Denne betennelsen er kompleks. Det involverer mange leddvev, som brusk og fett. Det involverer også mange proteiner som fungerer som inflammatoriske "signaler". Sikker målretting av disse proteinene med medisiner har så langt vist seg ineffektivt. Fysioterapi og vekttap kan hjelpe slitasjegikt, men det er behov for andre tilnærminger. Blåbær er rike på naturlige kjemikalier kalt polyfenoler; disse har veletablerte anti-inflammatoriske effekter.
Blåbær og annen frukt kan forbedre slitasjegiktsymptomer, men etterforskerne vet ikke hvordan denne forbedringen skjer. Det kan være at disse matvarene reduserer betennelse i leddvevet. De vil undersøke dette. Dette vil hjelpe oss å forstå 1) hvordan blåbær forbedrer slitasjegiktsymptomer og 2) om kosttilskudd med blåbær kan bremse leddskade ved slitasjegikt, i stedet for bare å forbedre symptomene. I tillegg forutsier høye nivåer av leddbetennelse dårligere restitusjon fra leddprotesekirurgi. Derfor kan tilskudd av blåbær fremskynde denne utvinningen. 58 personer som er planlagt å ha en kneprotese for slitasjegikt vil motta enten seks ukers blåbærtilskudd eller placebo før kirurgi. Deltakerne vil fortsette tilskuddet i seks uker etter operasjonen. Først vil denne studien bruke vevsprøver (brusk, fett og leddslimhinnen kalt synovium) oppnådd under kirurgi for å undersøke effekten av preoperativ blåbærtilskudd på markører for leddbetennelse. For det andre vil denne studien vurdere evnen til kosttilskudd med blåbær for å forbedre symptomene på slitasjegikt. Til slutt vil denne studien undersøke effekten av blåbærtilskudd på restitusjon fra total kneprotese. Våre undersøkelser kan gi bevis for å støtte kosttilskudd med blåbær for å bremse progresjon av slitasjegikt og for å forbedre utvinningen etter leddutskiftingskirurgi for leddgikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Storbritannia, EX14 9AJ
- Royal Devon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke
- Kjønn: Mann og kvinne
- Alder: > 40 år - De under 40 har større sannsynlighet for å ha en udiagnostisert sekundær årsak til slitasjegikt
- BMI: > 18 kg/m2
- Oppført for å ha en total kneprotese for slitasjegikt
- Deltakerne har lov til å delta i andre pågående kirurgiske intervensjonsstudier, så lenge dette ikke er utprøving av kosttilskudd eller medikamenter.
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått intravenøse eller orale immundempende medisiner de siste 2 årene
- De som har hatt intraartikulær steroidinjeksjon i 6 måneder før operasjonen.
- Noen sekundære årsaker til slitasjegikt (mekanistiske forstyrrelser som sannsynligvis vil påvirke vevsbetennelsestiltak:
- Kjente medfødte leddlidelser
- Annen inflammatorisk leddgikt f.eks. leddgikt
- Avaskulær nekrose, smittsom leddgikt
- Paget sykdom
- Osteopetrose
- Osteochondritis dissecans
- Hemokromatose
- Wilsons sykdom
- Hemoglobinopati
- Ehlers-Danlos syndrom
- Marfan syndrom
- Akromegali
- De som vanligvis spiser mer enn åtte 80 g porsjoner (eller juiceekvivalenter) blåbær, bjørnebær, jordbær, bringebær, solbær, granateple eller kirsebær per uke
- De med en kjent fruktallergi, som de har en adrenalinautoinjektor for eller har trengt behandling med antihistamin, adrenalin, glukokortikoid eller beta-agonist.
- De som ikke tilstrekkelig forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intervensjonen i denne studien er 12 uker med daglig maltodekstrintilskudd som brukes til å etterligne karbohydratsammensetningen til hele blåbær.
|
|
Eksperimentell: Blåbærtilskudd
|
Intervensjonen i denne studien er 12 uker med daglig blåbærtilskudd som består av frysetørkede hele blåbær i pulverform, dvs. blåbær med fjernet vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av TNF-ALPHA genuttrykk i leddvev (synovium, infrapatellar fettvev og brusk)
Tidsramme: I kneet på tidspunktet for operasjonen (ved utskifting)
|
Inflammatorisk protein
|
I kneet på tidspunktet for operasjonen (ved utskifting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av bredt panel av inflammatoriske og pro-brusk cytokiner prøver
Tidsramme: Baseline og preoperativt
|
Ved å bruke multipleks immunoassay inkludert, men ikke begrenset til, ved TNFα, IL-6, IL-10 og IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Resistin, Leptin, MIP1β, MMP-1, MMP-3 og MMP-13
|
Baseline og preoperativt
|
|
Konsentrasjon av bredt panel av inflammatoriske og pro-brusknedbrytende gen- og proteinekspresjonsmarkører
Tidsramme: I kneet på tidspunktet for operasjonen (ved utskifting)
|
Bruk av RTqPCR og immunblotting inkludert men ikke begrenset til TNFα, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL4, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 og IL6ST
|
I kneet på tidspunktet for operasjonen (ved utskifting)
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index Score
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, etter operasjonen, uke 7, 9 og 12
|
Validert spørreskjema (0-96 der en høyere poengsum er dårligere)
|
Baseline, uke 3, uke 6, etter operasjonen, uke 7, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS Number: 318841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .