- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05784545
Kosttillskott med blåbär vid OA
Highbush Blueberry Supplement för artrossmärta, intraartikulär inflammation och postoperativ återhämtning hos patienter med total knäprotes
Artros är ett smärtsamt långvarigt ledtillstånd som är förknippat med dålig livskvalitet. Det finns inga behandlingar för att förhindra det. Inflammation är en orsak till artros. Denna inflammation är komplex. Det involverar många ledvävnader, som brosk och fett. Det involverar också många proteiner som fungerar som inflammatoriska "signaler". Att på ett säkert sätt rikta in sig på dessa proteiner med mediciner har hittills visat sig vara ineffektivt. Sjukgymnastik och viktminskning kan hjälpa artros, men det finns ett behov av andra tillvägagångssätt. Blåbär är rika på naturliga kemikalier som kallas polyfenoler; dessa har väletablerade antiinflammatoriska effekter.
Blåbär och andra frukter kan förbättra symtomen på artros, men utredarna vet inte hur denna förbättring sker. Det kan vara så att dessa livsmedel minskar inflammation i ledvävnaderna. De kommer att undersöka detta. Detta kommer att hjälpa oss att förstå 1) hur blåbär förbättrar artrossymptom och 2) om kosttillskott med blåbär kan bromsa ledskador vid artros, snarare än att bara förbättra symtomen. Dessutom förutsäger höga nivåer av ledinflammation sämre återhämtning från ledplastik. Därför kan tillskott av blåbär påskynda denna återhämtning. Femtioåtta personer som är planerade att ha en knäledsplastik för artros kommer att få antingen sex veckors blåbärstilskott eller en placebo-operation. Deltagarna kommer att fortsätta med tillskottet i sex veckor efter operationen. Först kommer denna studie att använda vävnadsprover (brosk, fett och ledslemhinnan kallad synovium) som erhållits under operationen för att undersöka effekterna av preoperativt blåbärstillskott på markörer för ledinflammation. För det andra kommer denna studie att bedöma förmågan hos kosttillskott med blåbär för att förbättra symptomen på artros. Slutligen kommer denna studie att undersöka effekten av blåbärstillskott på återhämtning från total knäprotes. Våra undersökningar kan ge bevis för att stödja kosttillskott med blåbär för att bromsa utvecklingen av artros och för att förbättra återhämtningen från ledproteskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARY OLEARY
- Telefonnummer: 01392 724759
- E-post: m.oleary@exeter.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: LAUREN STRUSZCZAK
- Telefonnummer: 01392 723546
- E-post: l.r.struszczak@exeter.ac.uk
Studieorter
-
-
Devon
-
Honiton, Devon, Storbritannien, EX14 9AJ
- Rekrytering
- Royal Devon University Hospital
-
Kontakt:
- LAUREN STRUSZCZAK
- Telefonnummer: 07894456815
- E-post: l.r.struszczak@exeter.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som kan ge informerat samtycke
- Kön: Man och kvinna
- Ålder: > 40 år - De under 40 är mer benägna att ha en odiagnostiserad sekundär orsak till artros
- BMI: > 18 kg/m2
- Listad för att ha en total knäprotes för artros
- Deltagarna får delta i andra pågående kirurgiska interventionsstudier, så länge dessa inte är prövningar av ett kosttillskott eller en medicin.
Exklusions kriterier:
- De som har fått intravenösa eller orala immunsuppressiva läkemedel under de senaste 2 åren
- De som har fått intraartikulär steroidinjektion under 6 månader före operationen.
- Några sekundära orsaker till artros (mekanistiska konfounders som sannolikt påverkar vävnadsinflammationsåtgärder:
- Kända medfödda ledsjukdomar
- Annan inflammatorisk artrit t.ex. Reumatoid artrit
- Avaskulär nekros, infektiös artrit
- Pagets sjukdom
- Osteopetros
- Osteochondritis dissecans
- Hemokromatos
- Wilsons sjukdom
- Hemoglobinopati
- Ehlers-Danlos syndrom
- Marfans syndrom
- Akromegali
- De som vanligtvis konsumerar mer än åtta portioner på 80 g (eller likvärdig juice) av blåbär, björnbär, jordgubbar, hallon, svarta vinbär, granatäpple eller körsbär per vecka
- De med en känd fruktallergi, för vilken de bär en adrenalinautoinjektor eller har behövt behandling med antihistamin, adrenalin, glukokortikoid eller beta-agonist.
- De som inte tillräckligt förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Interventionen i denna studie är 12 veckors dagligt maltodextrintillskott som används för att efterlikna kolhydratsammansättningen av hela blåbär.
|
Experimentell: Blåbärstillägg
|
Interventionen i denna studie är 12 veckors dagligt tillskott av blåbär som består av frystorkade pulveriserade hela blåbär, dvs blåbär med borttaget vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av TNF-ALPHA-genuttryck i ledvävnad (synovium, infrapatellär fettvävnad och brosk)
Tidsram: I knä vid operationstillfället (vid utbyte)
|
Inflammatoriskt protein
|
I knä vid operationstillfället (vid utbyte)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av bred panel av inflammatoriska och pro-brosk cytokiner prover
Tidsram: Baslinje och preoperativt
|
Använda multiplex immunoanalys inklusive men inte begränsat till vid TNFα, IL-6, IL-10 och IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Resistin, Leptin, MIP1β, MMP-1, MMP-3 och MMP-13
|
Baslinje och preoperativt
|
Koncentration av bred panel av inflammatoriska och pro-brosknedbrytande gen- och proteinuttrycksmarkörer
Tidsram: I knä vid operationstillfället (vid utbyte)
|
Användning av RTqPCR och immunblotting inklusive men inte begränsat till TNFa, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL4, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 och IL6ST
|
I knä vid operationstillfället (vid utbyte)
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, efter operation, vecka 7, 9 och 12
|
Validerat frågeformulär (0-96 där högre poäng är sämre)
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6, efter operation, vecka 7, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS Number: 318841
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Maltodextrintillskott
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, inte rekryterandeResistent maltodextrin för tarmmikrobiom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudieParkinsons sjukdom | Kostmodifiering | Tarmbakterieflora störningFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadFetma | Ändring av transitering eller cirkulation
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, inte rekryterandeKomplikationer vid kejsarsnittItalien
-
NestléAvslutad
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | Amning | SpädbarnssjuklighetSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AvslutadTarmmikrobiotaFörenta staterna
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAvslutadFriska | Funktionell förstoppningFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom
-
NestléAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitSchweiz
-
NestléAvslutad