Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott med blåbär vid OA

6 september 2023 uppdaterad av: University of Exeter

Highbush Blueberry Supplement för artrossmärta, intraartikulär inflammation och postoperativ återhämtning hos patienter med total knäprotes

Artros är ett smärtsamt långvarigt ledtillstånd som är förknippat med dålig livskvalitet. Det finns inga behandlingar för att förhindra det. Inflammation är en orsak till artros. Denna inflammation är komplex. Det involverar många ledvävnader, som brosk och fett. Det involverar också många proteiner som fungerar som inflammatoriska "signaler". Att på ett säkert sätt rikta in sig på dessa proteiner med mediciner har hittills visat sig vara ineffektivt. Sjukgymnastik och viktminskning kan hjälpa artros, men det finns ett behov av andra tillvägagångssätt. Blåbär är rika på naturliga kemikalier som kallas polyfenoler; dessa har väletablerade antiinflammatoriska effekter.

Blåbär och andra frukter kan förbättra symtomen på artros, men utredarna vet inte hur denna förbättring sker. Det kan vara så att dessa livsmedel minskar inflammation i ledvävnaderna. De kommer att undersöka detta. Detta kommer att hjälpa oss att förstå 1) hur blåbär förbättrar artrossymptom och 2) om kosttillskott med blåbär kan bromsa ledskador vid artros, snarare än att bara förbättra symtomen. Dessutom förutsäger höga nivåer av ledinflammation sämre återhämtning från ledplastik. Därför kan tillskott av blåbär påskynda denna återhämtning. Femtioåtta personer som är planerade att ha en knäledsplastik för artros kommer att få antingen sex veckors blåbärstilskott eller en placebo-operation. Deltagarna kommer att fortsätta med tillskottet i sex veckor efter operationen. Först kommer denna studie att använda vävnadsprover (brosk, fett och ledslemhinnan kallad synovium) som erhållits under operationen för att undersöka effekterna av preoperativt blåbärstillskott på markörer för ledinflammation. För det andra kommer denna studie att bedöma förmågan hos kosttillskott med blåbär för att förbättra symptomen på artros. Slutligen kommer denna studie att undersöka effekten av blåbärstillskott på återhämtning från total knäprotes. Våra undersökningar kan ge bevis för att stödja kosttillskott med blåbär för att bromsa utvecklingen av artros och för att förbättra återhämtningen från ledproteskirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som kan ge informerat samtycke
  • Kön: Man och kvinna
  • Ålder: > 40 år - De under 40 är mer benägna att ha en odiagnostiserad sekundär orsak till artros
  • BMI: > 18 kg/m2
  • Listad för att ha en total knäprotes för artros
  • Deltagarna får delta i andra pågående kirurgiska interventionsstudier, så länge dessa inte är prövningar av ett kosttillskott eller en medicin.

Exklusions kriterier:

  • De som har fått intravenösa eller orala immunsuppressiva läkemedel under de senaste 2 åren
  • De som har fått intraartikulär steroidinjektion under 6 månader före operationen.
  • Några sekundära orsaker till artros (mekanistiska konfounders som sannolikt påverkar vävnadsinflammationsåtgärder:
  • Kända medfödda ledsjukdomar
  • Annan inflammatorisk artrit t.ex. Reumatoid artrit
  • Avaskulär nekros, infektiös artrit
  • Pagets sjukdom
  • Osteopetros
  • Osteochondritis dissecans
  • Hemokromatos
  • Wilsons sjukdom
  • Hemoglobinopati
  • Ehlers-Danlos syndrom
  • Marfans syndrom
  • Akromegali
  • De som vanligtvis konsumerar mer än åtta portioner på 80 g (eller likvärdig juice) av blåbär, björnbär, jordgubbar, hallon, svarta vinbär, granatäpple eller körsbär per vecka
  • De med en känd fruktallergi, för vilken de bär en adrenalinautoinjektor eller har behövt behandling med antihistamin, adrenalin, glukokortikoid eller beta-agonist.
  • De som inte tillräckligt förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Interventionen i denna studie är 12 veckors dagligt maltodextrintillskott som används för att efterlikna kolhydratsammansättningen av hela blåbär.
Experimentell: Blåbärstillägg
Interventionen i denna studie är 12 veckors dagligt tillskott av blåbär som består av frystorkade pulveriserade hela blåbär, dvs blåbär med borttaget vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av TNF-ALPHA-genuttryck i ledvävnad (synovium, infrapatellär fettvävnad och brosk)
Tidsram: I knä vid operationstillfället (vid utbyte)
Inflammatoriskt protein
I knä vid operationstillfället (vid utbyte)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av bred panel av inflammatoriska och pro-brosk cytokiner prover
Tidsram: Baslinje och preoperativt
Använda multiplex immunoanalys inklusive men inte begränsat till vid TNFα, IL-6, IL-10 och IL-1β, MIP1α, Galectin 1, Chemerin, Eotaxin, gp130, MCP-1, IL-7, MIP3α, IL-15, Aggrecan, Resistin, Leptin, MIP1β, MMP-1, MMP-3 och MMP-13
Baslinje och preoperativt
Koncentration av bred panel av inflammatoriska och pro-brosknedbrytande gen- och proteinuttrycksmarkörer
Tidsram: I knä vid operationstillfället (vid utbyte)
Användning av RTqPCR och immunblotting inklusive men inte begränsat till TNFa, IL-6, IL1β, IL-8, IL-10, IL-18, IL-7, IL-15, MCP1, LEP, ADIPOQ, NAMPT, RETN, TGFB1, MMP1 , MMP2, MMP3, MMP9, MMP13, TIMP1, TIMP2, TIMP3, TIMP4, ADAMTS4, ADAMTS5, , ACAN, COL1A1, COL2A1, COL13A1, COL14A1, COL15A1, DKK1, CCL2, CCL4, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL, CCL20, CX3CL1, CCR3, CCR2, LGALS1, RARRES2 och IL6ST
I knä vid operationstillfället (vid utbyte)
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, efter operation, vecka 7, 9 och 12
Validerat frågeformulär (0-96 där högre poäng är sämre)
Baslinje, vecka 3, vecka 6, efter operation, vecka 7, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS Number: 318841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Maltodextrintillskott

3
Prenumerera