Tidig antiretroviral behandling hos HIV-infekterade barn
En prospektiv, observations-, kohort-, multicenterstudie av tidig antiretroviral behandling hos HIV-infekterade spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet är 4 år från början av inskrivningen med minst 4 års uppföljning för varje deltagare. Studien genomförs i Sydafrika, Mali och Moçambique med ett förväntat inskrivningsmål på 200 deltagare (som ett minimum). I denna studie kommer nydiagnostiserade HIV-infekterade barn att börja ART så tidigt som möjligt, enligt lokala vårdstandarder, och kommer att följas upp till 4 års ålder. Kliniska data och bloddata för viral belastning, immunologi och serologi kommer att samlas in vid de 11 besöken. HIV-reservoarstorlek och HIV-specifika immunsvar kommer att analyseras vid besök 1 och 1, 2, 3 och 4 år efter inskrivningen. Vi kommer att identifiera barn med HIV-infektion som är berättigade att delta i proof-of-concept-studier för behandling/remission.
En prediktiv modell utvecklad från europeiska deltagares data kommer att hjälpa till att identifiera barn med låg reservoar. Dessa förutsägelser kommer sedan att jämföras med tillgängliga data från deltagare som redan är inskrivna med en utmärkt kontroll för att förfina modellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
-
-
-
-
-
Manica, Moçambique
- Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
-
Maputo, Moçambique
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
-
Durban, Sydafrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Soweto, Sydafrika
- PHRU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Perinatalt infekterade spädbarn som börjar ART ≤ 90 dagar efter diagnos. Ammade spädbarn som diagnostiserats med HIV ≤90 dagar gamla och som börjar med ART ≤ 90 dagar efter diagnos.
Diagnosen av HIV-överföring med bröstmjölk kommer att ställas från spädbarn som:
- Har en negativ födsel HIV PCR
- Ammas
- Som därefter har 2 molekylära metoder positiva för HIV. Dessa tester kommer att utföras selektivt bland deltagare med en klinisk utvärdering som tyder på HIV-infektion, enligt den behandlande läkarens bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perinatalt infekterade spädbarn som börjar med ART ≤90 dagar efter diagnos (HIV-infektion diagnostiserats och bekräftats med molekylära metoder i 2 olika prover, d.v.s. positivt kvalitativt HIV DNA/RNA-test).
- Ammade infekterade barn visade sig vara smittade ≤ 90 dagar gamla och som påbörjade ART < 90 dagar efter diagnos. Denna grupp kommer att vara yngre än sex månader vid ART-initiering.
- Vårdgivare (mamma, om den lever och är tillgänglig) kan ge informerat samtycke.
- Kunna ta ART.
Exklusions kriterier:
- Andra och successiva RNA PCR-negativ
- Malignitet
- Pågående samtidig immunsuppressiv behandling (inklusive >15 dagar och >2 mg/kg/dag av prednisonekvivalent).
- Vårdgivare drar tillbaka samtycke
- Ålder >180 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn infekterade genom amning och perinatalt
Spädbarn infekterade genom amning och perinatalt diagnostiserade med HIV ≤90 dagar gamla och påbörjade ART ≤90 dagar efter diagnos.
För dessa patienter kommer kliniska data och blod för virusbelastning, immunologi och serologi att samlas in under de 11 besöken.
|
Studiepopulationen kommer att ta blodprover för virologiska och immunologiska mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn med utmärkt HIV-kontroll
Tidsram: 4 år
|
Andel barn med utmärkt HIV-kontrollprofil vid 2 och 4 års ålder. Denna utmärkta kontrollprofil inkluderar en sammansatt slutpunkt av alla följande:
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- EARTH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .