Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig antiretroviral behandling hos HIV-infekterade barn

13 mars 2023 uppdaterad av: PENTA Foundation

En prospektiv, observations-, kohort-, multicenterstudie av tidig antiretroviral behandling hos HIV-infekterade spädbarn

EARTH-studien genomförs som en del av EPIICAL-projektet. Det är en prospektiv kohortstudie som syftar till att övervaka kliniska, virologiska och immunologiska egenskaper hos HIV-positiva, tidigt behandlade barn (≤90 dagar efter diagnos), för att identifiera deltagare med utmärkt viral och immunologisk kontroll, och även andra utan utmärkt kontroll , för att stratifiera potentiella deltagare i proof-of-concept-prövningar riktade mot HIV-bot.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet är 4 år från början av inskrivningen med minst 4 års uppföljning för varje deltagare. Studien genomförs i Sydafrika, Mali och Moçambique med ett förväntat inskrivningsmål på 200 deltagare (som ett minimum). I denna studie kommer nydiagnostiserade HIV-infekterade barn att börja ART så tidigt som möjligt, enligt lokala vårdstandarder, och kommer att följas upp till 4 års ålder. Kliniska data och bloddata för viral belastning, immunologi och serologi kommer att samlas in vid de 11 besöken. HIV-reservoarstorlek och HIV-specifika immunsvar kommer att analyseras vid besök 1 och 1, 2, 3 och 4 år efter inskrivningen. Vi kommer att identifiera barn med HIV-infektion som är berättigade att delta i proof-of-concept-studier för behandling/remission.

En prediktiv modell utvecklad från europeiska deltagares data kommer att hjälpa till att identifiera barn med låg reservoar. Dessa förutsägelser kommer sedan att jämföras med tillgängliga data från deltagare som redan är inskrivna med en utmärkt kontroll för att förfina modellen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Moçambique
      • Manica, Moçambique
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
      • Maputo, Moçambique
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Perinatalt infekterade spädbarn som börjar ART ≤ 90 dagar efter diagnos. Ammade spädbarn som diagnostiserats med HIV ≤90 dagar gamla och som börjar med ART ≤ 90 dagar efter diagnos.

Diagnosen av HIV-överföring med bröstmjölk kommer att ställas från spädbarn som:

  1. Har en negativ födsel HIV PCR
  2. Ammas
  3. Som därefter har 2 molekylära metoder positiva för HIV. Dessa tester kommer att utföras selektivt bland deltagare med en klinisk utvärdering som tyder på HIV-infektion, enligt den behandlande läkarens bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Perinatalt infekterade spädbarn som börjar med ART ≤90 dagar efter diagnos (HIV-infektion diagnostiserats och bekräftats med molekylära metoder i 2 olika prover, d.v.s. positivt kvalitativt HIV DNA/RNA-test).
  2. Ammade infekterade barn visade sig vara smittade ≤ 90 dagar gamla och som påbörjade ART < 90 dagar efter diagnos. Denna grupp kommer att vara yngre än sex månader vid ART-initiering.
  3. Vårdgivare (mamma, om den lever och är tillgänglig) kan ge informerat samtycke.
  4. Kunna ta ART.

Exklusions kriterier:

  1. Andra och successiva RNA PCR-negativ
  2. Malignitet
  3. Pågående samtidig immunsuppressiv behandling (inklusive >15 dagar och >2 mg/kg/dag av prednisonekvivalent).
  4. Vårdgivare drar tillbaka samtycke
  5. Ålder >180 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn infekterade genom amning och perinatalt
Spädbarn infekterade genom amning och perinatalt diagnostiserade med HIV ≤90 dagar gamla och påbörjade ART ≤90 dagar efter diagnos. För dessa patienter kommer kliniska data och blod för virusbelastning, immunologi och serologi att samlas in under de 11 besöken.
Procedur: Insamling av blodprover
Studiepopulationen kommer att ta blodprover för virologiska och immunologiska mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med utmärkt HIV-kontroll
Tidsram: 4 år

Andel barn med utmärkt HIV-kontrollprofil vid 2 och 4 års ålder. Denna utmärkta kontrollprofil inkluderar en sammansatt slutpunkt av alla följande:

  1. Odetekterbar virusmängd av HIV RNA i perifert blod under det senaste året (blips, spikar och suboptimal viruskontroll tillåten, se nedan för definitioner),
  2. Reservoarstorlek (Totalt DNA/miljon PBMC) under 25:e percentilen med ddPCR/IPDA.
  3. God immunologisk kontroll (definierad som en CD4 >30 % och ett bra NK- eller CTL-svar) under det senaste året
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTA Foundation

Utredare

  • Studiestol: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EARTH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Insamling av blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera