- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784584
Frühe antiretrovirale Behandlung bei HIV-infizierten Kindern
Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie zur frühen antiretroviralen Behandlung bei HIV-infizierten Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie beträgt 4 Jahre ab Beginn der Einschreibung mit mindestens 4 Jahren Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer. Die Studie wird in Südafrika, Mali und Mosambik mit einem erwarteten Einschreibungsziel von 200 Teilnehmern (mindestens) durchgeführt. In dieser Studie werden neu diagnostizierte HIV-infizierte Kinder so früh wie möglich mit ART beginnen, wobei die lokalen Behandlungsstandards eingehalten werden, und sie werden bis zum Alter von 4 Jahren nachbeobachtet. Bei den 11 Besuchen werden klinische und Blutdaten für Viruslast, Immunologie und Serologie erhoben. Die HIV-Reservoirgröße und die HIV-spezifischen Immunantworten werden bei Besuch 1 und 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Aufnahme analysiert. Wir werden Kinder mit HIV-Infektion identifizieren, die für die Teilnahme an Proof-of-Concept-Behandlungs-/Remissionsstudien geeignet sind.
Ein aus europäischen Teilnehmerdaten entwickeltes Vorhersagemodell wird dabei helfen, Kinder mit niedrigem Reservoir zu identifizieren. Diese Vorhersagen werden dann mit verfügbaren Daten von Teilnehmern verglichen, die bereits mit einer hervorragenden Kontrolle eingeschrieben sind, um das Modell zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bamako, Mali
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
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Manica, Mosambik
- Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
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Maputo, Mosambik
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
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Cape Town, Südafrika
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
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Durban, Südafrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Soweto, Südafrika
- PHRU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Perinatal infizierte Säuglinge, die ART ≤ 90 Tage nach der Diagnose beginnen. Gestillte Säuglinge mit HIV-Diagnose im Alter von ≤ 90 Tagen und Beginn der ART ≤ 90 Tage nach der Diagnose.
Die Diagnose einer HIV-Übertragung durch Muttermilch wird bei Säuglingen gestellt, die:
- Haben Sie eine negative Geburts-HIV-PCR
- Werden gestillt
- Die anschließend 2 molekulare Methoden positiv auf HIV haben. Diese Tests werden nach Ermessen des behandelnden Arztes selektiv unter Teilnehmern durchgeführt, deren klinische Bewertung auf eine HIV-Infektion hindeutet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Perinatal infizierte Säuglinge, die mit ART ≤ 90 Tage nach der Diagnose beginnen (HIV-Infektion diagnostiziert und durch molekulare Methoden in 2 verschiedenen Proben bestätigt, d. h. positiver qualitativer HIV-DNA/RNA-Test).
- Gestillte infizierte Kinder, bei denen eine Infektion im Alter von ≤ 90 Tagen festgestellt wurde und die ART < 90 Tage nach der Diagnose begonnen haben. Diese Gruppe wird bei Beginn der ART jünger als sechs Monate sein.
- Betreuer (Mutter, falls lebendig und verfügbar), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Kann ART nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Zweite und nachfolgende RNA-PCR negativ
- Malignität
- Aktuelle begleitende immunsuppressive Therapie (einschließlich > 15 Tage und > 2 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent).
- Betreuer widerrufen Zustimmung
- Alter >180 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Säuglinge, die durch das Stillen und perinatal infiziert wurden
Säuglinge, die durch Stillen infiziert und perinatal mit HIV diagnostiziert wurden, ≤ 90 Tage alt sind und mit ART ≤ 90 Tage nach der Diagnose beginnen.
Bei diesen Patienten werden in den 11 Visiten klinische Daten und Blut für Viruslast, Immunologie und Serologie gesammelt.
|
Der Studienpopulation werden Blutproben für virologische und immunologische Messungen entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Kinder mit ausgezeichneter HIV-Kontrolle
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Anteil der Kinder mit ausgezeichnetem HIV-Kontrollprofil im Alter von 2 und 4 Jahren. Dieses ausgezeichnete Kontrollprofil umfasst einen zusammengesetzten Endpunkt aus allen folgenden:
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- EARTH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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