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Frühe antiretrovirale Behandlung bei HIV-infizierten Kindern

23. Dezember 2024 aktualisiert von: PENTA Foundation

Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie zur frühen antiretroviralen Behandlung bei HIV-infizierten Säuglingen

Die EARTH-Studie wird im Rahmen des EPIICAL-Projekts durchgeführt. Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die klinischen, virologischen und immunologischen Merkmale von HIV-positiven, früh behandelten Kindern (≤ 90 Tage nach der Diagnose) zu überwachen, um Teilnehmer mit ausgezeichneter viraler und immunologischer Kontrolle sowie andere ohne ausgezeichnete Kontrolle zu identifizieren , um potenzielle Teilnehmer an Proof-of-Concept-Studien zur HIV-Heilung zu stratifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie beträgt 4 Jahre ab Beginn der Einschreibung mit mindestens 4 Jahren Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer. Die Studie wird in Südafrika, Mali und Mosambik mit einem erwarteten Einschreibungsziel von 200 Teilnehmern (mindestens) durchgeführt. In dieser Studie werden neu diagnostizierte HIV-infizierte Kinder so früh wie möglich mit ART beginnen, wobei die lokalen Behandlungsstandards eingehalten werden, und sie werden bis zum Alter von 4 Jahren nachbeobachtet. Bei den 11 Besuchen werden klinische und Blutdaten für Viruslast, Immunologie und Serologie erhoben. Die HIV-Reservoirgröße und die HIV-spezifischen Immunantworten werden bei Besuch 1 und 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Aufnahme analysiert. Wir werden Kinder mit HIV-Infektion identifizieren, die für die Teilnahme an Proof-of-Concept-Behandlungs-/Remissionsstudien geeignet sind.

Ein aus europäischen Teilnehmerdaten entwickeltes Vorhersagemodell wird dabei helfen, Kinder mit niedrigem Reservoir zu identifizieren. Diese Vorhersagen werden dann mit verfügbaren Daten von Teilnehmern verglichen, die bereits mit einer hervorragenden Kontrolle eingeschrieben sind, um das Modell zu verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mosambik
      • Manica, Mosambik
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, Mosambik
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Südafrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Südafrika
        • PHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Perinatal infizierte Säuglinge, die ART ≤ 90 Tage nach der Diagnose beginnen. Gestillte Säuglinge mit HIV-Diagnose im Alter von ≤ 90 Tagen und Beginn der ART ≤ 90 Tage nach der Diagnose.

Die Diagnose einer HIV-Übertragung durch Muttermilch wird bei Säuglingen gestellt, die:

  1. Haben Sie eine negative Geburts-HIV-PCR
  2. Werden gestillt
  3. Die anschließend 2 molekulare Methoden positiv auf HIV haben. Diese Tests werden nach Ermessen des behandelnden Arztes selektiv unter Teilnehmern durchgeführt, deren klinische Bewertung auf eine HIV-Infektion hindeutet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Perinatal infizierte Säuglinge, die mit ART ≤ 90 Tage nach der Diagnose beginnen (HIV-Infektion diagnostiziert und durch molekulare Methoden in 2 verschiedenen Proben bestätigt, d. h. positiver qualitativer HIV-DNA/RNA-Test).
  2. Gestillte infizierte Kinder, bei denen eine Infektion im Alter von ≤ 90 Tagen festgestellt wurde und die ART < 90 Tage nach der Diagnose begonnen haben. Diese Gruppe wird bei Beginn der ART jünger als sechs Monate sein.
  3. Betreuer (Mutter, falls lebendig und verfügbar), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Kann ART nehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zweite und nachfolgende RNA-PCR negativ
  2. Malignität
  3. Aktuelle begleitende immunsuppressive Therapie (einschließlich > 15 Tage und > 2 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent).
  4. Betreuer widerrufen Zustimmung
  5. Alter >180 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge, die durch das Stillen und perinatal infiziert wurden
Säuglinge, die durch Stillen infiziert und perinatal mit HIV diagnostiziert wurden, ≤ 90 Tage alt sind und mit ART ≤ 90 Tage nach der Diagnose beginnen. Bei diesen Patienten werden in den 11 Visiten klinische Daten und Blut für Viruslast, Immunologie und Serologie gesammelt.
Verfahren: Sammlung von Blutproben
Der Studienpopulation werden Blutproben für virologische und immunologische Messungen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit ausgezeichneter HIV-Kontrolle
Zeitfenster: 4 Jahre

Anteil der Kinder mit ausgezeichnetem HIV-Kontrollprofil im Alter von 2 und 4 Jahren. Dieses ausgezeichnete Kontrollprofil umfasst einen zusammengesetzten Endpunkt aus allen folgenden:

  1. Nicht nachweisbare HIV-RNA-Viruslast im peripheren Blut im letzten Jahr (Blips, Spikes und suboptimale Viruskontrolle zulässig, Definitionen siehe unten),
  2. Reservoirgröße (Gesamt-DNA/Million PBMC) unter 25. Perzentil mit ddPCR/IPDA.
  3. Gute immunologische Kontrolle (definiert als CD4 > 30 % und eine gute NK- oder CTL-Antwort) während des letzten Jahres
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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