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HIV 感染儿童的早期抗逆转录病毒治疗

2023年3月13日 更新者:PENTA Foundation

HIV 感染婴儿早期抗逆转录病毒治疗的前瞻性、观察性、队列、多中心研究

EARTH 研究作为 EPIICAL 项目的一部分进行。 这是一项前瞻性队列研究,旨在监测 HIV 阳性、早期接受治疗的儿童(诊断后 90 天以内)的临床、病毒学和免疫学特征,以确定病毒和免疫控制良好的参与者,以及其他控制不佳的参与者,以便对针对 HIV 治疗的概念验证试验的潜在参与者进行分层。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

研究持续时间为 4 年,从入组开始,每个参与者至少有 4 年的随访。 该研究在南非、马里和莫桑比克进行,预计招募目标为 200 名参与者(至少)。 在这项研究中,新诊断的 HIV 感染儿童将按照当地护理标准尽早开始 ART,并随访至 4 岁。 将在 11 次就诊时收集病毒载量、免疫学和血清学的临床和血液数据。 将在第 1 次访视以及入组后 1、2、3 和 4 年时分析 HIV 库大小和 HIV 特异性免疫反应。 我们将确定有资格参加概念验证治疗/缓解研究的 HIV 感染儿童。

根据欧洲参与者数据开发的预测模型将有助于识别低水库儿童。 然后将这些预测与来自已经注册的具有出色控制的参与者的可用数据进行比较,以改进模型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cape Town、南非
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban、南非
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto、南非
        • PHRU
      • Manica、莫桑比克
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
      • Maputo、莫桑比克
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
      • Bamako、马里
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

诊断后 ≤ 90 天开始 ART 的围产期感染婴儿。 被诊断感染 HIV 的母乳喂养婴儿 ≤ 90 天,并且在诊断后 ≤ 90 天开始进行 ART。

通过母乳传播 HIV 的诊断将根据以下婴儿进行:

  1. 出生时 HIV PCR 呈阴性
  2. 正在母乳喂养
  3. 随后有 2 种分子方法检测出 HIV 阳性。 这些测试将根据主治医师的判断,在临床评估提示 HIV 感染的参与者中选择性地进行。

描述

纳入标准:

  1. 在诊断后 ≤ 90 天开始 ART 的围产期感染婴儿(通过分子方法在 2 个不同样本中诊断和确认 HIV 感染,即阳性定性 HIV DNA/RNA 检测)。
  2. 母乳喂养感染的儿童被发现感染 ≤ 90 天,并且在诊断后 < 90 天开始 ART。 该组在 ART 开始时年龄将小于六个月。
  3. 能够提供知情同意的照顾者(母亲,如果还活着并且有空的话)。
  4. 能够接受ART。

排除标准:

  1. 第二次和连续 RNA PCR 阴性
  2. 恶性肿瘤
  3. 当前伴随的免疫抑制治疗(包括> 15天和> 2 mg / kg /天的泼尼松当量)。
  4. 照顾者撤回同意
  5. 年龄 >180 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
通过母乳喂养和围产期感染的婴儿
通过母乳喂养感染且围产期诊断为 HIV 的婴儿 ≤ 90 天,并且在诊断后 ≤ 90 天开始 ART。 对于这些患者,将在 11 次访问中收集临床数据和血液的病毒载量、免疫学和血清学。
研究人群将采集血液样本进行病毒学和免疫学测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒控制良好的儿童比例
大体时间:4年

2 岁和 4 岁时艾滋病毒控制情况良好的儿童比例。 这个出色的控制配置文件包括以下所有内容的复合终点:

  1. 去年外周血中检测不到 HIV RNA 病毒载量(允许出现信号、尖峰和次优病毒控制,定义见下文),
  2. 使用 ddPCR / IPDA 的储库大小(总 DNA /百万 PBMC)低于第 25 个百分位数。
  3. 去年免疫控制良好(定义为 CD4 >30% 和良好的 NK 或 CTL 反应)
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Alfredo Tagarro, MD、Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月28日

研究完成 (预期的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

血样采集的临床试验

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