Korai retrovírus-ellenes kezelés HIV-fertőzött gyermekeknél
Prospektív, megfigyeléses, kohorsz, többközpontú vizsgálat a HIV-fertőzött csecsemők korai retrovírus-ellenes kezeléséről
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama a beiratkozás kezdetétől számított 4 év, minden résztvevő esetében legalább 4 év utánkövetés. A tanulmányt Dél-Afrikában, Maliban és Mozambikban végzik, és a beiratkozási cél legalább 200 fő. Ebben a vizsgálatban az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött gyermekek a lehető legkorábban kezdik meg az ART-t, a helyi gondozási standardokat követve, és 4 éves korukig követik őket. A 11 vizit alkalmával klinikai és véradatokat gyűjtenek a vírusterhelés, az immunológia és a szerológia tekintetében. A HIV-tartály méretét és a HIV-specifikus immunválaszokat az 1. látogatáskor, valamint a beiratkozást követő 1., 2., 3. és 4. év elteltével elemzik. Azonosítjuk a HIV-fertőzött gyermekeket, akik jogosultak a koncepciót igazoló kezelés/remissziós vizsgálatokban való részvételre.
Az európai résztvevők adataiból kifejlesztett prediktív modell segít azonosítani az alacsony tartalékkal rendelkező gyermekeket. Ezeket az előrejelzéseket azután összehasonlítják a modell finomítása érdekében kiváló kontrollal már beiratkozott résztvevők rendelkezésre álló adataival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
-
Durban, Dél-Afrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Soweto, Dél-Afrika
- PHRU
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
-
-
-
-
-
Manica, Mozambik
- Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
-
Maputo, Mozambik
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Perinatálisan fertőzött csecsemők, akiknél az ART ≤ 90 nappal a diagnózis után kezdődik. Szoptatott csecsemők, akiknél HIV-fertőzött ≤90 napos korban diagnosztizáltak, és a diagnózis után ≤ 90 nappal kezdték meg az ART-t.
Az anyatejjel történő HIV-fertőzés diagnosztizálása olyan csecsemőknél történik, akik:
- Negatív születési HIV PCR-je legyen
- szoptatnak
- Akik ezt követően 2 HIV-pozitív molekuláris módszerrel rendelkeznek. Ezeket a teszteket a kezelőorvos döntése alapján szelektíven végzik el azon résztvevők körében, akiknek klinikai értékelése HIV-fertőzésre utal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perinatálisan fertőzött csecsemők, akik a diagnózis után ≤90 nappal kezdik meg az ART-t (HIV-fertőzés diagnosztizált és igazolt molekuláris módszerekkel 2 különböző mintában, azaz pozitív kvalitatív HIV DNS/RNS teszt).
- Azok a szoptatott, fertőzött gyermekek, akik 90 napos koruknál fiatalabbak voltak, és akiknél a diagnózis után kevesebb mint 90 nappal kezdték meg az ART-t. Ez a csoport hat hónaposnál fiatalabb lesz az ART megkezdésekor.
- A gondozók (anya, ha él és elérhető) képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Képes átvenni az ART-t.
Kizárási kritériumok:
- Második és egymást követő RNS PCR negatív
- Rosszindulatú daganat
- Jelenlegi egyidejű immunszuppresszív terápia (beleértve a >15 napot és >2 mg/ttkg/nap prednizon-egyenértéket).
- A gondozók visszavonják a beleegyezést
- Életkor > 180 nap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szoptatással és perinatálisan fertőzött csecsemők
A szoptatás során fertőzött és perinatálisan HIV-vel diagnosztizált csecsemők ≤90 napos életkorban, és a diagnózis után ≤90 nappal elkezdték az ART-t.
Ezeknél a betegeknél a 11 vizit során klinikai adatokat és vért gyűjtenek a vírusterhelésre, immunológiai és szerológiai vizsgálatokra.
|
A vizsgált populáció virológiai és immunológiai mérésekhez vérmintákat vesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló HIV-kontrollal rendelkező gyermekek aránya
Időkeret: 4 év
|
Kiváló HIV-kontroll profillal rendelkező gyermekek aránya 2 és 4 éves korban. Ez a kiváló szabályozási profil a következők összesített végpontját tartalmazza:
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EARTH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .