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Traitement antirétroviral précoce chez les enfants infectés par le VIH

13 mars 2023 mis à jour par: PENTA Foundation

Une étude prospective, observationnelle, de cohorte et multicentrique sur le traitement antirétroviral précoce chez les nourrissons infectés par le VIH

L'étude EARTH est menée dans le cadre du projet EPIICAL. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui vise à surveiller les caractéristiques cliniques, virologiques et immunologiques des enfants séropositifs traités précocement (≤90 jours après le diagnostic), afin d'identifier les participants ayant un excellent contrôle viral et immunologique, ainsi que d'autres sans excellent contrôle. , afin de stratifier les participants potentiels aux essais de preuve de concept dirigés vers la guérison du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est de 4 ans à compter du début de l'inscription avec au moins 4 ans de suivi pour chaque participant. L'étude est menée en Afrique du Sud, au Mali et au Mozambique avec un objectif d'inscription prévu de 200 participants (au minimum). Dans cette étude, les enfants infectés par le VIH nouvellement diagnostiqués commenceront le TAR le plus tôt possible, conformément aux normes de soins locales, et seront suivis jusqu'à l'âge de 4 ans. Les données cliniques et sanguines pour la charge virale, l'immunologie et la sérologie seront recueillies lors des 11 visites. La taille du réservoir de VIH et les réponses immunitaires spécifiques au VIH seront analysées lors de la visite 1 et à 1, 2, 3 et 4 ans après l'inscription. Nous identifierons les enfants infectés par le VIH éligibles pour participer à des études de preuve de concept sur le traitement/la rémission.

Un modèle prédictif développé à partir des données des participants européens aidera à identifier les enfants à faible réservoir. Ces prédictions seront ensuite comparées aux données disponibles des participants déjà inscrits avec un excellent contrôle pour affiner le modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Afrique du Sud
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Afrique du Sud
        • PHRU
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mozambique
      • Manica, Mozambique
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
      • Maputo, Mozambique
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons infectés périnatalement qui commencent un TAR ≤ 90 jours après le diagnostic. Nourrissons allaités diagnostiqués avec le VIH âgés de ≤ 90 jours et commençant un TAR ≤ 90 jours après le diagnostic.

Le diagnostic de transmission du VIH par le lait maternel sera posé chez les nourrissons qui :

  1. Avoir une PCR VIH à la naissance négative
  2. Sont allaités
  3. Qui ont par la suite 2 méthodes moléculaires positives pour le VIH. Ces tests seront effectués sélectivement parmi les participants ayant une évaluation clinique évocatrice d'une infection par le VIH, à la discrétion du médecin traitant.

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons infectés par voie périnatale qui commencent un TAR ≤ 90 jours après le diagnostic (infection par le VIH diagnostiquée et confirmée par des méthodes moléculaires dans 2 échantillons différents, c'est-à-dire test qualitatif ADN/ARN du VIH).
  2. Enfants allaités infectés qui se sont révélés infectés à ≤ 90 jours et qui ont commencé le TAR < 90 jours après le diagnostic. Ce groupe sera âgé de moins de six mois au début du TAR.
  3. Les soignants (la mère, si elle est vivante et disponible) capables de donner un consentement éclairé.
  4. Capable de prendre ART.

Critère d'exclusion:

  1. Deuxième et successif ARN PCR négatif
  2. Malignité
  3. Traitement immunosuppresseur concomitant en cours (dont > 15 jours et > 2 mg/kg/jour d'équivalent prednisone).
  4. Les soignants retirent leur consentement
  5. Âge > 180 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons infectés par l'allaitement et par voie périnatale
Nourrissons infectés par l'allaitement et ayant reçu un diagnostic périnatal de VIH ≤ 90 jours et commençant un TAR ≤ 90 jours après le diagnostic. Pour ces patients, les données cliniques et sanguines pour la charge virale, l'immunologie et la sérologie seront recueillies lors des 11 visites.
Procédure: Collecte d'échantillons de sang
La population étudiée prélèvera des échantillons de sang pour des mesures virologiques et immunologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants ayant un excellent contrôle du VIH
Délai: 4 années

Proportion d'enfants ayant un excellent profil de contrôle du VIH à 2 et 4 ans. Cet excellent profil de contrôle comprend un critère composite de tous les éléments suivants :

  1. Charge virale d'ARN du VIH indétectable dans le sang périphérique au cours de l'année écoulée (points, pics et contrôle viral sous-optimal autorisés, voir ci-dessous pour les définitions),
  2. Taille du réservoir (ADN total / million de PBMC) inférieure au 25e centile avec ddPCR / IPDA.
  3. Bon contrôle immunologique (défini comme un CD4 >30% et une bonne réponse NK ou CTL) au cours de la dernière année
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PENTA Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EARTH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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