HIV 感染児における早期の抗レトロウイルス治療
HIV感染乳児における早期抗レトロウイルス治療の前向き、観察、コホート、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究期間は登録開始から 4 年間で、各参加者を少なくとも 4 年間フォローアップします。 この研究は南アフリカ、マリ、モザンビークで実施され、参加者は最低でも 200 人を予定しています。 この研究では、新たにHIV感染と診断された子供たちは、地域のケア基準に従ってできるだけ早くARTを開始し、4歳まで追跡されます。 ウイルス負荷、免疫学、および血清学に関する臨床および血液データは、11回の訪問で収集されます。 HIVリザーバーのサイズとHIV特異的免疫応答は、訪問1、および登録後1、2、3、および4年で分析されます。 概念実証治療/寛解研究に参加する資格のある HIV 感染症の子供を特定します。
ヨーロッパの参加者のデータから開発された予測モデルは、貯留率が低い子供を特定するのに役立ちます。 これらの予測は、モデルを改良するための優れたコントロールで既に登録されている参加者から入手可能なデータと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bamako、マリ
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
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Manica、モザンビーク
- Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
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Maputo、モザンビーク
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
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Cape Town、南アフリカ
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
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Durban、南アフリカ
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Soweto、南アフリカ
- PHRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
診断後90日以内にARTを開始する周産期に感染した乳児。 HIV と診断された生後 90 日以下の乳児で、診断後 90 日以内に ART を開始した母乳育児の乳児。
母乳による HIV 感染の診断は、次のような乳児から行われます。
- 陰性の出生HIV PCRを持っている
- 母乳で育てられている
- その後、HIV陽性の2つの分子的方法を持っている人。 これらの検査は、主治医の裁量により、HIV感染を示唆する臨床評価を受けた参加者の間で選択的に実施されます。
説明
包含基準:
- 周産期に感染し、診断後 90 日以内に ART を開始する乳児 (HIV 感染は、2 つの異なるサンプルの分子的方法によって診断および確認されます。つまり、定性的な HIV DNA/RNA 検査が陽性です)。
- 生後 90 日以内に感染が判明し、診断後 90 日未満で ART を開始した、母乳で育てられた感染児。 このグループは、ART 開始時に生後 6 か月未満になります。
- -インフォームドコンセントを提供できる介護者(生きていて利用可能な場合は母親)。
- ART受講可能。
除外基準:
- 2回目以降のRNA PCR陰性
- 悪性
- -現在の併用免疫抑制療法(15日以上および2 mg / kg /日以上のプレドニゾン相当を含む)。
- 介護者は同意を撤回する
- 年齢 > 180 日。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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授乳中および周産期に感染した乳児
授乳により感染し、周産期に HIV と診断された生後 90 日以内の乳児で、診断後 90 日以内に ART を開始する乳児。
これらの患者の臨床データとウイルス量の血液、免疫学、および血清学は、11回の訪問で収集されます。
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研究集団は、ウイルス学的および免疫学的測定のために血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV コントロールが良好な子供の割合
時間枠:4年
|
2 歳と 4 歳で優れた HIV コントロール プロファイルを持つ子供の割合。 この優れたコントロール プロファイルには、次のすべての複合エンドポイントが含まれています。
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4年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Alfredo Tagarro, MD、Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EARTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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