このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV 感染児における早期の抗レトロウイルス治療

2023年3月13日 更新者:PENTA Foundation

HIV感染乳児における早期抗レトロウイルス治療の前向き、観察、コホート、多施設研究

EARTH研究は、EPIICALプロジェクトの一環として実施されています。 これは、優れたウイルスおよび免疫学的制御を持つ参加者、および優れた制御を持たない参加者を特定するために、HIV陽性の初期治療を受けた子供(診断後90日以内)の臨床的、ウイルス学的、および免疫学的特徴を監視することを目的とした前向きコホート研究です。 、HIV治療に向けられた概念実証試験の潜在的な参加者を層別化するため。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究期間は登録開始から 4 年間で、各参加者を少なくとも 4 年間フォローアップします。 この研究は南アフリカ、マリ、モザンビークで実施され、参加者は最低でも 200 人を予定しています。 この研究では、新たにHIV感染と診断された子供たちは、地域のケア基準に従ってできるだけ早くARTを開始し、4歳まで追跡されます。 ウイルス負荷、免疫学、および血清学に関する臨床および血液データは、11回の訪問で収集されます。 HIVリザーバーのサイズとHIV特異的免疫応答は、訪問1、および登録後1、2、3、および4年で分析されます。 概念実証治療/寛解研究に参加する資格のある HIV 感染症の子供を特定します。

ヨーロッパの参加者のデータから開発された予測モデルは、貯留率が低い子供を特定するのに役立ちます。 これらの予測は、モデルを改良するための優れたコントロールで既に登録されている参加者から入手可能なデータと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bamako、マリ
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
      • Manica、モザンビーク
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
      • Maputo、モザンビーク
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
      • Cape Town、南アフリカ
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban、南アフリカ
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto、南アフリカ
        • PHRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

診断後90日以内にARTを開始する周産期に感染した乳児。 HIV と診断された生後 90 日以下の乳児で、診断後 90 日以内に ART を開始した母乳育児の乳児。

母乳による HIV 感染の診断は、次のような乳児から行われます。

  1. 陰性の出生HIV PCRを持っている
  2. 母乳で育てられている
  3. その後、HIV陽性の2つの分子的方法を持っている人。 これらの検査は、主治医の裁量により、HIV感染を示唆する臨床評価を受けた参加者の間で選択的に実施されます。

説明

包含基準:

  1. 周産期に感染し、診断後 90 日以内に ART を開始する乳児 (HIV 感染は、2 つの異なるサンプルの分子的方法によって診断および確認されます。つまり、定性的な HIV DNA/RNA 検査が陽性です)。
  2. 生後 90 日以内に感染が判明し、診断後 90 日未満で ART を開始した、母乳で育てられた感染児。 このグループは、ART 開始時に生後 6 か月未満になります。
  3. -インフォームドコンセントを提供できる介護者(生きていて利用可能な場合は母親)。
  4. ART受講可能。

除外基準:

  1. 2回目以降のRNA PCR陰性
  2. 悪性
  3. -現在の併用免疫抑制療法(15日以上および2 mg / kg /日以上のプレドニゾン相当を含む)。
  4. 介護者は同意を撤回する
  5. 年齢 > 180 日。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
授乳中および周産期に感染した乳児
授乳により感染し、周産期に HIV と診断された生後 90 日以内の乳児で、診断後 90 日以内に ART を開始する乳児。 これらの患者の臨床データとウイルス量の血液、免疫学、および血清学は、11回の訪問で収集されます。
研究集団は、ウイルス学的および免疫学的測定のために血液サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV コントロールが良好な子供の割合
時間枠:4年

2 歳と 4 歳で優れた HIV コントロール プロファイルを持つ子供の割合。 この優れたコントロール プロファイルには、次のすべての複合エンドポイントが含まれています。

  1. -昨年の末梢血中のHIV RNAウイルス負荷が検出されていない(ブリップ、スパイク、および最適以下のウイルス制御が許可されている、定義については以下を参照)、
  2. ddPCR / IPDA で 25 パーセンタイル未満のリザーバー サイズ (総 DNA /百万 PBMC)。
  3. -昨年中の良好な免疫学的制御(CD4 > 30%および良好なNKまたはCTL応答として定義)
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Alfredo Tagarro, MD、Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

血液サンプルの採取の臨床試験

3
購読する