Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento antiretrovirale precoce nei bambini con infezione da HIV

23 dicembre 2024 aggiornato da: PENTA Foundation

Uno studio prospettico, osservazionale, di coorte e multicentrico sul trattamento antiretrovirale precoce nei neonati con infezione da HIV

Lo studio EARTH è condotto nell'ambito del progetto EPIICAL. Si tratta di uno studio prospettico di coorte che mira a monitorare le caratteristiche cliniche, virologiche e immunologiche di bambini sieropositivi, trattati precocemente (≤90 giorni dopo la diagnosi), al fine di identificare i partecipanti con un eccellente controllo virale e immunologico, e anche altri senza un eccellente controllo , al fine di stratificare i potenziali partecipanti a studi proof-of-concept diretti alla cura dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di 4 anni dall'inizio dell'arruolamento con almeno 4 anni di follow-up per ciascun partecipante. Lo studio è condotto in Sudafrica, Mali e Mozambico con un obiettivo di iscrizione previsto di 200 partecipanti (come minimo). In questo studio, i bambini con infezione da HIV di nuova diagnosi inizieranno l'ART il prima possibile, seguendo gli standard di cura locali, e saranno seguiti fino a 4 anni di età. I dati clinici ed ematici per carica virale, immunologia e sierologia saranno raccolti durante le 11 visite. La dimensione del serbatoio dell'HIV e le risposte immunitarie specifiche dell'HIV saranno analizzate alla visita 1 ea 1, 2, 3 e 4 anni dopo l'arruolamento. Identificheremo i bambini con infezione da HIV idonei a partecipare a studi di trattamento/remissione proof-of-concept.

Un modello predittivo sviluppato a partire dai dati dei partecipanti europei aiuterà a identificare i bambini con una riserva insufficiente. Queste previsioni verranno quindi confrontate con i dati disponibili dei partecipanti già iscritti con un controllo eccellente per perfezionare il modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mozambico
      • Manica, Mozambico
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, Mozambico
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Sud Africa
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Sud Africa
        • PHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con infezione perinatale che iniziano ART ≤ 90 giorni dopo la diagnosi. Neonati allattati al seno con diagnosi di HIV ≤90 giorni di età e che iniziano l'ART ≤90 giorni dopo la diagnosi.

La diagnosi di trasmissione dell'HIV attraverso il latte materno sarà fatta da bambini che:

  1. Avere una PCR HIV alla nascita negativa
  2. Vengono allattati
  3. Che successivamente hanno 2 metodi molecolari positivi per l'HIV. Questi test saranno condotti in modo selettivo tra i partecipanti con una valutazione clinica suggestiva di infezione da HIV, a discrezione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati con infezione perinatale che iniziano l'ART ≤90 giorni dopo la diagnosi (infezione da HIV diagnosticata e confermata con metodi molecolari in 2 diversi campioni, ovvero test qualitativo HIV DNA/RNA positivo).
  2. Bambini allattati al seno risultati infetti a ≤ 90 giorni di età e che hanno iniziato l'ART a < 90 giorni dopo la diagnosi. Questo gruppo avrà meno di sei mesi di età all'inizio dell'ART.
  3. Caregivers (madre, se viva e disponibile) in grado di fornire il consenso informato.
  4. In grado di prendere ART.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo e successivo RNA PCR negativo
  2. Malignità
  3. Terapia immunosoppressiva concomitante in corso (inclusi >15 giorni e >2 mg/kg/die di prednisone-equivalente).
  4. I caregiver revocano il consenso
  5. Età > 180 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati infettati durante l'allattamento al seno e per via perinatale
Neonati infetti attraverso l'allattamento al seno e con diagnosi perinatale di HIV ≤90 giorni di età e che iniziano l'ART ≤90 giorni dopo la diagnosi. Per questi pazienti saranno raccolti nelle 11 visite i dati clinici ed ematici per carica virale, immunologia e sierologia.
Procedura: Raccolta di campioni di sangue
La popolazione in studio preleverà campioni di sangue per misurazioni virologici e immunologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con un eccellente controllo dell'HIV
Lasso di tempo: 4 anni

Percentuale di bambini con un eccellente profilo di controllo dell'HIV a 2 e 4 anni di età. Questo eccellente profilo di controllo include un endpoint composito di tutti i seguenti elementi:

  1. Carica virale dell'HIV RNA non rilevabile nel sangue periferico nell'ultimo anno (bip, picchi e controllo virale subottimale consentiti, vedere sotto per le definizioni),
  2. Dimensione del serbatoio (DNA totale/milione di PBMC) inferiore al 25° percentile con ddPCR/IPDA.
  3. Buon controllo immunologico (definito come un CD4 >30% e una buona risposta NK o CTL) durante l'ultimo anno
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EARTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Raccolta di campioni di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi