Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige antiretrovirale behandeling bij met hiv geïnfecteerde kinderen

13 maart 2023 bijgewerkt door: PENTA Foundation

Een prospectief, observationeel, cohortonderzoek in meerdere centra naar vroege antiretrovirale behandeling bij met hiv geïnfecteerde baby's

De EARTH-studie wordt uitgevoerd als onderdeel van het EPIICAL-project. Het is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de klinische, virologische en immunologische kenmerken van hiv-positieve, vroeg behandelde kinderen (≤90 dagen na diagnose) te monitoren, om deelnemers te identificeren met uitstekende virale en immunologische controle, en ook andere zonder uitstekende controle , om potentiële deelnemers te stratificeren in proof-of-concept-onderzoeken gericht op hiv-genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studie is 4 jaar vanaf het begin van de inschrijving met ten minste 4 jaar follow-up voor elke deelnemer. De studie wordt uitgevoerd in Zuid-Afrika, Mali en Mozambique met een verwacht inschrijvingsdoel van minimaal 200 deelnemers. In deze studie zullen nieuw gediagnosticeerde HIV-geïnfecteerde kinderen zo vroeg mogelijk met ART beginnen, volgens de lokale zorgstandaarden, en zullen ze gevolgd worden tot een leeftijd van 4 jaar. Tijdens de 11 bezoeken zullen klinische en bloedgegevens voor virale belasting, immunologie en serologie worden verzameld. De grootte van het HIV-reservoir en HIV-specifieke immuunresponsen zullen worden geanalyseerd tijdens bezoek 1 en 1, 2, 3 en 4 jaar na inschrijving. We zullen kinderen met een hiv-infectie identificeren die in aanmerking komen voor deelname aan proof-of-concept behandelings-/remissiestudies.

Een voorspellend model dat is ontwikkeld op basis van gegevens van Europese deelnemers, zal helpen bij het identificeren van kinderen met een laag reservoir. Deze voorspellingen worden vervolgens vergeleken met beschikbare gegevens van reeds ingeschreven deelnemers met een uitstekende controle om het model te verfijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mozambique
      • Manica, Mozambique
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
      • Maputo, Mozambique
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Zuid-Afrika
        • PHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Perinataal geïnfecteerde baby's die beginnen met ART ≤ 90 dagen na de diagnose. Borstgevoede zuigelingen gediagnosticeerd met HIV ≤90 dagen oud en beginnend met ART ≤ 90 dagen na de diagnose.

De diagnose HIV-overdracht via moedermelk wordt gesteld bij baby's die:

  1. Heb een negatieve hiv-PCR bij de geboorte
  2. Krijgt borstvoeding
  3. Die vervolgens 2 moleculaire methodes hebben die positief zijn voor HIV. Deze tests zullen selectief worden uitgevoerd onder deelnemers met een klinische evaluatie die wijst op HIV-infectie, naar goeddunken van de behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Perinataal geïnfecteerde baby's die beginnen met ART ≤90 dagen na de diagnose (hiv-infectie gediagnosticeerd en bevestigd door moleculaire methoden in 2 verschillende monsters, d.w.z. positieve kwalitatieve hiv-DNA/RNA-test).
  2. Met borstvoeding geïnfecteerde kinderen die ≤ 90 dagen oud bleken te zijn en die met ART begonnen < 90 dagen na de diagnose. Deze groep zal jonger zijn dan zes maanden bij ART-initiatie.
  3. Verzorgers (moeder, indien in leven en beschikbaar) die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  4. In staat om ART te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tweede en opeenvolgende RNA-PCR negatief
  2. Maligniteit
  3. Huidige gelijktijdige immunosuppressieve therapie (inclusief >15 dagen en >2 mg/kg/dag prednison-equivalent).
  4. Zorgverleners trekken toestemming in
  5. Leeftijd >180 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's besmet door borstvoeding en perinataal
Zuigelingen geïnfecteerd door borstvoeding en perinataal gediagnosticeerd met HIV ≤90 dagen oud en beginnend met ART ≤90 dagen na de diagnose. Voor deze patiënten zullen tijdens de 11 bezoeken klinische gegevens en bloed voor viral load, immunologie en serologie worden verzameld.
Procedure: Verzameling van bloedmonsters
De onderzoekspopulatie zal bloed afnemen voor virologische en immunologische metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met uitstekende hiv-controle
Tijdsspanne: 4 jaar

Percentage kinderen met een uitstekend hiv-controleprofiel op de leeftijd van 2 en 4 jaar. Dit uitstekende controleprofiel omvat een samengesteld eindpunt van al het volgende:

  1. Niet-detecteerbare hiv-RNA-virale lading in perifeer bloed in het afgelopen jaar (blips, spikes en suboptimale virale controle toegestaan, zie hieronder voor definities),
  2. Reservoirgrootte (totaal DNA/miljoen PBMC) onder 25e percentiel met ddPCR/IPDA.
  3. Goede immunologische controle (gedefinieerd als een CD4 >30% en een goede NK- of CTL-respons) gedurende het afgelopen jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PENTA Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EARTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren