Tratamento anti-retroviral precoce em crianças infectadas pelo HIV
Um estudo prospectivo, observacional, de coorte e multicêntrico do tratamento antirretroviral precoce em bebês infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo é de 4 anos a partir do início da inscrição, com pelo menos 4 anos de acompanhamento para cada participante. O estudo é realizado na África do Sul, Mali e Moçambique com uma meta de inscrição esperada de 200 participantes (no mínimo). Neste estudo, crianças recém-diagnosticadas infectadas pelo HIV iniciarão a TARV o mais cedo possível, seguindo os padrões locais de atendimento, e serão acompanhadas até os 4 anos de idade. Dados clínicos e sanguíneos para carga viral, imunologia e sorologia serão coletados nas 11 visitas. O tamanho do reservatório do HIV e as respostas imunes específicas do HIV serão analisados na visita 1 e em 1, 2, 3 e 4 anos após a inscrição. Identificaremos crianças com infecção por HIV elegíveis para participar de estudos de prova de conceito de tratamento/remissão.
Um modelo preditivo desenvolvido a partir de dados de participantes europeus ajudará a identificar crianças com baixo reservatório. Essas previsões serão então comparadas com os dados disponíveis dos participantes já inscritos com um excelente controle para refinar o modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
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Manica, Moçambique
- Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
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Maputo, Moçambique
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
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Cape Town, África do Sul
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
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Durban, África do Sul
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Soweto, África do Sul
- PHRU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Lactentes infectados no período perinatal que iniciam TARV ≤ 90 dias após o diagnóstico. Lactentes amamentados com diagnóstico de HIV ≤ 90 dias de idade e início da TARV ≤ 90 dias após o diagnóstico.
O diagnóstico da transmissão do HIV pelo leite materno será feito a partir de bebês que:
- Ter um PCR de HIV negativo ao nascer
- estão sendo amamentados
- Que posteriormente tenham 2 métodos moleculares positivos para HIV. Esses testes serão realizados seletivamente entre os participantes com avaliação clínica sugestiva de infecção pelo HIV, a critério do médico assistente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes infectados no período perinatal que iniciam a TARV ≤ 90 dias após o diagnóstico (infecção por HIV diagnosticada e confirmada por métodos moleculares em 2 amostras diferentes, ou seja, teste qualitativo positivo de DNA/RNA de HIV).
- Crianças infectadas amamentadas com infecção ≤ 90 dias de idade e que iniciaram a TARV < 90 dias após o diagnóstico. Este grupo terá menos de seis meses de idade no início da TARV.
- Cuidadores (mãe, se viva e disponível) capazes de fornecer consentimento informado.
- Capaz de tomar ART.
Critério de exclusão:
- Segundo e sucessivo RNA PCR negativo
- Malignidade
- Terapia imunossupressora concomitante atual (incluindo >15 dias e >2 mg/kg/dia de prednisona equivalente).
- Os cuidadores retiram o consentimento
- Idade > 180 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lactentes infectados através da amamentação e no período perinatal
Lactentes infectados através da amamentação e com diagnóstico perinatal de HIV ≤90 dias de idade e início de TARV ≤90 dias após o diagnóstico.
Para esses pacientes serão coletados dados clínicos e sangue para carga viral, imunologia e sorologia nas 11 consultas.
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A população do estudo colherá amostras de sangue para medições virológicas e imunológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças com excelente controle do HIV
Prazo: 4 anos
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Proporção de crianças com excelente perfil de controle do HIV aos 2 e 4 anos de idade. Este excelente perfil de controle inclui um endpoint composto de todos os seguintes:
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- EARTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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