Раннее антиретровирусное лечение ВИЧ-инфицированных детей
Проспективное, обсервационное, когортное, многоцентровое исследование раннего антиретровирусного лечения у ВИЧ-инфицированных младенцев
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность исследования составляет 4 года от начала регистрации с не менее чем 4 годами наблюдения за каждым участником. Исследование проводится в Южной Африке, Мали и Мозамбике с ожидаемой целью набора 200 участников (как минимум). В этом исследовании ВИЧ-инфицированные дети с впервые выявленным диагнозом будут начинать АРТ как можно раньше, в соответствии с местными стандартами лечения, и будут находиться под наблюдением до 4-летнего возраста. Клинические данные и данные крови для вирусной нагрузки, иммунологии и серологии будут собраны во время 11 посещений. Размер резервуара ВИЧ и ВИЧ-специфические иммунные реакции будут проанализированы при посещении 1 и через 1, 2, 3 и 4 года после включения. Мы выявим детей с ВИЧ-инфекцией, подходящих для участия в экспериментальных исследованиях лечения/ремиссии.
Прогностическая модель, разработанная на основе данных европейских участников, поможет выявить детей с низким резервуаром. Затем эти прогнозы будут сравниваться с доступными данными от уже зарегистрированных участников с отличным контролем для уточнения модели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
-
-
-
-
-
Manica, Мозамбик
- Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
-
Maputo, Мозамбик
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
-
Durban, Южная Африка
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Soweto, Южная Африка
- PHRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Перинатально инфицированные младенцы, которые начинают АРТ через ≤ 90 дней после постановки диагноза. Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, у которых диагностирован ВИЧ в возрасте ≤ 90 дней и которые начинают АРТ ≤ 90 дней после постановки диагноза.
Диагноз передачи ВИЧ через грудное молоко ставится у младенцев, которые:
- Иметь отрицательный результат ПЦР на ВИЧ при рождении
- находятся на грудном вскармливании
- Которые впоследствии имеют 2 молекулярных метода положительный результат на ВИЧ. Эти тесты будут проводиться выборочно среди участников с клинической оценкой, предполагающей наличие ВИЧ-инфекции, по усмотрению лечащего врача.
Описание
Критерии включения:
- Перинатально инфицированные младенцы, начавшие АРТ через ≤90 дней после постановки диагноза (ВИЧ-инфекция диагностирована и подтверждена молекулярными методами в 2 разных образцах, т. е. положительный качественный тест на ДНК/РНК ВИЧ).
- Дети, находящиеся на грудном вскармливании, инфицированные в возрасте ≤ 90 дней и начавшие АРТ в возрасте < 90 дней после постановки диагноза. Эта группа будет моложе шестимесячного возраста на момент начала АРТ.
- Опекуны (мать, если она жива и доступна), способная дать информированное согласие.
- Возможность принимать АРТ.
Критерий исключения:
- Второй и последующие РНК-ПЦР отрицательные
- Злокачественность
- Текущая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (включая > 15 дней и > 2 мг/кг/день эквивалента преднизона).
- Опекуны отзывают согласие
- Возраст >180 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы, инфицированные через грудное вскармливание и перинатально
Младенцы, инфицированные при грудном вскармливании, с перинатальным диагнозом ВИЧ в возрасте ≤90 дней и начинающие АРТ в возрасте ≤90 дней после постановки диагноза.
Для этих пациентов клинические данные и кровь для вирусной нагрузки, иммунологии и серологии будут собраны в течение 11 посещений.
|
У исследуемого населения возьмут образцы крови для вирусологических и иммунологических измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей с отличным контролем над ВИЧ
Временное ограничение: 4 года
|
Доля детей с отличным профилем контроля над ВИЧ в возрасте 2 и 4 лет. Этот превосходный профиль управления включает в себя составную конечную точку всего следующего:
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- EARTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .