Tratamiento antirretroviral temprano en niños infectados por el VIH
13 de marzo de 2023 actualizado por: PENTA Foundation
Estudio prospectivo, observacional, de cohortes y multicéntrico del tratamiento antirretroviral temprano en lactantes infectados por el VIH
El estudio EARTH se lleva a cabo como parte del proyecto EPIICAL.
Es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo monitorear las características clínicas, virológicas e inmunológicas de los niños VIH positivos tratados tempranamente (≤90 días después del diagnóstico), con el fin de identificar participantes con excelente control viral e inmunológico, y también otros sin excelente control. , con el fin de estratificar a los posibles participantes en ensayos de prueba de concepto dirigidos a la cura del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de 4 años desde el inicio de la inscripción con al menos 4 años de seguimiento para cada participante. El estudio se lleva a cabo en Sudáfrica, Malí y Mozambique con un objetivo de inscripción esperado de 200 participantes (como mínimo). En este estudio, los niños infectados por el VIH recién diagnosticados comenzarán el TAR tan pronto como sea posible, siguiendo los estándares de atención locales, y serán seguidos hasta los 4 años de edad. En las 11 visitas se recogerán datos clínicos y sanguíneos de carga viral, inmunología y serología. El tamaño del reservorio de VIH y las respuestas inmunitarias específicas del VIH se analizarán en la visita 1 y 1, 2, 3 y 4 años después de la inscripción. Identificaremos a los niños con infección por VIH elegibles para participar en estudios de tratamiento/remisión de prueba de concepto.
Un modelo predictivo desarrollado a partir de datos de participantes europeos ayudará a identificar a los niños con bajo reservorio. Estas predicciones luego se compararán con los datos disponibles de los participantes ya inscritos con un excelente control para refinar el modelo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
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Manica, Mozambique
- Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
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Maputo, Mozambique
- Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico
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Cape Town, Sudáfrica
- Tygerberg Children's Hospital (TCH)
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Durban, Sudáfrica
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Soweto, Sudáfrica
- PHRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes con infección perinatal que comienzan TAR ≤ 90 días después del diagnóstico. Lactantes amamantados diagnosticados con VIH ≤ 90 días de edad y que comienzan TAR ≤ 90 días después del diagnóstico.
El diagnóstico de transmisión del VIH por la leche materna se realizará a partir de lactantes que:
- Tener una PCR de VIH de nacimiento negativa
- están siendo amamantados
- Quienes posteriormente tengan 2 métodos moleculares positivos para VIH. Estas pruebas se realizarán de forma selectiva entre los participantes con evaluación clínica sugestiva de infección por VIH, a criterio del médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con infección perinatal que comienzan TAR ≤90 días después del diagnóstico (infección por VIH diagnosticada y confirmada por métodos moleculares en 2 muestras diferentes, es decir, prueba cualitativa de ADN/ARN de VIH positiva).
- Niños infectados amamantados que se descubrió que estaban infectados ≤ 90 días de edad y que comenzaron el TAR < 90 días después del diagnóstico. Este grupo tendrá menos de seis meses de edad al inicio del TAR.
- Cuidadores (madre, si está viva y disponible) capaces de dar su consentimiento informado.
- Capaz de tomar ART.
Criterio de exclusión:
- Segunda y sucesivas PCR de ARN negativas
- Malignidad
- Tratamiento inmunosupresor concomitante actual (incluidos >15 días y >2 mg/kg/día de equivalente de prednisona).
- Los cuidadores retiran el consentimiento
- Edad >180 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lactantes infectados a través de la lactancia materna y perinatalmente
Lactantes infectados a través de la lactancia materna y con diagnóstico perinatal de VIH ≤ 90 días de edad y que comienzan TAR ≤ 90 días después del diagnóstico.
Para estos pacientes se recogerán datos clínicos y sanguíneos para carga viral, inmunología y serología en las 11 visitas.
|
A la población de estudio se le tomarán muestras de sangre para realizar mediciones virológicas e inmunológicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de niños con excelente control del VIH
Periodo de tiempo: 4 años
|
Proporción de niños con excelente perfil de control del VIH a los 2 y 4 años de edad. Este excelente perfil de control incluye un punto final compuesto de todo lo siguiente:
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- EARTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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