Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná antiretrovirová léčba u dětí infikovaných HIV

13. března 2023 aktualizováno: PENTA Foundation

Prospektivní, observační, kohortová, multicentrická studie časné antiretrovirové léčby u kojenců infikovaných HIV

Studie EARTH je prováděna v rámci projektu EPIICAL. Jedná se o prospektivní kohortovou studii, jejímž cílem je sledovat klinické, virologické a imunologické rysy HIV pozitivních, časně léčených dětí (≤ 90 dnů po diagnóze), s cílem identifikovat účastníky s vynikající virovou a imunologickou kontrolou a také jiné bez vynikající kontroly. , aby bylo možné stratifikovat potenciální účastníky ve zkušebních testech zaměřených na vyléčení HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia je 4 roky od zahájení zápisu s minimálně 4 lety sledování pro každého účastníka. Studie se provádí v Jižní Africe, Mali a Mosambiku s očekávaným cílem 200 účastníků (jako minimum). V této studii nově diagnostikované děti infikované HIV zahájí ART co nejdříve podle místních standardů péče a budou sledovány až do věku 4 let. Při 11 návštěvách budou shromážděna klinická a krevní data pro virovou zátěž, imunologii a sérologii. Velikost rezervoáru HIV a imunitní reakce specifické pro HIV budou analyzovány při návštěvě 1 a 1, 2, 3 a 4 roky po zařazení. Identifikujeme děti s infekcí HIV způsobilé k účasti na studiích léčby/remise zaměřené na prokázání koncepce.

Prediktivní model vyvinutý z údajů evropských účastníků pomůže identifikovat děti s nízkou nádrží. Tyto předpovědi budou poté porovnány s dostupnými údaji od již přihlášených účastníků s vynikající kontrolou pro upřesnění modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, Jižní Afrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, Jižní Afrika
        • PHRU
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • Mosambik
      • Manica, Mosambik
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
      • Maputo, Mosambik
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Perinatálně infikovaní kojenci, kteří začínají s ART ≤ 90 dnů po diagnóze. Kojení děti s diagnózou HIV ve věku ≤ 90 dnů a zahájení ART ≤ 90 dnů po diagnóze.

Diagnóza přenosu HIV mateřským mlékem bude stanovena u kojenců, kteří:

  1. Mít negativní porod HIV PCR
  2. jsou kojeni
  3. Kteří mají následně 2 molekulární metody pozitivní na HIV. Tyto testy budou prováděny selektivně mezi účastníky s klinickým hodnocením naznačujícím infekci HIV, podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Perinatálně infikovaní kojenci, kteří začnou ART ≤ 90 dnů po diagnóze (infekce HIV diagnostikována a potvrzena molekulárními metodami ve 2 různých vzorcích, tj. pozitivní kvalitativní test HIV DNA/RNA).
  2. U kojených dětí bylo zjištěno, že jsou infikované ve věku ≤ 90 dnů a u kterých byla zahájena ART < 90 dnů po diagnóze. Tato skupina bude při zahájení ART mladší než šest měsíců.
  3. Pečovatelé (matka, je-li naživu a dostupná) schopni poskytnout informovaný souhlas.
  4. Schopný přijmout ART.

Kritéria vyloučení:

  1. Druhá a následná RNA PCR negativní
  2. Malignita
  3. Současná souběžná imunosupresivní léčba (včetně >15 dnů a >2 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu).
  4. Pečovatelé odvolají souhlas
  5. Věk > 180 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti infikované během kojení a perinatálně
Děti infikované během kojení a perinatálně diagnostikované s HIV ve věku ≤ 90 dnů a zahájení ART ≤ 90 dnů po diagnóze. U těchto pacientů budou během 11 návštěv shromážděna klinická data a krev pro virovou zátěž, imunologii a sérologii.
Postup: Odběr vzorků krve
Studovaná populace odebere vzorky krve pro virologická a imunologická měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s vynikající kontrolou HIV
Časové okno: 4 roky

Podíl dětí s vynikajícím profilem kontroly HIV ve věku 2 a 4 let. Tento vynikající kontrolní profil zahrnuje složený koncový bod všech následujících:

  1. Nedetekovatelná virová nálož HIV RNA v periferní krvi v posledním roce (povolené výkyvy, skoky a suboptimální virová kontrola, definice viz níže),
  2. Velikost rezervoáru (celková DNA/milion PBMC) pod 25. percentilem s ddPCR / IPDA.
  3. Dobrá imunologická kontrola (definovaná jako CD4 >30 % a dobrá odpověď NK nebo CTL) během posledního roku
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PENTA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit