이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 감염 소아의 조기 항레트로바이러스 치료

2024년 12월 23일 업데이트: PENTA Foundation

HIV에 감염된 영아의 조기 항레트로바이러스 치료에 대한 전향적, 관찰적, 코호트, 다기관 연구

EARTH 연구는 EPIICAL 프로젝트의 일부로 수행됩니다. 전향적 코호트 연구로 HIV 양성 조기 치료(진단 후 90일 이내)된 소아의 임상적, 바이러스학적 및 면역학적 특징을 모니터링하여 우수한 바이러스 및 면역학적 제어가 있는 참가자와 우수한 제어가 없는 참가자를 식별하는 것을 목표로 합니다. , HIV 치료에 대한 개념 증명 시험의 잠재적 참가자를 계층화하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간은 등록 시작일로부터 4년이며 각 참가자에 대해 최소 4년의 후속 조치가 있습니다. 이 연구는 남아공, 말리, 모잠비크에서 실시되며 등록 목표는 최소 200명입니다. 이 연구에서 새로 진단받은 HIV 감염 아동은 지역 표준 치료에 따라 가능한 한 빨리 ART를 시작하고 4세까지 추적할 것입니다. 바이러스 부하, 면역학 및 혈청학에 대한 임상 및 혈액 데이터는 11회 방문 시 수집됩니다. HIV 저장소 크기 및 HIV-특이적 면역 반응은 방문 1 및 등록 후 1, 2, 3 및 4년에 분석될 것입니다. 우리는 개념 증명 치료/완화 연구에 참여할 자격이 있는 HIV 감염 아동을 식별할 것입니다.

유럽 ​​참가자 데이터에서 개발된 예측 모델은 저수지가 낮은 어린이를 식별하는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 이러한 예측은 모델을 개선하기 위해 우수한 제어로 이미 등록된 참가자의 사용 가능한 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Tygerberg Children's Hospital (TCH)
      • Durban, 남아프리카
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Soweto, 남아프리카
        • PHRU
  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Touré
  • 모잠비크
      • Manica, 모잠비크
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
      • Maputo, 모잠비크
        • Fundação Ariel Glaser contra o SIDA Pediátrico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진단 후 90일 이내에 ART를 시작하는 주산기 감염 영아. 생후 90일 이하의 HIV 진단을 받고 ART를 시작한 모유 수유 영아는 진단 후 90일 이하입니다.

모유에 의한 HIV 감염 진단은 다음과 같은 영아로부터 이루어집니다.

  1. 음성 출생 HIV PCR
  2. 모유 수유 중
  3. 이후에 HIV에 양성인 2가지 분자 방법이 있는 사람. 이러한 테스트는 주치의의 재량에 따라 HIV 감염을 암시하는 임상 평가가 있는 참가자 중에서 선택적으로 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 진단 후 90일 이하에 ART를 시작하는 주산기 감염 영아(HIV 감염은 2개의 다른 샘플에서 분자 방법으로 진단되고 확인됨, 즉 양성 정성적 HIV DNA/RNA 테스트).
  2. 진단 후 90일 미만에 ART를 시작한 생후 90일 이하에 감염된 것으로 밝혀진 모유 수유 소아. 이 그룹은 ART 개시 시점에서 생후 6개월 미만입니다.
  3. 간병인(어머니, 살아 있고 가능한 경우)은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. ART를 수강할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 두 번째 및 연속 RNA PCR 음성
  2. 강한 악의
  3. 현재 수반되는 면역억제 요법(>15일 및 >2mg/kg/일의 프레드니손 등가 포함).
  4. 간병인 동의 철회
  5. 연령 >180일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모유 수유 및 주산기를 통해 감염된 영아
모유 수유를 통해 감염되고 생후 ≤90일에 HIV로 주산기 진단을 받고 진단 후 ≤90일에 ART를 시작한 영아. 이들 환자에 대해 임상 데이터 및 바이러스 부하에 대한 혈액, 면역학 및 혈청학이 11회 방문에서 수집될 것입니다.
절차: 혈액 샘플 수집
연구 집단은 바이러스학적 및 면역학적 측정을 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 통제력이 우수한 어린이의 비율
기간: 4 년

2세 및 4세에 우수한 HIV 제어 프로필을 가진 어린이의 비율. 이 우수한 제어 프로필에는 다음 모두의 복합 엔드포인트가 포함됩니다.

  1. 작년에 말초 혈액에서 감지할 수 없는 HIV RNA 바이러스 로드(블립, 스파이크 및 최적이 아닌 바이러스 제어 허용됨, 정의는 아래 참조),
  2. ddPCR/IPDA를 사용하여 25번째 백분위수 미만의 저장소 크기(총 DNA/million PBMC).
  3. 지난 1년 동안 양호한 면역학적 제어(CD4 >30% 및 양호한 NK 또는 CTL 반응으로 정의됨)
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PENTA Foundation

수사관

  • 연구 의자: Alfredo Tagarro, MD, Fundación Investigación Hospital 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EARTH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

혈액 샘플 수집에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다