- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05786157
Pari- ja perhealkoholihoidon edistäminen potilaslähtöisen tutkimuksen ja mentoroinnin avulla
Parisuhdeväkivalta (IPV) on vakava kansanterveysongelma, joka aiheuttaa merkittäviä terveydellisiä ja taloudellisia rasitteita, kuten kuolleisuutta, sairastuvuutta ja huonoja hoitotuloksia. Hyvin kehittynyt tutkimuskenttä viittaa siihen, että alkoholin väärinkäyttö ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) voivat johtaa IPV:hen. Henkilöt, joilla on PTSD ja/tai ongelmallinen juomakäyttäytyminen, ovat vaarassa saada IPV:n useiden tekijöiden vuoksi, jotka ovat yleisiä PTSD:n oireita. Koska PTSD-potilaat juovat usein alkoholia "itselääkittääkseen" tai selviytyäkseen ahdistavista PTSD-oireista, PTSD:tä esiintyy yhdessä alkoholin väärinkäytön ja alkoholinkäyttöhäiriön kanssa poikkeuksellisen usein. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet alkoholin väärinkäytön ja PTSD:n yhteisvaikutuksia mihin tahansa väkivallan muotoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan alkoholin väärinkäytön ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vaikutuksia alkoholiin liittyvään parisuhdeväkivaltaan (IPV). Tutkimme näitä parien välisiä assosiaatioita (N=70) valvotussa laboratorioympäristössä validoitujen, standardoitujen menetelmien avulla "todellisissa" olosuhteissa käyttäen 28 päivän ekologista hetkellistä arviointia (EMA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacey Sellers
- Puhelinnumero: 843-792-5807
- Sähköposti: sellersst@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julianne Flanagan
- Sähköposti: hellmuth@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Julianne Flanagan, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Sellers
- Puhelinnumero: 8437925807
- Sähköposti: sellersst@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli-identiteetti; mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- On raportoitava ≥ 2 runsasta juomista viimeisten 30 päivän aikana (eli 4 tai enemmän juomia naisilla, 5 tai enemmän miehillä ≤ 2 tunnin aikana) ja juonut alkoholia, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin normaali annos niiden paino laboratoriossa (arvioitu TimeLine Follow Back, TLFB:n kautta).
- Ainakin yksi fyysinen IPV-tapaus nykyisessä parisuhteessa, jonka on raportoinut vähintään yksi parin sisällä oleva kumppani (arvioitu konfliktitaktiikka-asteikolla, CTS-2).
- Osallistujien on sovittava, etteivät he aja tai käytä koneita kokeellisen vierailupäivän loppuosan ajan. Kuljetus järjestetään tarvittaessa.
- Yhden tai molempien kumppanien puolessa pariskunnista vaaditaan täyttävän PTSD:n diagnostiset kriteerit (arvioituna Clinicial Administered Posttraumatics Stress Scale, CAPS-5).
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen alkoholin tai huumeiden käytön häiriö (paitsi kofeiini tai nikotiini), joka on määritelty alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä, AUDIT-pisteet >8 tai huumeiden väärinkäytön seulontatestin DAST-pisteet >3; täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, DSM-5 diagnostiset kriteerit; tai olet koskaan hakeutunut hoitoon alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriön vuoksi. Viimeaikainen huumeiden käyttö (esim. kannabis) on hyväksyttävää.
- Täyttää DSM-5-kriteerit aiempia tai nykyisiä psykoottisia tai kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä varten.
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset ja -aikomukset.
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, jossa alkoholin antaminen on lääketieteellisesti vasta-aiheista.
- Paino > 250 lbs (alkoholiannostuksen tiukasti kontrolloimiseksi).
- Lääkkeiden, kuten litiumin, metadonin, alfa- tai beetasalpaajien tai kolinergisten/antikolinergisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat sekoittaa normatiivisen kardiovaskulaarisen vasteen projektin psykofysiologisen osan kannalta.
- Raskaus tai imetys.
- Vaikea tai yksipuolinen parisuhdeväkivalta viimeisen 6 kuukauden aikana CTS-2:lla mitattuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alkoholinhallinnan paradigma
Osallistujat suorittavat alkoholin antamisen paradigman (huippuhengitysalkoholin pitoisuus = 0,09-,10 g/dl BrAC)
|
Osallistujat suorittavat alkoholin antamisen paradigman (huippuhengitysalkoholin pitoisuus = 0,09-,10 g/dl BrAC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorinen intiimikumppanin aggressio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Taylorin aggression paradigma
|
2 tuntia
|
|
Naturalistinen intiimikumppanin aggressio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
itseraportointi käyttäen ekologista hetkellistä arviointia
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00127577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .