- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05786157
Avances en el tratamiento del alcoholismo en parejas y familias a través de la investigación y la tutoría orientadas al paciente
La violencia de pareja íntima (IPV, por sus siglas en inglés) es un problema de salud pública grave que genera cargas económicas y de salud significativas, incluidas la mortalidad, la morbilidad y los malos resultados del tratamiento. Un campo de investigación bien desarrollado sugiere que el abuso de alcohol y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) pueden conducir a IPV. Las personas con PTSD y/o conductas problemáticas de consumo de alcohol corren el riesgo de IPV debido a varios factores que son síntomas comunes del PTSD. Debido a que las personas con PTSD a menudo beben alcohol para "automedicarse" o hacer frente a los síntomas angustiantes del PTSD, el PTSD coexiste con el abuso de alcohol y el trastorno por consumo de alcohol en tasas extraordinariamente altas. Sin embargo, pocos estudios han examinado los efectos combinados del abuso del alcohol y el TEPT en cualquier forma de violencia.
Este estudio examinará los efectos del abuso del alcohol y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la violencia de pareja íntima (VPI) relacionada con el alcohol. Examinaremos estas asociaciones entre parejas (N=70) en un entorno de laboratorio controlado utilizando métodos validados y estandarizados en entornos del 'mundo real' utilizando 28 días de evaluación ecológica momentánea (EMA).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Sellers
- Número de teléfono: 843-792-5807
- Correo electrónico: sellersst@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julianne Flanagan
- Correo electrónico: hellmuth@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Julianne Flanagan, PhD
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Contacto:
- Stacey Sellers
- Número de teléfono: 8437925807
- Correo electrónico: sellersst@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier identidad de género; cualquier raza o etnia; mayores de 21 años.
- Debe informar ≥ 2 episodios de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días (es decir, 4 o más tragos para mujeres, 5 o más para hombres en ≤ 2 horas) y consumido una cantidad de alcohol que es igual o mayor que la dosis estándar administrada para su peso en el laboratorio (evaluado a través de TimeLine Follow Back, TLFB).
- Al menos un caso de IPV físico en la relación actual informado por al menos un compañero dentro de la pareja (evaluado por la Escala de Tácticas de Conflicto, CTS-2).
- Los participantes deben aceptar no conducir ni operar maquinaria durante el resto del día de la visita experimental. Se proporcionará transporte si es necesario.
- Se requerirá que uno o ambos miembros de la mitad de las parejas cumplan con los criterios de diagnóstico para TEPT (evaluado por la Escala de Estrés Postraumático Administrado Clínicamente, CAPS-5).
Criterio de exclusión:
- Posible trastorno por consumo de alcohol o drogas (excepto cafeína o nicotina) según lo definido por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol, puntajes AUDIT >8 o puntajes DAST de la prueba de detección de abuso de drogas >3; cumplir con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, criterios diagnósticos del DSM-5; o haber buscado tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol o drogas. El uso reciente de drogas recreativas (por ejemplo, cannabis) es aceptable.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos psicóticos o bipolares actuales.
- Ideación e intención suicida u homicida actual.
- Antecedentes o afección psiquiátrica o médica actual para la cual la administración de alcohol está médicamente contraindicada.
- Peso corporal > 250 lbs (para controlar rigurosamente la dosificación de alcohol).
- Uso de medicamentos como litio, metadona, bloqueadores alfa o beta o fármacos colinérgicos/anticolinérgicos que probablemente confundan la respuesta cardiovascular normativa con el componente psicofisiológico del proyecto.
- Embarazo o lactancia.
- Violencia de pareja grave o unilateral en los últimos 6 meses medida por el CTS-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paradigma de la administración de alcohol
Los participantes completarán un paradigma de administración de alcohol (concentración máxima de alcohol en el aliento = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
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Los participantes completarán un paradigma de administración de alcohol (concentración máxima de alcohol en el aliento = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agresión de pareja en laboratorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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Paradigma de la agresión de Taylor
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2 horas
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Agresión naturalista de la pareja íntima
Periodo de tiempo: 28 días
|
autoinforme utilizando evaluación ecológica momentánea
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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