- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05786157
Fremme alkoholbehandling for par og familie gjennom pasientrettet forskning og mentorskap
Intim partnervold (IPV) er et alvorlig folkehelseproblem som resulterer i betydelige helsemessige og økonomiske byrder inkludert dødelighet, sykelighet og dårlige behandlingsresultater. Et godt utviklet forskningsfelt tyder på at alkoholmisbruk og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan føre til IPV. Personer med PTSD og/eller problematisk drikkeatferd er i faresonen for IPV på grunn av flere faktorer som er vanlige symptomer på PTSD. Fordi personer med PTSD ofte drikker alkohol for å "selvmedisinere" eller takle plagsomme PTSD-symptomer, oppstår PTSD samtidig med alkoholmisbruk og alkoholbruksforstyrrelser i ekstraordinært høye priser. Imidlertid har få studier undersøkt de kombinerte effektene av alkoholmisbruk og PTSD på enhver form for vold.
Denne studien vil undersøke effekten av alkoholmisbruk og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på alkoholrelatert vold i intim partnerskap (IPV). Vi vil undersøke disse assosiasjonene blant par (N=70) i en kontrollert laboratoriesetting ved å bruke validerte, standardiserte metoder i en "virkelig verden" ved bruk av 28 dager med økologisk momentan vurdering (EMA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stacey Sellers
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-post: sellersst@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julianne Flanagan
- E-post: hellmuth@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Julianne Flanagan, PhD
-
Ta kontakt med:
- Stacey Sellers
- Telefonnummer: 8437925807
- E-post: sellersst@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kjønnsidentitet; enhver rase eller etnisitet; alderen 21 år eller eldre.
- Må rapportere ≥ 2 episoder med mye alkohol de siste 30 dagene (dvs. 4 eller flere drinker for kvinner, 5 eller flere for menn i løpet av ≤ 2 timer) og inntatt en mengde alkohol som er lik eller større enn standarddosen administrert for vekten deres i laboratoriet (vurdert via TimeLine Follow Back,TLFB).
- Minst én forekomst av fysisk IPV i det nåværende forholdet rapportert av minst én partner i paret (vurdert av Conflict Tactics Scale, CTS-2).
- Deltakerne må samtykke i å ikke kjøre eller bruke maskiner resten av den eksperimentelle besøksdagen. Transport vil bli gitt om nødvendig.
- En eller begge partnere i halvparten av parene vil bli pålagt å oppfylle diagnostiske kriterier for PTSD (vurdert av Clinicial Administered Posttraumatics Stress Scale, CAPS-5).
Ekskluderingskriterier:
- Mulig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt koffein eller nikotin) som definert av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser, AUDIT-score >8 eller DAST-score for screeningtest for narkotikamisbruk >3; møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5 diagnostiske kriterier; eller noen gang har søkt behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk. Nylig bruk av rusmidler (f.eks. cannabis) er akseptabelt.
- Møte DSM-5-kriterier for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare lidelser.
- Gjeldende selvmordstanker og -hensikter.
- Anamnese med eller nåværende psykiatrisk eller medisinsk tilstand der alkoholadministrasjon er medisinsk kontraindisert.
- Kroppsvekt > 250 lbs (for å strengt kontrollere alkoholdosering).
- Bruk av medisiner som litium, metadon, alfa- eller betablokkere eller kolinerge/antikolinerge legemidler vil sannsynligvis forvirre normativ kardiovaskulær respons for den psykofysiologiske komponenten av prosjektet.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig eller ensidig partnervold de siste 6 månedene målt ved CTS-2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alkoholadministrasjonsparadigme
Deltakerne vil fullføre et alkoholadministrasjonsparadigme (topp alkoholkonsentrasjon i pusten = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Deltakerne vil fullføre et alkoholadministrasjonsparadigme (topp alkoholkonsentrasjon i pusten = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorie intim partner aggresjon
Tidsramme: 2 timer
|
Taylor aggresjonsparadigme
|
2 timer
|
|
Naturalistisk aggresjon fra intim partner
Tidsramme: 28 dager
|
selvrapportering ved bruk av økologisk momentanvurdering
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00127577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .