- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05786157
Faire progresser le traitement de l'alcoolisme en couple et en famille grâce à la recherche axée sur le patient et au mentorat
La violence entre partenaires intimes (VPI) est un grave problème de santé publique qui entraîne d'importants fardeaux sanitaires et économiques, notamment la mortalité, la morbidité et de mauvais résultats thérapeutiques. Un domaine de recherche bien développé suggère que l'abus d'alcool et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) peuvent conduire à la VPI. Les personnes atteintes de SSPT et/ou de comportements d'alcool problématiques sont à risque de VPI en raison de plusieurs facteurs qui sont des symptômes courants du SSPT. Étant donné que les personnes atteintes de SSPT boivent souvent de l'alcool pour «s'auto-médicamenter» ou faire face à des symptômes pénibles de SSPT, le SSPT coexiste avec l'abus d'alcool et les troubles liés à la consommation d'alcool à des taux extraordinairement élevés. Cependant, peu d'études ont examiné les effets combinés de l'abus d'alcool et du SSPT sur toute forme de violence.
Cette étude examinera les effets de l'abus d'alcool et du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sur la violence entre partenaires intimes (VPI) liée à l'alcool. Nous examinerons ces associations entre couples (N = 70) dans un environnement de laboratoire contrôlé à l'aide de méthodes validées et standardisées dans un environnement « réel » en utilisant 28 jours d'évaluation momentanée écologique (EMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacey Sellers
- Numéro de téléphone: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julianne Flanagan
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Chercheur principal:
- Julianne Flanagan, PhD
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Contact:
- Stacey Sellers
- Numéro de téléphone: 8437925807
- E-mail: sellersst@musc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute identité de genre ; toute race ou origine ethnique ; âgés de 21 ans ou plus.
- Doit déclarer ≥ 2 épisodes de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours (c'est-à-dire 4 verres ou plus pour les femmes, 5 verres ou plus pour les hommes en ≤ 2 heures) et consommé une quantité d'alcool égale ou supérieure à la dose standard administrée pour leur poids au laboratoire (évalué via le TimeLine Follow Back, TLFB).
- Au moins un cas de VPI physique dans la relation actuelle signalé par au moins un partenaire au sein du couple (évalué par le Conflict Tactics Scale, CTS-2).
- Les participants doivent s'engager à ne pas conduire ou utiliser de machines pour le reste de la journée de visite expérimentale. Le transport sera assuré si nécessaire.
- Un ou les deux partenaires de la moitié des couples devront répondre aux critères de diagnostic du SSPT (évalués par l'échelle de stress post-traumatique administrée par la clinique, CAPS-5).
Critère d'exclusion:
- Trouble possible lié à la consommation d'alcool ou de drogues (à l'exception de la caféine ou de la nicotine) tel que défini par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool, les scores AUDIT> 8 ou les scores DAST du test de dépistage de l'abus de drogues> 3 ; répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, DSM-5 ; ou avoir déjà cherché un traitement pour un trouble lié à l'alcool ou à la drogue. La consommation récente de drogues à des fins récréatives (par exemple, le cannabis) est acceptable.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles psychotiques ou bipolaires actuels.
- Idées et intentions suicidaires ou meurtrières actuelles.
- Antécédents ou état psychiatrique ou médical actuel pour lequel l'administration d'alcool est médicalement contre-indiquée.
- Poids corporel > 250 lb (afin de contrôler rigoureusement le dosage de l'alcool).
- Utilisation de médicaments tels que le lithium, la méthadone, les alpha ou bêta-bloquants ou les médicaments cholinergiques/anticholinergiques susceptibles de confondre la réponse cardiovasculaire normative pour la composante psychophysiologique du projet.
- Grossesse ou allaitement.
- Violence conjugale grave ou unilatérale au cours des 6 derniers mois, telle que mesurée par le CTS-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: paradigme de l'administration de l'alcool
Les participants compléteront un paradigme d'administration d'alcool (concentration maximale d'alcool dans l'haleine = 0,09 à 0,10 g / dL BrAC)
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Les participants compléteront un paradigme d'administration d'alcool (concentration maximale d'alcool dans l'haleine = 0,09 à 0,10 g / dL BrAC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Laboratoire d'agressivité du partenaire intime
Délai: 2 heures
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Paradigme d'agression de Taylor
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2 heures
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Agression naturaliste du partenaire intime
Délai: 28 jours
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auto-déclaration à l'aide d'une évaluation écologique momentanée
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00127577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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