- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05786157
Продвижение лечения алкоголизма для пар и семей с помощью ориентированных на пациентов исследований и наставничества
Насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, которая приводит к значительным последствиям для здоровья и экономики, включая смертность, заболеваемость и плохие результаты лечения. Хорошо развитая область исследований предполагает, что злоупотребление алкоголем и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) могут привести к ИПВ. Лица с посттравматическим стрессовым расстройством и / или проблемным поведением в отношении употребления алкоголя подвержены риску ИПВ из-за нескольких факторов, которые являются общими симптомами посттравматического стрессового расстройства. Поскольку люди с посттравматическим стрессовым расстройством часто употребляют алкоголь для «самолечения» или для того, чтобы справиться с мучительными симптомами посттравматического стрессового расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство чрезвычайно часто сочетается со злоупотреблением алкоголем и расстройством, связанным с употреблением алкоголя. Однако в нескольких исследованиях изучалось комбинированное влияние злоупотребления алкоголем и посттравматического стрессового расстройства на любую форму насилия.
В этом исследовании будет изучено влияние злоупотребления алкоголем и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на связанное с алкоголем насилие со стороны интимного партнера (ИПВ). Мы изучим эти ассоциации среди пар (N = 70) в контролируемых лабораторных условиях с использованием проверенных стандартизированных методов в «реальных» условиях, используя 28-дневную экологическую мгновенную оценку (EMA).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stacey Sellers
- Номер телефона: 843-792-5807
- Электронная почта: sellersst@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julianne Flanagan
- Электронная почта: hellmuth@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Главный следователь:
- Julianne Flanagan, PhD
-
Контакт:
- Stacey Sellers
- Номер телефона: 8437925807
- Электронная почта: sellersst@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любая гендерная идентичность; любой расы или этнической принадлежности; возраст 21 год и старше.
- Должен сообщить о ≥ 2 эпизодах тяжелого пьянства за последние 30 дней (т. е. 4 или более порций алкоголя для женщин, 5 или более порций алкоголя для мужчин за ≤ 2 часов) и потребленном количестве алкоголя, равном или превышающем стандартную дозу, назначенную для их вес в лаборатории (оценка с помощью TimeLine Follow Back, TLFB).
- По крайней мере, один случай физического ИПВ в текущих отношениях, о котором сообщил хотя бы один партнер в паре (оценивается по Шкале тактики конфликтов, CTS-2).
- Участники должны согласиться не водить машину и не управлять механизмами до конца дня экспериментального посещения. При необходимости будет предоставлен транспорт.
- Один или оба партнера в половине пар должны соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (оценивается по клинической шкале посттравматического стресса, CAPS-5).
Критерий исключения:
- Возможное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина или никотина), согласно Идентификационному тесту на расстройства, связанные с употреблением алкоголя, баллы AUDIT> 8 или баллы DAST > 3 скрининг-теста на злоупотребление наркотиками; соответствие Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, диагностическим критериям DSM-5; или когда-либо обращались за лечением от расстройства, связанного с алкоголем или наркотиками. Недавнее употребление рекреационных наркотиков (например, каннабиса) допустимо.
- Соответствие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных расстройств в анамнезе или в настоящее время.
- Текущие суицидальные или убийственные мысли и намерения.
- История или текущее психиатрическое или медицинское состояние, при котором прием алкоголя противопоказан с медицинской точки зрения.
- Масса тела > 250 фунтов (чтобы строго контролировать дозировку алкоголя).
- Использование таких лекарств, как литий, метадон, альфа- или бета-блокаторы или холинергические/антихолинергические препараты, может исказить нормативную реакцию сердечно-сосудистой системы на психофизиологический компонент проекта.
- Беременность или кормление грудью.
- Серьезное или одностороннее насилие со стороны партнера за последние 6 месяцев согласно шкале CTS-2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парадигма управления алкоголем
Участники выполнят парадигму приема алкоголя (пиковая концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе = 0,09–0,10 г/дл BrAC).
|
Участники выполнят парадигму приема алкоголя (пиковая концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе = 0,09–0,10 г/дл BrAC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лаборатория агрессии интимного партнера
Временное ограничение: 2 часа
|
Парадигма агрессии Тейлора
|
2 часа
|
|
Натуралистическая агрессия интимного партнера
Временное ограничение: 28 дней
|
самоотчет с использованием экологической мгновенной оценки
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Стрессовые расстройства, травматические
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Органические химические вещества
- Спирты
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00127577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .