- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05786157
Främja alkoholbehandling för par och familjer genom patientorienterad forskning och mentorskap
Intimt partnervåld (IPV) är ett allvarligt folkhälsoproblem som resulterar i betydande hälso- och ekonomiska bördor inklusive dödlighet, sjuklighet och dåliga behandlingsresultat. Ett välutvecklat forskningsfält tyder på att alkoholmissbruk och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kan leda till IPV. Individer med PTSD och/eller problematiska dricksbeteenden löper risk för IPV på grund av flera faktorer som är vanliga symtom på PTSD. Eftersom individer med PTSD ofta dricker alkohol för att "självmedicinera" eller klara av plågsamma PTSD-symtom, uppstår PTSD samtidigt med alkoholmissbruk och alkoholmissbruk i extraordinärt höga frekvenser. Men få studier har undersökt de kombinerade effekterna av alkoholmissbruk och PTSD på någon form av våld.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av alkoholmissbruk och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) på alkoholrelaterat våld i nära relationer (IPV). Vi kommer att undersöka dessa samband mellan par (N=70) i en kontrollerad laboratoriemiljö med hjälp av validerade, standardiserade metoder i "verkliga" miljöer med 28 dagars ekologisk momentan bedömning (EMA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stacey Sellers
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-post: sellersst@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julianne Flanagan
- E-post: hellmuth@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Stacey Sellers
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-post: sellersst@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Julianne Flanagan, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilken könsidentitet som helst; någon ras eller etnicitet; ålder 21 år eller äldre.
- Måste rapportera ≥ 2 episoder av kraftigt drickande under de senaste 30 dagarna (dvs. 4 eller fler drinkar för kvinnor, 5 eller fler för män under ≤ 2 timmar) och konsumerat en mängd alkohol som är lika med eller större än standarddosen som administreras för deras vikt i laboratoriet (bedöms via TimeLine Follow Back,TLFB).
- Minst en instans av fysisk IPV i den aktuella relationen rapporterad av minst en partner inom paret (bedömd av Conflict Tactics Scale, CTS-2).
- Deltagarna måste gå med på att inte köra eller använda maskiner under resten av dagen för experimentbesöket. Transport kommer att tillhandahållas vid behov.
- En eller båda partnerna i hälften av paren kommer att behöva uppfylla diagnostiska kriterier för PTSD (bedöms av Clinicial Administered Posttraumatics Stress Scale, CAPS-5).
Exklusions kriterier:
- Möjlig alkohol- eller drogmissbruksstörning (förutom koffein eller nikotin) enligt definitionen av Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-resultat >8 eller DAST-test för drogmissbruksscreening >3; uppfylla diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, DSM-5 diagnostiska kriterier; eller någon gång har sökt behandling för alkohol- eller drogmissbruk. Den senaste tidens droganvändning (t.ex. cannabis) är acceptabel.
- Att uppfylla DSM-5-kriterier för en historia av eller aktuella psykotiska eller bipolära störningar.
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar och avsikter.
- Historik med eller aktuellt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd för vilket alkoholtillförsel är medicinskt kontraindicerat.
- Kroppsvikt > 250 lbs (för att strikt kontrollera alkoholdoseringen).
- Användning av mediciner som litium, metadon, alfa- eller betablockerare eller kolinerga/antikolinerga läkemedel kan sannolikt förvirra normativ kardiovaskulär respons för den psykofysiologiska komponenten av projektet.
- Graviditet eller amning.
- Svårt eller ensidigt partnervåld under de senaste 6 månaderna mätt med CTS-2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: alkoholadministrationsparadigm
Deltagarna kommer att slutföra ett alkoholadministrationsparadigm (maximal alkoholkoncentration utandning=0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Deltagarna kommer att slutföra ett alkoholadministrationsparadigm (maximal alkoholkoncentration utandning=0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laboratorie intim partner aggression
Tidsram: 2 timmar
|
Taylors aggressionsparadigm
|
2 timmar
|
Naturalistisk intim partneraggression
Tidsram: 28 dagar
|
självrapportering med hjälp av ekologisk momentanbedömning
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00127577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Alkoholförvaltning
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad