- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05786157
A pár és a család alkoholkezelésének előmozdítása betegközpontú kutatás és mentorálás révén
Az intim párkapcsolati erőszak (IPV) súlyos közegészségügyi probléma, amely jelentős egészségügyi és gazdasági terheket okoz, beleértve a mortalitást, a megbetegedést és a rossz kezelési eredményeket. Egy jól kidolgozott kutatási terület azt sugallja, hogy az alkohollal való visszaélés és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) IPV-hez vezethet. A PTSD-vel és/vagy problémás alkoholfogyasztással küzdő egyének az IPV kockázatának vannak kitéve, számos olyan tényező miatt, amelyek a PTSD gyakori tünetei. Mivel a PTSD-ben szenvedő egyének gyakran isznak alkoholt, hogy „öngyógyuljanak” vagy megbirkózzanak a szorongató PTSD-tünetekkel, a PTSD rendkívül magas arányban fordul elő alkohollal való visszaélésekkel és alkoholfogyasztási zavarokkal. Azonban kevés tanulmány vizsgálta az alkohollal való visszaélés és a PTSD együttes hatásait az erőszak bármely formájára.
Ez a tanulmány az alkohollal való visszaélés és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) hatásait vizsgálja az alkohollal összefüggő intim partner erőszakra (IPV). Ezeket a párok közötti asszociációkat (N=70) vizsgáljuk meg ellenőrzött laboratóriumi körülmények között validált, szabványosított módszerekkel, „valós” körülmények között, 28 napos ökológiai pillanatértékelés (EMA) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stacey Sellers
- Telefonszám: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julianne Flanagan
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kutatásvezető:
- Julianne Flanagan, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stacey Sellers
- Telefonszám: 8437925807
- E-mail: sellersst@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemi identitás; bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás; 21 éves vagy idősebb.
- Jelenteni kell az elmúlt 30 napban ≥ 2 erős ivási epizódot (azaz 4 vagy több italt nőknek, 5 vagy többet férfiaknak ≤ 2 óra alatt), és olyan mennyiségű alkoholt kell fogyasztania, amely megegyezik vagy nagyobb, mint a szokásos adag. súlyuk a laboratóriumban (a TimeLine Follow Back, TLFB segítségével értékelve).
- Legalább egy fizikai IPV-eset a jelenlegi kapcsolatban a páron belüli legalább egy partner által jelentett (a konfliktustaktikai skála, CTS-2 alapján).
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a kísérleti látogatás napjának hátralévő részében nem vezetnek gépjárművet és nem kezelnek gépeket. Szükség esetén szállítást biztosítunk.
- A párok felében az egyik vagy mindkét partnernek meg kell felelnie a PTSD diagnosztikai kritériumainak (a klinikailag beadott poszttraumás stressz skála, CAPS-5 alapján).
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges alkohol- vagy kábítószer-használati zavar (kivéve a koffeint és a nikotint), az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje szerint, az AUDIT pontszáma >8 vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata, a DAST pontszáma >3; megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak; vagy valaha is kezelést kért alkohol- vagy kábítószer-használati zavar miatt. A közelmúltbeli rekreációs kábítószer-használat (pl. kannabisz) elfogadható.
- A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés a kórtörténetben vagy a jelenlegi pszichotikus vagy bipoláris zavarokra vonatkozóan.
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok és szándékok.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amelyre az alkohol adása orvosilag ellenjavallt.
- Testtömeg > 250 font (az alkoholadagolás szigorú ellenőrzése érdekében).
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a lítium, metadon, alfa- vagy béta-blokkolók vagy kolinerg/antikolinerg gyógyszerek, amelyek valószínűleg megzavarják a normatív kardiovaszkuláris választ a projekt pszichofiziológiai komponense szempontjából.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos vagy egyoldalú párkapcsolati erőszak az elmúlt 6 hónapban a CTS-2 szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alkoholkezelési paradigma
A résztvevők teljesítik az alkohol beadásának paradigmáját (a lehelet alkohol csúcskoncentrációja = 0,09-,10 g/dl BrAC)
|
A résztvevők teljesítik az alkohol beadásának paradigmáját (a lehelet alkohol csúcskoncentrációja = 0,09-,10 g/dl BrAC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi intim partner agresszió
Időkeret: 2 óra
|
Taylor agresszió paradigma
|
2 óra
|
|
Naturalista intim partner agresszió
Időkeret: 28 nap
|
önbeszámoló ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00127577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .