- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05786157
Avanço no tratamento de álcool para casais e famílias por meio de pesquisa e orientação orientadas para o paciente
A violência por parceiro íntimo (VPI) é um grave problema de saúde pública que resulta em encargos econômicos e de saúde significativos, incluindo mortalidade, morbidade e maus resultados de tratamento. Um campo de pesquisa bem desenvolvido sugere que o abuso de álcool e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) podem levar à VPI. Indivíduos com TEPT e/ou comportamentos problemáticos de consumo de álcool correm o risco de VPI devido a vários fatores que são sintomas comuns de TEPT. Como os indivíduos com TEPT frequentemente bebem álcool para "automedicar" ou lidar com os sintomas angustiantes do TEPT, o TEPT ocorre concomitantemente com o uso indevido de álcool e transtorno por uso de álcool em taxas extraordinariamente altas. No entanto, poucos estudos examinaram os efeitos combinados do uso indevido de álcool e TEPT em qualquer forma de violência.
Este estudo examinará os efeitos do uso indevido de álcool e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na violência por parceiro íntimo relacionada ao álcool (IPV). Examinaremos essas associações entre casais (N = 70) em um ambiente de laboratório controlado usando métodos padronizados e validados em um ambiente de 'mundo real' usando 28 dias de avaliação ecológica momentânea (EMA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stacey Sellers
- Número de telefone: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julianne Flanagan
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Julianne Flanagan, PhD
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Contato:
- Stacey Sellers
- Número de telefone: 8437925807
- E-mail: sellersst@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer identidade de gênero; qualquer raça ou etnia; idades de 21 anos ou mais.
- Deve relatar ≥ 2 episódios de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias (ou seja, 4 ou mais drinques para mulheres, 5 ou mais para homens em ≤ 2 horas) e consumiu uma quantidade de álcool igual ou superior à dose padrão administrada para seu peso no laboratório (avaliado através do TimeLine Follow Back,TLFB).
- Pelo menos uma ocorrência de VPI física no relacionamento atual relatada por pelo menos um parceiro do casal (avaliado pela Escala de Táticas de Conflito, CTS-2).
- Os participantes devem concordar em não dirigir ou operar máquinas pelo restante do dia da visita experimental. O transporte será fornecido, se necessário.
- Um ou ambos os parceiros em metade dos casais deverão atender aos critérios diagnósticos para TEPT (avaliados pela Escala de Estresse Pós-Traumático Administrado Clínico, CAPS-5).
Critério de exclusão:
- Possível transtorno por uso de álcool ou drogas (exceto cafeína ou nicotina), conforme definido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool, escores AUDIT >8 ou escores DAST do Teste de Rastreamento de Abuso de Drogas >3; atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios diagnósticos do DSM-5; ou já ter procurado tratamento para transtorno de uso de álcool ou drogas. O uso recente de drogas recreativas (por exemplo, cannabis) é aceitável.
- Atender aos critérios do DSM-5 para história ou transtornos psicóticos ou bipolares atuais.
- Ideação e intenção suicida ou homicida atual.
- História ou condição psiquiátrica ou médica atual para a qual a administração de álcool é medicamente contraindicada.
- Peso corporal > 250 libras (para controlar rigorosamente a dosagem de álcool).
- Uso de medicamentos como lítio, metadona, bloqueadores alfa ou beta ou drogas colinérgicas/anticolinérgicas que possam confundir a resposta cardiovascular normativa com o componente psicofisiológico do projeto.
- Gravidez ou amamentação.
- Violência grave ou unilateral do parceiro nos últimos 6 meses, medida pelo CTS-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paradigma de administração de álcool
Os participantes completarão um paradigma de administração de álcool (concentração máxima de álcool no hálito = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
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Os participantes completarão um paradigma de administração de álcool (concentração máxima de álcool no hálito = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Laboratório de agressão por parceiro íntimo
Prazo: 2 horas
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Paradigma de agressão de Taylor
|
2 horas
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Agressão naturalista do parceiro íntimo
Prazo: 28 dias
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auto-relato usando avaliação momentânea ecológica
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos de Estresse Traumático
- Alcoolismo
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Produtos químicos orgânicos
- Álcoons
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- Pro00127577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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