- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05786157
Postępy w leczeniu par i rodzin z alkoholem poprzez badania zorientowane na pacjenta i mentoring
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który powoduje znaczne obciążenia zdrowotne i ekonomiczne, w tym śmiertelność, zachorowalność i słabe wyniki leczenia. Dobrze rozwinięta dziedzina badań sugeruje, że nadużywanie alkoholu i zespół stresu pourazowego (PTSD) mogą prowadzić do IPV. Osoby z zespołem stresu pourazowego i/lub problematycznymi zachowaniami związanymi z piciem są narażone na IPV z powodu kilku czynników, które są częstymi objawami zespołu stresu pourazowego. Ponieważ osoby z zespołem stresu pourazowego często piją alkohol w celu „samoleczenia” lub radzenia sobie z niepokojącymi objawami PTSD, PTSD współwystępuje z nadużywaniem alkoholu i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu z niezwykle wysokimi wskaźnikami. Jednak niewiele badań dotyczyło łącznego wpływu nadużywania alkoholu i zespołu stresu pourazowego na jakąkolwiek formę przemocy.
Niniejsze badanie zbada wpływ nadużywania alkoholu i zespołu stresu pourazowego (PTSD) na związaną z alkoholem przemoc ze strony partnera (IPV). Zbadamy te powiązania między parami (N=70) w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych przy użyciu zatwierdzonych, znormalizowanych metod w rzeczywistych warunkach, korzystając z 28-dniowej chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacey Sellers
- Numer telefonu: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julianne Flanagan
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Główny śledczy:
- Julianne Flanagan, PhD
-
Kontakt:
- Stacey Sellers
- Numer telefonu: 8437925807
- E-mail: sellersst@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna tożsamość płciowa; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; wiek 21 lat lub więcej.
- Musi zgłosić ≥ 2 epizody intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni (tj. 4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej dla mężczyzn w ciągu ≤ 2 godzin) i spożyć alkohol w ilości równej lub większej od standardowej dawki podawanej ich wagę w laboratorium (ocenioną za pomocą TimeLine Follow Back, TLFB).
- Co najmniej jeden przypadek fizycznego IPV w obecnym związku zgłoszony przez co najmniej jednego partnera w ramach pary (oceniony za pomocą Skali Taktyki Konfliktu, CTS-2).
- Uczestnicy muszą zgodzić się, że nie będą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez pozostałą część dnia wizyty eksperymentalnej. W razie potrzeby zapewniony zostanie transport.
- Jeden lub obaj partnerzy w połowie par będą musieli spełnić kryteria diagnostyczne PTSD (oceniane na podstawie klinicznej skali stresu pourazowego CAPS-5).
Kryteria wyłączenia:
- Możliwe zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny) określone w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, wynikiem testu AUDIT >8 lub wynikiem DAST w teście przesiewowym nadużywania narkotyków >3; spełnienie kryteriów diagnostycznych z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, DSM-5; lub kiedykolwiek szukał leczenia z powodu zaburzeń związanych z alkoholem lub narkotykami. Niedawne rekreacyjne zażywanie narkotyków (np. marihuany) jest dopuszczalne.
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla historii lub obecnie zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych.
- Obecne myśli i zamiary samobójcze lub zabójcze.
- Historia lub obecny stan psychiczny lub medyczny, w przypadku którego podawanie alkoholu jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.
- Masa ciała > 250 funtów (w celu ścisłej kontroli dawkowania alkoholu).
- Stosowanie leków, takich jak lit, metadon, blokery alfa lub beta lub leki cholinergiczne/antycholinergiczne, które mogą zakłócać normatywną reakcję układu sercowo-naczyniowego na psychofizjologiczny komponent projektu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Ciężka lub jednostronna przemoc ze strony partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy mierzona za pomocą CTS-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: paradygmat podawania alkoholu
Uczestnicy przejdą paradygmat podawania alkoholu (szczytowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Uczestnicy przejdą paradygmat podawania alkoholu (szczytowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laboratoryjna agresja partnera intymnego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Model agresji Taylora
|
2 godziny
|
|
Naturalistyczna agresja partnera intymnego
Ramy czasowe: 28 dni
|
raport własny z wykorzystaniem chwilowej oceny ekologicznej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00127577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Administracja Alkoholu
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar