- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05786157
Bevorderen van alcoholbehandeling voor koppels en gezinnen door middel van patiëntgericht onderzoek en mentorschap
Intiem partnergeweld (IPV) is een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat resulteert in aanzienlijke gezondheids- en economische lasten, waaronder sterfte, morbiditeit en slechte behandelingsresultaten. Een goed ontwikkeld onderzoeksgebied suggereert dat alcoholmisbruik en posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen leiden tot HG. Personen met PTSS en/of problematisch drinkgedrag lopen risico op HG vanwege verschillende factoren die veel voorkomende symptomen van PTSS zijn. Omdat personen met PTSS vaak alcohol drinken om "zelfmedicatie" te krijgen of om te gaan met verontrustende PTSS-symptomen, komt PTSS samen met alcoholmisbruik en alcoholgebruiksstoornis in buitengewoon hoge percentages voor. Er zijn echter maar weinig studies die de gecombineerde effecten van alcoholmisbruik en PTSS op enige vorm van geweld hebben onderzocht.
In dit onderzoek wordt gekeken naar de effecten van alcoholmisbruik en posttraumatische stressstoornis (PTSS) op alcoholgerelateerd partnergeweld (IPV). We zullen deze verbanden tussen paren (N=70) onderzoeken in een gecontroleerde laboratoriumomgeving met behulp van gevalideerde, gestandaardiseerde methoden in een 'real-world' omgeving met behulp van 28 dagen ecologische momentane beoordeling (EMA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stacey Sellers
- Telefoonnummer: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julianne Flanagan
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Hoofdonderzoeker:
- Julianne Flanagan, PhD
-
Contact:
- Stacey Sellers
- Telefoonnummer: 8437925807
- E-mail: sellersst@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke genderidentiteit; elk ras of etniciteit; leeftijd 21 jaar of ouder.
- Moet ≥ 2 episodes van zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen melden (d.w.z. 4 of meer drankjes voor vrouwen, 5 of meer voor mannen in ≤ 2 uur) en een hoeveelheid alcohol hebben gedronken die gelijk is aan of groter is dan de standaarddosis die wordt toegediend voor hun gewicht in het laboratorium (beoordeeld via de TimeLine Follow Back, TLFB).
- Ten minste één geval van fysiek HG in de huidige relatie, gerapporteerd door ten minste één partner binnen het paar (beoordeeld door de Conflict Tactics Scale, CTS-2).
- Deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende de rest van de experimentele bezoekdag niet te rijden of machines te bedienen. Indien nodig wordt voor vervoer gezorgd.
- Een of beide partners in de helft van de stellen moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS (beoordeeld door de Clinical Administered Posttraumatics Stress Scale, CAPS-5).
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke alcohol- of drugsgebruiksstoornis (behalve cafeïne of nicotine) zoals gedefinieerd door de Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-scores >8 of Drug Abuse Screening Test DAST-scores >3; voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, de diagnostische criteria van de DSM-5; of ooit een behandeling hebben gezocht voor een stoornis in het gebruik van alcohol of drugs. Recent recreatief drugsgebruik (bijv. cannabis) is acceptabel.
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire stoornissen.
- Huidige suïcidale of moorddadige gedachten en bedoelingen.
- Geschiedenis van of huidige psychiatrische of medische aandoening waarvoor toediening van alcohol medisch gecontra-indiceerd is.
- Lichaamsgewicht > 250 lbs (om de alcoholdosering streng te controleren).
- Gebruik van medicijnen zoals lithium, methadon, alfa- of bètablokkers of cholinergische/anticholinergische geneesmiddelen die de normatieve cardiovasculaire respons waarschijnlijk verwarren met de psychofysiologische component van het project.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstig of eenzijdig partnergeweld in de afgelopen 6 maanden zoals gemeten door de CTS-2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: paradigma voor alcoholtoediening
Deelnemers zullen een paradigma voor alcoholtoediening voltooien (piekconcentratie van ademalcohol = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Deelnemers zullen een paradigma voor alcoholtoediening voltooien (piekconcentratie van ademalcohol = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium intieme partneragressie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Taylor agressie paradigma
|
Twee uur
|
|
Naturalistische intieme partneragressie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
zelfrapportage met behulp van ecologische momentane beoordeling
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00127577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .