- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05786157
Förderung der Alkoholbehandlung von Paaren und Familien durch patientenorientierte Forschung und Mentoring
Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu erheblichen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastungen führt, einschließlich Mortalität, Morbidität und schlechten Behandlungsergebnissen. Ein gut entwickeltes Forschungsgebiet legt nahe, dass Alkoholmissbrauch und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu IPV führen können. Personen mit PTBS und/oder problematischem Trinkverhalten sind aufgrund mehrerer Faktoren, die häufige Symptome von PTBS sind, einem IPV-Risiko ausgesetzt. Da Personen mit PTBS häufig Alkohol trinken, um sich „selbst zu behandeln“ oder mit belastenden PTBS-Symptomen fertig zu werden, tritt PTBS mit Alkoholmissbrauch und Alkoholkonsumstörungen in außerordentlich hoher Häufigkeit auf. Allerdings haben nur wenige Studien die kombinierten Auswirkungen von Alkoholmissbrauch und PTBS auf jede Form von Gewalt untersucht.
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Alkoholmissbrauch und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) auf alkoholbedingte Gewalt in der Partnerschaft (IPV). Wir werden diese Assoziationen bei Paaren (N=70) in einer kontrollierten Laborumgebung unter Verwendung validierter, standardisierter Methoden in einer „realen“ Umgebung unter Verwendung einer 28-tägigen ökologischen momentanen Bewertung (EMA) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacey Sellers
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-Mail: sellersst@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julianne Flanagan
- E-Mail: hellmuth@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Hauptermittler:
- Julianne Flanagan, PhD
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Kontakt:
- Stacey Sellers
- Telefonnummer: 8437925807
- E-Mail: sellersst@musc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Geschlechtsidentität; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; Alter 21 Jahre oder älter.
- Muss ≥ 2 schwere Trinkepisoden in den letzten 30 Tagen melden (d. h. 4 oder mehr Getränke für Frauen, 5 oder mehr für Männer in ≤ 2 Stunden) und eine Menge Alkohol konsumiert haben, die gleich oder größer als die verabreichte Standarddosis ist ihr Gewicht im Labor (ermittelt über die TimeLine Follow Back, TLFB).
- Mindestens ein Fall von physischer IPV in der aktuellen Beziehung, der von mindestens einem Partner innerhalb des Paares gemeldet wurde (bewertet durch die Conflict Tactics Scale, CTS-2).
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, für den Rest des experimentellen Besuchstages weder Auto zu fahren noch Maschinen zu bedienen. Bei Bedarf wird für den Transport gesorgt.
- Bei der Hälfte der Paare müssen einer oder beide Partner die diagnostischen Kriterien für PTBS erfüllen (bewertet durch die Clinical Administered Posttraumatics Stress Scale, CAPS-5).
Ausschlusskriterien:
- Mögliche Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (außer Koffein oder Nikotin), wie durch den Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-Scores >8 oder Drug Abuse Screening Test DAST-Scores >3 definiert; Erfüllung des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, DSM-5-Diagnosekriterien; oder jemals eine Behandlung für eine Alkohol- oder Drogenkonsumstörung gesucht haben. Der kürzliche Konsum von Freizeitdrogen (z. B. Cannabis) ist akzeptabel.
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare Störungen.
- Aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten.
- Vorgeschichte oder aktueller psychiatrischer oder medizinischer Zustand, für den die Verabreichung von Alkohol medizinisch kontraindiziert ist.
- Körpergewicht > 250 lbs (um die Alkoholdosierung streng zu kontrollieren).
- Verwendung von Medikamenten wie Lithium, Methadon, Alpha- oder Betablockern oder cholinergen/anticholinergen Arzneimitteln, die wahrscheinlich die normative kardiovaskuläre Reaktion mit der psychophysiologischen Komponente des Projekts verwechseln.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere oder einseitige Partnergewalt in den letzten 6 Monaten gemessen am CTS-2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Paradigma der Alkoholverabreichung
Die Teilnehmer absolvieren ein Paradigma zur Alkoholverabreichung (Spitzenalkoholkonzentration im Atem = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Die Teilnehmer absolvieren ein Paradigma zur Alkoholverabreichung (Spitzenalkoholkonzentration im Atem = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aggression intimer Partner im Labor
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Taylor-Aggressionsparadigma
|
2 Stunden
|
|
Naturalistische Intimpartner-Aggression
Zeitfenster: 28 Tage
|
Selbstauskunft mittels ökologischer Momentaufnahme
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00127577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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