- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05786157
Fremme alkoholbehandling for par og familie gennem patientorienteret forskning og mentorskab
Intim partnervold (IPV) er et alvorligt folkesundhedsproblem, der resulterer i betydelige sundhedsmæssige og økonomiske byrder, herunder dødelighed, sygelighed og dårlige behandlingsresultater. Et veludviklet forskningsfelt tyder på, at alkoholmisbrug og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan føre til IPV. Personer med PTSD og/eller problematisk drikkeadfærd er i fare for IPV på grund af flere faktorer, der er almindelige symptomer på PTSD. Fordi personer med PTSD ofte drikker alkohol for at "selvmedicinere" eller klare forstyrrende PTSD-symptomer, opstår PTSD sammen med alkoholmisbrug og alkoholmisbrug i ekstraordinært høje frekvenser. Men få undersøgelser har undersøgt de kombinerede effekter af alkoholmisbrug og PTSD på enhver form for vold.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af alkoholmisbrug og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på alkoholrelateret intim partnervold (IPV). Vi vil undersøge disse sammenhænge blandt par (N=70) i et kontrolleret laboratoriemiljø ved hjælp af validerede, standardiserede metoder i en "virkelig verden" ved hjælp af 28 dages økologisk momentan vurdering (EMA).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stacey Sellers
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julianne Flanagan
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ledende efterforsker:
- Julianne Flanagan, PhD
-
Kontakt:
- Stacey Sellers
- Telefonnummer: 8437925807
- E-mail: sellersst@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kønsidentitet; enhver race eller etnicitet; alderen 21 år eller ældre.
- Skal rapportere ≥ 2 episoder med voldsomt alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage (dvs. 4 eller flere drinks til kvinder, 5 eller mere for mænd på ≤ 2 timer) og indtaget en mængde alkohol, der er lig med eller større end standarddosis indgivet for deres vægt i laboratoriet (vurderet via TimeLine Follow Back,TLFB).
- Mindst én forekomst af fysisk IPV i det aktuelle forhold rapporteret af mindst én partner i parret (vurderet af Conflict Tactics Scale, CTS-2).
- Deltagerne skal acceptere ikke at køre bil eller betjene maskiner i resten af forsøgsbesøgsdagen. Der vil blive sørget for transport om nødvendigt.
- En eller begge partnere i halvdelen af parrene skal opfylde diagnostiske kriterier for PTSD (vurderet af Clinicial Administered Posttraumatics Stress Scale, CAPS-5).
Ekskluderingskriterier:
- Mulig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein eller nikotin) som defineret ved identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser, AUDIT-score >8 eller DAST-score for screeningstest for stofmisbrug >3; opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, DSM-5 diagnostiske kriterier; eller nogensinde har søgt behandling for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser. Nyligt rekreativt stofbrug (f.eks. cannabis) er acceptabelt.
- Opfyldelse af DSM-5 kriterier for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære lidelser.
- Aktuelle selvmords- eller drabstanker og hensigter.
- Anamnese med eller aktuel psykiatrisk eller medicinsk tilstand, for hvilken alkoholindtagelse er medicinsk kontraindiceret.
- Kropsvægt > 250 lbs (for strengt at kontrollere alkoholdosering).
- Brug af medicin såsom lithium, metadon, alfa- eller betablokkere eller kolinerge/antikolinerge lægemidler, der sandsynligvis vil forvirre normativ kardiovaskulær respons for den psykofysiologiske komponent af projektet.
- Graviditet eller amning.
- Alvorlig eller ensidig partnervold inden for de seneste 6 måneder målt ved CTS-2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alkohol administration paradigme
Deltagerne vil gennemføre et alkoholadministrationsparadigme (peak breath alkoholkoncentration = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Deltagerne vil gennemføre et alkoholadministrationsparadigme (peak breath alkoholkoncentration = 0,09-0,10 g/dL BrAC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorie intim partner aggression
Tidsramme: 2 timer
|
Taylors aggressionsparadigme
|
2 timer
|
|
Naturalistisk intim partner aggression
Tidsramme: 28 dage
|
selvrapportering ved hjælp af økologisk momentanvurdering
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00127577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholadministration
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker