Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenkierron haittatapahtumien ennustaminen sydänleikkauksen jälkeen (PASCAL)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Aivoverenkierron haittatapahtumien ennustaminen sydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeisten aivojen automaattisen säätelyn indeksien avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: i) arvioida aivojen autoregulaatiota ja autonomista kontrollia sydänkirurgian eri vaiheissa kardiopulmonaalisen ohituksen avulla; ii) verrata aivojen autoregulaatiomittauksia, jotka on johdettu transkraniaalisella Doppler-laitteella arvioidulla aivojen verenvirtausnopeudella, yksinkertaisempiin mittauksiin, jotka on johdettu lähi-infrapunaspektroskopialla; iii) kehittää ennustemalli postoperatiiviselle aivoverisuonitulehdukselle (avoin tai hiljainen aivohalvaus) poimittujen indeksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Alatutkija:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Alatutkija:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • spontaani sinusrytmi
  • ei raskautta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • sinusrytmin puuttuminen
  • autonomiset häiriöt
  • samanaikainen kaulavaltimon interventio
  • uudelleeninterventioon
  • vasta-aihe MRI:lle
  • raskaus
  • tietoisen suostumuksen mahdottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sydänkirurgia sydän- ja keuhkoputken ohituspotilaiden kanssa
Potilaat otetaan mukaan ennen sydänleikkausta kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) avulla ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen. Ilmoittautuneille potilaille tehdään diffuusiopainotettu magneettikuvaus, ja heille annetaan kognitiiviset testit päivää ennen leikkausta ja viikon sisällä leikkauksen jälkeen. Transkraniaalisista Doppler-tallenteista saatu aivoveren virtausnopeus saadaan keskimmäisestä aivovaltimosta synkronisesti valtimopaineen kanssa, invasiivisesti johdettu säteittäisestä valtimosta ja potilaan monitorista johdetun elektrokardiogrammin kanssa. Signaalit hankitaan ennen anestesian induktiota (BASAL), anestesian induktion ja rintakehän intuboinnin jälkeen (ANESTH) ja CPB:n (CPB) aikana. Jokainen hankinta kestää vähintään 5 minuuttia ja pidennetään mahdollisimman pitkäksi kliinisen aikataulun mukaisesti. Toimenpiteen aikana hankitaan myös hiilidioksidin osapaine ja muut kliiniset parametrit.
Diagnostinen testi: Aivojen autoregulaation seuranta
Aivojen autoregulaation ja autonomisen toiminnan perioperatiivinen karakterisointi; leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien karakterisointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autoregulation index (ARI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ARI on indeksi, joka kuvaa aivojen autoregulaation tilaa aivoveren keskinopeudesta ja keskimääräisestä valtimopaineesta. Se vaihtelee välillä 1 - 9. ARI>4 tarkoittaa toimivaa automaattisäätöä. ARI<4 tarkoittaa heikentynyttä autoregulaatiota. Se lasketaan kaikille osallistujille BASAL, ANESTH, CPB.
36 kuukautta
Aivojen oksimetriaindeksi (CoX)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CoX on indeksi, joka kuvaa aivojen autoregulaation tilaa, joka on johdettu NIRS:stä ja keskimääräisestä valtimopaineesta. Se vaihtelee välillä 0 ja 1. CoX = 1 tarkoittaa täydellistä kytkentää. Cox=0 tarkoittaa irrottamista. Se lasketaan kaikille osallistujille lähi-infrapunaspektroskopiasta johdettujen BASAL-, ANESTH- ja CPBasurementtien osalta
36 kuukautta
potilaiden määrä, joille kehittyy aivoverenkierron haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden määrä, joille kehittyy aivoverenkiertohäiriöitä, arvioidaan DW-MRI:n havaitsemien positiivisten leesioiden perusteella.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Barorefleksin herkkyys mitataan yksikössä ms/mmHg. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa barorefleksisäätelyä. Se lasketaan kaikista osallistujista BASAL, ANESTH, CPB aikana.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Yhteistyökumppanit

University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa