Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych po operacji kardiochirurgicznej (PASCAL)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Przewidywanie zdarzeń niepożądanych naczyniowo-mózgowych po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym za pomocą wskaźników autoregulacji mózgowej

Celem tego badania jest: i) ocena autoregulacji mózgowej i autonomicznej kontroli w różnych fazach kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym; ii) porównanie miar autoregulacji mózgowej uzyskanych na podstawie prędkości przepływu krwi w mózgu oszacowanej za pomocą przezczaszkowego urządzenia Dopplera z prostszymi pomiarami uzyskanymi za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni; iii) opracowanie modelu predykcyjnego pooperacyjnego wyniku naczyniowo-mózgowego (jawny lub cichy udar) w oparciu o wyodrębnione wskaźniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • spontaniczny rytm zatokowy
  • brak ciąży
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • brak rytmu zatokowego
  • zaburzenia autonomiczne
  • współistniejąca interwencja tętnicy szyjnej
  • reinterwencja
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • ciąża
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kardiochirurgia z pacjentami po krążeniu pozaustrojowym
Pacjenci będą włączani przed operacją kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) i monitorowani aż do zakończenia operacji. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją i zostaną poddani testom funkcji poznawczych na jeden dzień przed operacją iw ciągu tygodnia po operacji. Prędkość przepływu krwi w mózgu, określona na podstawie przezczaszkowych zapisów Dopplera, zostanie uzyskana z tętnicy środkowej mózgu synchronicznie z ciśnieniem tętniczym, uzyskanym inwazyjnie z tętnicy promieniowej oraz z elektrokardiogramem uzyskanym z monitora pacjenta. Sygnały będą pozyskiwane przed indukcją znieczulenia (BASAL), po indukcji znieczulenia i intubacji klatki piersiowej (ANESTH) oraz podczas CPB (CPB). Każda akwizycja będzie trwała co najmniej 5 minut i zostanie przedłużona do maksymalnej możliwej długości, zgodnie z harmonogramem klinicznym. W trakcie interwencji uzyskamy również pomiar ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla i innych parametrów klinicznych.
Test diagnostyczny: Monitorowanie autoregulacji mózgowej
Okołooperacyjna charakterystyka autoregulacji mózgowej i funkcji autonomicznej; charakterystyka działań niepożądanych po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik autoregulacji (ARI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ARI to wskaźnik opisujący stan autoregulacji mózgowej na podstawie średniej prędkości krwi w mózgu i średniego ciśnienia tętniczego. Mieści się w przedziale od 1 do 9. ARI>4 oznacza działającą autoregulację. ARI<4 oznacza upośledzoną autoregulację. Zostanie obliczony dla wszystkich uczestników BASAL, ANESTH, CPB.
36 miesięcy
Wskaźnik oksymetrii mózgowej (CoX)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
CoX jest wskaźnikiem opisującym stan autoregulacji mózgu, wyprowadzonym z NIRS i średniego ciśnienia tętniczego. Mieści się w przedziale od 0 do 1. CoX = 1 oznacza idealne sprzężenie. Cox=0 oznacza rozłączenie. Zostanie obliczony dla wszystkich uczestników testów BASAL, ANESTH, CPBasurements uzyskanych ze spektroskopii w bliskiej podczerwieni
36 miesięcy
liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane naczyniowo-mózgowe, zostanie oceniona na podstawie obecności pozytywnych zmian wykrytych za pomocą DW-MRI.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość barorefleksu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czułość barorefleksu będzie mierzona w ms/mmHg. Wyższa wartość oznacza lepszą regulację barorefleksu. Zostanie obliczony u wszystkich uczestników podczas BASAL, ANESTH, CPB.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Współpracownicy

University of Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Monitorowanie autoregulacji mózgowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj