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심장 수술 후 뇌혈관 부작용 예측 (PASCAL)

2025년 3월 25일 업데이트: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

대뇌 자동 조절 지수를 통한 심폐 우회술을 통한 심장 수술 후 뇌혈관 부작용 예측

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. i) 심폐 바이패스가 있는 심장 수술의 여러 단계 내에서 대뇌 자동 조절 및 자율 조절을 평가합니다. ii) 경두개 도플러 장치에 의해 추정된 대뇌 혈류 속도를 통해 유도된 대뇌 자동 조절 측정을 근적외선 분광법에서 유도된 더 간단한 측정과 비교하기 위해; iii) 추출된 지표를 기반으로 수술 후 뇌혈관 결과(명백한 뇌졸중 또는 무증상 뇌졸중)의 예측 모델을 개발합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • 연락하다:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • 연락하다:
          • Giacomo Bortolussi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 자연동리듬
  • 임신 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 부비동 리듬의 부재
  • 자율신경 장애
  • 수반되는 경동맥 개입
  • 재개입
  • MRI에 대한 금기
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의의 불가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심폐 바이패스 환자의 심장 수술
환자는 심폐 바이패스(CPB)를 이용한 심장 수술 전에 등록되고 수술 후까지 모니터링됩니다. 등록된 환자는 확산 가중 자기 공명 영상을 받고 수술 하루 전과 수술 후 1주일 이내에 인지 검사를 받게 됩니다. 경두개 도플러 기록에서 파생된 대뇌 혈류 속도는 요골 동맥에서 침습적으로 파생된 동맥압과 동시에 중간 대뇌 동맥에서 획득되고 환자의 모니터에서 파생된 심전도와 함께 획득됩니다. 신호는 마취 유도(BASAL) 전, 마취 유도 및 흉부 삽관(ANESTH) 후, CPB(CPB) 중에 획득됩니다. 각 획득은 최소 5분 동안 지속되며 임상 일정에 따라 가능한 최대 길이로 연장됩니다. 이산화탄소 분압 및 기타 임상 매개변수도 개입 중에 획득됩니다.
진단 검사: 대뇌 자동 조절 모니터링
대뇌 자동 조절 및 자율 기능의 수술 전후 특성화; 수술 후 부작용의 특성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동 조절 지수(ARI)
기간: 36개월
ARI는 평균 뇌혈류량과 평균 동맥압으로 뇌의 자동조절 상태를 나타내는 지표이다. 범위는 1에서 9 사이입니다. ARI>4는 자동 조절이 작동함을 의미합니다. ARI<4는 자동 조절 장애를 의미합니다. BASAL, ANESTH, CPB의 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
36개월
대뇌산소측정지수(CoX)
기간: 36개월
CoX는 NIRS와 평균 동맥압에서 파생된 대뇌 자동 조절 상태를 설명하는 지표입니다. 범위는 0과 1 사이입니다. CoX = 1은 완벽한 결합을 의미합니다. Cox=0은 분리를 의미합니다. 근적외선 분광학에서 파생된 BASAL, ANESTH, CPBasurements의 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
36개월
뇌혈관 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 36개월
뇌혈관 이상반응이 발생한 환자의 수는 DW-MRI로 검출된 양성 병변의 존재 여부에 따라 평가됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력반사 민감도
기간: 36개월
압력반사 민감도는 ms/mmHg 단위로 측정됩니다. 값이 높을수록 압반사 조절이 더 잘 된다는 의미입니다. BASAL, ANESTH, CPB 동안 모든 참가자에게 계산됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

협력자

University of Milan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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