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Prédire les événements indésirables cérébrovasculaires après une chirurgie cardiaque (PASCAL)

6 novembre 2023 mis à jour par: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Prédire les événements indésirables cérébrovasculaires post-chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire au moyen d'indices d'autorégulation cérébrale

Les objectifs de cette étude sont : i) d'évaluer l'autorégulation cérébrale et le contrôle autonome dans les différentes phases de la chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle ; ii) comparer les mesures d'autorégulation cérébrale dérivées de la vitesse du flux sanguin cérébral estimée par un dispositif Doppler transcrânien avec des mesures plus simples dérivées de la spectroscopie proche infrarouge ; iii) développer un modèle prédictif de résultat cérébrovasculaire postopératoire (AVC manifeste ou silencieux) basé sur les indices extraits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • rythme sinusal spontané
  • pas de grossesse
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 18 ans
  • absence de rythme sinusal
  • troubles autonomes
  • intervention carotidienne concomitante
  • réintervention
  • contre-indication à l'IRM
  • grossesse
  • impossibilité d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie cardiaque avec des patients de pontage cardiopulmonaire
Les patients seront inscrits avant la chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (PCB) et suivis jusqu'après la chirurgie. Les patients inscrits subiront une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion et subiront des tests cognitifs un jour avant la chirurgie et dans la semaine suivant la chirurgie. La vitesse du flux sanguin cérébral dérivée des enregistrements Doppler transcrâniens sera acquise à partir de l'artère cérébrale moyenne de manière synchrone avec la pression artérielle, dérivée de manière invasive de l'artère radiale, et avec l'électrocardiogramme dérivé du moniteur du patient. Les signaux seront acquis avant l'induction de l'anesthésie (BASAL), après l'induction de l'anesthésie et l'intubation du thorax (ANESTH) et pendant la CPB (CPB). Chaque acquisition durera au moins 5 minutes et sera prolongée au maximum en fonction du planning clinique. La pression partielle de dioxyde de carbone et d'autres paramètres cliniques seront également acquis au cours de l'intervention.
Test diagnostique: Surveillance de l'autorégulation cérébrale
Caractérisation périopératoire de l'autorégulation cérébrale et de la fonction autonome ; caractérisation des événements indésirables après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'autorégulation (ARI)
Délai: 36 mois
L'ARI est un indice décrivant l'état d'autorégulation cérébrale à partir de la vitesse moyenne du sang cérébral et de la pression artérielle moyenne. Il est compris entre 1 et 9. ARI>4 signifie une autorégulation fonctionnelle. ARI<4 signifie une autorégulation altérée. Il sera calculé pour tous les participants à BASAL, ANESTH, CPB.
36 mois
Indice d'oxymétrie cérébrale (CoX)
Délai: 36 mois
CoX est un indice décrivant l'état d'autorégulation cérébrale dérivé du NIRS et de la pression artérielle moyenne. Il est compris entre 0 et 1. CoX = 1 signifie un couplage parfait. Cox=0 signifie découplage. Il sera calculé pour tous les participants aux BASAL, ANESTH, CPBasurements dérivés de la spectroscopie proche infrarouge
36 mois
nombre de patients développant des événements indésirables cérébrovasculaires
Délai: 36 mois
Le nombre de patients développant des événements indésirables cérébrovasculaires sera évalué par la présence de lésions positives détectées par DW-MRI.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité baroréflexe
Délai: 36 mois
La sensibilité du baroréflexe sera mesurée en ms/mmHg. Une valeur plus élevée signifie une meilleure régulation baroréflexe. Il sera calculé chez tous les participants pendant BASAL, ANESTH, CPB.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaborateurs

University of Milan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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