Previsão de eventos adversos cerebrovasculares pós-cirurgia cardíaca (PASCAL)
2 de julho de 2026 atualizado por: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato
Previsão de eventos adversos cerebrovasculares pós-cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea por meio de índices de autorregulação cerebral
Os objetivos deste estudo são: i) avaliar a autorregulação cerebral e o controle autonômico nas diferentes fases da cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea; ii) comparar as medidas de autorregulação cerebral derivadas da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral estimada pelo Doppler transcraniano com medidas mais simples derivadas da espectroscopia de infravermelho próximo; iii) desenvolver um modelo preditivo de desfecho cerebrovascular pós-operatório (AVC manifesto ou silencioso) com base nos índices extraídos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vlasta Bari, Ph.D.
- Número de telefone: 0252774381
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Giacomo Bortolussi, M.D.
- Número de telefone: 0252774754
- E-mail: giacomo.bortolussi@grupposandonato.it
Locais de estudo
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Vlasta Bari, PhD
- Número de telefone: +390252774381
- E-mail: vlasta.bari@grupposandonato.it
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Subinvestigador:
- Beatrice Cairo, PhD
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Subinvestigador:
- Moreno Zanardo, PhD
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Subinvestigador:
- Giacomo Bortolussi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- ritmo sinusal espontâneo
- sem gravidez
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- ausência de ritmo sinusal
- distúrbios autonômicos
- intervenção carotídea concomitante
- reintervenção
- contra-indicação para ressonância magnética
- gravidez
- impossibilidade de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia cardíaca em pacientes com circulação extracorpórea
Os pacientes serão inscritos antes da cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) e monitorados até após a cirurgia.
Os pacientes inscritos serão submetidos a imagens de ressonância magnética ponderadas em difusão e serão administrados com testes cognitivos um dia antes da cirurgia e dentro de uma semana após a cirurgia.
A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral derivada de registros Doppler transcranianos será adquirida da artéria cerebral média em sincronia com a pressão arterial, derivada de forma invasiva da artéria radial, e com o eletrocardiograma derivado do monitor do paciente.
Os sinais serão adquiridos antes da indução da anestesia (BASAL), após a indução da anestesia e intubação do tórax (ANESTH) e durante a CEC (CEC).
Cada aquisição durará pelo menos 5 minutos e será prolongada ao máximo possível de acordo com a programação clínica.
Pressão parcial de dióxido de carbono e outros parâmetros clínicos também serão adquiridos durante a intervenção.
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Caracterização perioperatória da autorregulação cerebral e da função autonómica; caracterização de eventos adversos após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de autorregulação (ARI)
Prazo: 36 meses
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ARI é um índice que descreve o estado de autorregulação cerebral a partir da velocidade média do sangue cerebral e da pressão arterial média.
Varia entre 1 e 9. ARI>4 significa autorregulação funcional.
IRA<4 significa autorregulação prejudicada.
Será computado para todos os participantes do BASAL, ANESTH, CPB.
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36 meses
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Índice de oximetria cerebral (CoX)
Prazo: 36 meses
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CoX é um índice que descreve o estado de autorregulação cerebral derivado do NIRS e da pressão arterial média.
Varia entre 0 e 1. CoX = 1 significa acoplamento perfeito.
Cox = 0 significa desacoplamento.
Será calculado para todos os participantes em BASAL, ANESTH, CPBasurements derivados de espectroscopia de infravermelho próximo
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36 meses
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número de pacientes que desenvolvem eventos adversos cerebrovasculares
Prazo: 36 meses
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O número de pacientes que desenvolvem eventos adversos cerebrovasculares será avaliado pela presença de lesões positivas detectadas por DW-MRI.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade barorreflexa
Prazo: 36 meses
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A sensibilidade barorreflexa será medida em ms/mmHg.
Um valor mais elevado significa uma melhor regulação do barorreflexo.
Será computado em todos os participantes durante BASAL, ANESTH, CPB.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASCAL
- GR-2021-12372037 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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