- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05786274
Förutsäga cerebrovaskulära biverkningar efter hjärtkirurgi (PASCAL)
6 november 2023 uppdaterad av: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato
Förutsäga cerebrovaskulära biverkningar efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass med hjälp av cerebrala autoregleringsindex
Syftet med denna studie är: i) att bedöma cerebral autoreglering och autonom kontroll inom de olika faserna av hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass; ii) att jämföra cerebrala autoregleringsmått härledda via cerebral blodflödeshastighet uppskattad av transkraniell doppleranordning med enklare mätningar härledda från nära infraröd spektroskopi; iii) att utveckla en prediktiv modell av postoperativt cerebrovaskulärt utfall (öppen eller tyst stroke) baserat på de extraherade indexen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vlasta Bari, Ph.D.
- Telefonnummer: 0252774381
- E-post: vlasta.bari@grupposandonato.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giacomo Bortolussi, M.D.
- Telefonnummer: 0252774754
- E-post: giacomo.bortolussi@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Vlasta Bari, PhD
- Telefonnummer: +390252774381
- E-post: vlasta.bari@grupposandonato.it
-
Underutredare:
- Beatrice Cairo, PhD
-
Underutredare:
- Moreno Zanardo, PhD
-
Underutredare:
- Giacomo Bortolussi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 18 år
- spontan sinusrytm
- ingen graviditet
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder lägre än 18 år
- frånvaro av sinusrytm
- autonoma störningar
- samtidig carotisintervention
- återingripande
- kontraindikation för MRT
- graviditet
- omöjlighet av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Hjärtkirurgi med hjärt-lungbypass-patienter
Patienter kommer att registreras före hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) och övervakas tills efter operationen.
De inskrivna patienterna kommer att genomgå diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi och kommer att administreras med kognitiva tester en dag före operationen och inom en vecka efter operationen.
Cerebral blodflödeshastighet som härletts från transkraniella Doppler-registreringar kommer att erhållas från den mellersta cerebrala artären synkront med artärtrycket, invasivt härlett från den radiella artären och med elektrokardiogrammet som härletts från patientens monitor.
Signaler kommer att inhämtas före anestesiinduktion (BASAL), efter anestesiinduktion och intubation av bröstet (ANESTH) och under CPB (CPB).
Varje förvärv kommer att pågå i minst 5 minuter och kommer att förlängas till maximal längd i enlighet med klinisk schemaläggning.
Partialtryck av koldioxid och andra kliniska parametrar kommer också att erhållas under interventionen.
|
Perioperativ karakterisering av cerebral autoreglering och autonom funktion; karakterisering av biverkningar efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autoregleringsindex (ARI)
Tidsram: 36 månader
|
ARI är ett index som beskriver tillståndet för cerebral autoreglering från cerebral blodhastighet och medelartärtryck.
Den sträcker sig mellan 1 och 9. ARI>4 betyder fungerande autoreglering.
ARI<4 betyder försämrad autoreglering.
Det kommer att beräknas för alla deltagare i BASAL, ANESTH, CPB.
|
36 månader
|
Cerebralt oxymetriindex (CoX)
Tidsram: 36 månader
|
CoX är ett index som beskriver tillståndet för cerebral autoreglering härledd från NIRS och medelartärtryck.
Den sträcker sig mellan 0 och 1. CoX = 1 betyder perfekt koppling.
Cox=0 betyder frånkoppling.
Det kommer att beräknas för alla deltagare i BASAL, ANESTH, CPBasurements härledda från nära infraröd spektroskopi
|
36 månader
|
antal patienter som utvecklar cerebrovaskulära biverkningar
Tidsram: 36 månader
|
Antalet patienter som utvecklar cerebrovaskulära biverkningar kommer att bedömas genom närvaron av positiva lesioner som detekteras med DW-MRI.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baroreflex känslighet
Tidsram: 36 månader
|
Baroreflex-känslighet kommer att mätas i ms/mmHg.
Ett högre värde innebär en bättre baroreflexreglering.
Det kommer att beräknas i alla deltagare under BASAL, ANESTH, CPB.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PASCAL
- GR-2021-12372037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cerebral autoregleringsövervakning
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSubaraknoidal blödningFrankrike
-
University of MichiganAvslutad
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Nationwide Children's HospitalAvslutad