Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga cerebrovaskulära biverkningar efter hjärtkirurgi (PASCAL)

6 november 2023 uppdaterad av: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Förutsäga cerebrovaskulära biverkningar efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass med hjälp av cerebrala autoregleringsindex

Syftet med denna studie är: i) att bedöma cerebral autoreglering och autonom kontroll inom de olika faserna av hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass; ii) att jämföra cerebrala autoregleringsmått härledda via cerebral blodflödeshastighet uppskattad av transkraniell doppleranordning med enklare mätningar härledda från nära infraröd spektroskopi; iii) att utveckla en prediktiv modell av postoperativt cerebrovaskulärt utfall (öppen eller tyst stroke) baserat på de extraherade indexen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Underutredare:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Underutredare:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder äldre än 18 år
  • spontan sinusrytm
  • ingen graviditet
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder lägre än 18 år
  • frånvaro av sinusrytm
  • autonoma störningar
  • samtidig carotisintervention
  • återingripande
  • kontraindikation för MRT
  • graviditet
  • omöjlighet av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hjärtkirurgi med hjärt-lungbypass-patienter
Patienter kommer att registreras före hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) och övervakas tills efter operationen. De inskrivna patienterna kommer att genomgå diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi och kommer att administreras med kognitiva tester en dag före operationen och inom en vecka efter operationen. Cerebral blodflödeshastighet som härletts från transkraniella Doppler-registreringar kommer att erhållas från den mellersta cerebrala artären synkront med artärtrycket, invasivt härlett från den radiella artären och med elektrokardiogrammet som härletts från patientens monitor. Signaler kommer att inhämtas före anestesiinduktion (BASAL), efter anestesiinduktion och intubation av bröstet (ANESTH) och under CPB (CPB). Varje förvärv kommer att pågå i minst 5 minuter och kommer att förlängas till maximal längd i enlighet med klinisk schemaläggning. Partialtryck av koldioxid och andra kliniska parametrar kommer också att erhållas under interventionen.
Perioperativ karakterisering av cerebral autoreglering och autonom funktion; karakterisering av biverkningar efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autoregleringsindex (ARI)
Tidsram: 36 månader
ARI är ett index som beskriver tillståndet för cerebral autoreglering från cerebral blodhastighet och medelartärtryck. Den sträcker sig mellan 1 och 9. ARI>4 betyder fungerande autoreglering. ARI<4 betyder försämrad autoreglering. Det kommer att beräknas för alla deltagare i BASAL, ANESTH, CPB.
36 månader
Cerebralt oxymetriindex (CoX)
Tidsram: 36 månader
CoX är ett index som beskriver tillståndet för cerebral autoreglering härledd från NIRS och medelartärtryck. Den sträcker sig mellan 0 och 1. CoX = 1 betyder perfekt koppling. Cox=0 betyder frånkoppling. Det kommer att beräknas för alla deltagare i BASAL, ANESTH, CPBasurements härledda från nära infraröd spektroskopi
36 månader
antal patienter som utvecklar cerebrovaskulära biverkningar
Tidsram: 36 månader
Antalet patienter som utvecklar cerebrovaskulära biverkningar kommer att bedömas genom närvaron av positiva lesioner som detekteras med DW-MRI.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baroreflex känslighet
Tidsram: 36 månader
Baroreflex-känslighet kommer att mätas i ms/mmHg. Ett högre värde innebär en bättre baroreflexreglering. Det kommer att beräknas i alla deltagare under BASAL, ANESTH, CPB.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Cerebral autoregleringsövervakning

3
Prenumerera