Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi cerebrovaskulære bivirkninger etter hjertekirurgi (PASCAL)

2. juli 2026 oppdatert av: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Forutsi cerebrovaskulære uønskede hendelser etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass ved hjelp av cerebrale autoreguleringsindekser

Målet med denne studien er: i) å vurdere cerebral autoregulering og autonom kontroll innenfor de ulike fasene av hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass; ii) å sammenligne cerebrale autoreguleringsmål utledet via cerebral blodstrømningshastighet estimert av transkraniell doppleranordning med enklere målinger avledet fra nær infrarød spektroskopi; iii) å utvikle en prediktiv modell for postoperativt cerebrovaskulært utfall (åpent eller stille slag) basert på de ekstraherte indeksene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder eldre enn 18 år
  • spontan sinusrytme
  • ingen graviditet
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder lavere enn 18 år
  • fravær av sinusrytme
  • autonome lidelser
  • samtidig carotis intervensjon
  • reintervensjon
  • kontraindikasjon for MR
  • svangerskap
  • umulighet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass-pasienter
Pasienter vil bli registrert før hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og overvåket til etter operasjonen. Pasienter som er registrert vil gjennomgå diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning og vil bli administrert med kognitive tester én dag før operasjonen og innen én uke etter operasjonen. Cerebral blodstrømshastighet som avledet fra transkranielle Doppler-registreringer vil bli hentet fra den midtre cerebrale arterien synkront med arterielt trykk, invasivt avledet fra den radiale arterien, og med elektrokardiogrammet som avledet fra pasientens monitor. Signaler vil innhentes før anestesi-induksjon (BASAL), etter anestesi-induksjon og intubering av brystet (ANESTH) og under CPB (CPB). Hvert oppkjøp vil vare i minst 5 minutter og vil bli forlenget til maksimalt mulig lengde i tråd med klinisk planlegging. Partialtrykk av karbondioksid og andre kliniske parametere vil også bli registrert under intervensjonen.
Diagnostisk test: Cerebral autoreguleringsovervåking
Perioperativ karakterisering av cerebral autoregulering og autonom funksjon; karakterisering av uønskede hendelser etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoreguleringsindeks (ARI)
Tidsramme: 36 måneder
ARI er en indeks som beskriver tilstanden til cerebral autoregulering fra gjennomsnittlig cerebral blodhastighet og gjennomsnittlig arterielt trykk. Den varierer mellom 1 og 9. ARI>4 betyr fungerende autoregulering. ARI<4 betyr nedsatt autoregulering. Det vil bli beregnet for alle deltakere i BASAL, ANESTH, CPB.
36 måneder
Cerebral oksymetriindeks (CoX)
Tidsramme: 36 måneder
CoX er en indeks som beskriver tilstanden til cerebral autoregulering avledet fra NIRS og gjennomsnittlig arterielt trykk. Den varierer mellom 0 og 1. CoX = 1 betyr perfekt kobling. Cox=0 betyr frakobling. Det vil bli beregnet for alle deltakere i BASAL, ANESTH, CPBasurements avledet fra nær infrarød spektroskopi
36 måneder
antall pasienter som utvikler cerebrovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter som utvikler cerebrovaskulære bivirkninger vil bli vurdert ved tilstedeværelsen av positive lesjoner som påvist ved DW-MRI.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: 36 måneder
Baroreflex-sensitivitet vil bli målt i ms/mmHg. En høyere verdi betyr en bedre barorefleksregulering. Det vil bli beregnet i alle deltakere under BASAL, ANESTH, CPB.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbeidspartnere

University of Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere