Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование цереброваскулярных нежелательных явлений после кардиохирургических вмешательств (PASCAL)

6 ноября 2023 г. обновлено: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Прогнозирование цереброваскулярных нежелательных явлений после кардиохирургических вмешательств с применением искусственного кровообращения с помощью показателей церебральной ауторегуляции

Целями данного исследования являются: i) оценка церебральной ауторегуляции и вегетативного контроля на различных этапах кардиохирургии с искусственным кровообращением; ii) сравнить показатели церебральной ауторегуляции, полученные с помощью скорости мозгового кровотока, оцененной с помощью транскраниального допплеровского устройства, с более простыми измерениями, полученными с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области; iii) разработать прогностическую модель послеоперационного цереброваскулярного исхода (явный или тихий инсульт) на основе извлеченных показателей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • спонтанный синусовый ритм
  • нет беременности
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • возраст младше 18 лет
  • отсутствие синусового ритма
  • вегетативные расстройства
  • сопутствующее каротидное вмешательство
  • повторное вмешательство
  • противопоказания к МРТ
  • беременность
  • невозможность информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кардиохирургия у пациентов с искусственным кровообращением
Пациенты будут зарегистрированы до операции на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК) и будут находиться под наблюдением до окончания операции. Зарегистрированные пациенты будут проходить диффузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию и будут проходить когнитивные тесты за день до операции и в течение одной недели после операции. Скорость мозгового кровотока, полученная из транскраниальных допплеровских записей, будет получена из средней мозговой артерии синхронно с артериальным давлением, инвазивно полученным из лучевой артерии, и с электрокардиограммой, полученной с монитора пациента. Сигналы будут получены до индукции анестезии (БАЗАЛ), после индукции анестезии и интубации грудной клетки (АНЕСТЕЗ) и во время искусственного кровообращения (ИК). Каждое приобретение будет длиться не менее 5 минут и будет продлено до максимально возможной продолжительности в соответствии с клиническим графиком. Парциальное давление углекислого газа и другие клинические параметры также будут получены во время вмешательства.
Периоперационная характеристика церебральной ауторегуляции и вегетативной функции; характеристика нежелательных явлений после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс ауторегуляции (ОРИ)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОРИ — индекс, характеризующий состояние ауторегуляции головного мозга по средней скорости мозгового кровотока и среднему артериальному давлению. Оно колеблется от 1 до 9. ОРИ>4 означает работающую ауторегуляцию. ОРИ<4 означает нарушение ауторегуляции. Он будет рассчитан для всех участников БАСАЛ, АНЕСТ, КПБ.
36 месяцев
Индекс церебральной оксиметрии (CoX)
Временное ограничение: 36 месяцев
CoX — это индекс, описывающий состояние церебральной ауторегуляции, полученный на основе NIRS и среднего артериального давления. Оно находится в диапазоне от 0 до 1. CoX = 1 означает идеальное соединение. Cox=0 означает отсоединение. Он будет рассчитан для всех участников BASAL, ANESTH, CPBasurements, полученных на основе спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
36 месяцев
количество пациентов, у которых развиваются цереброваскулярные нежелательные явления
Временное ограничение: 36 месяцев
Число пациентов, у которых развиваются цереброваскулярные нежелательные явления, будет оцениваться по наличию положительных поражений, выявленных с помощью ДВ-МРТ.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барорефлекторная чувствительность
Временное ограничение: 36 месяцев
Чувствительность барорефлекса измеряется в мс/мм рт. ст. Более высокое значение означает лучшую регуляцию барорефлекса. Он будет рассчитываться для всех участников во время БАЗАЛ, АНЕСТ, ИК.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг церебральной ауторегуляции

Подписаться