Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání cerebrovaskulárních nežádoucích příhod po kardiochirurgickém výkonu (PASCAL)

25. března 2025 aktualizováno: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Predikce cerebrovaskulárních nežádoucích příhod po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem pomocí indexů mozkové autoregulace

Cíle této studie jsou: i) posoudit cerebrální autoregulaci a autonomní kontrolu v různých fázích kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem; ii) porovnat cerebrální autoregulační měření odvozená z rychlosti mozkového průtoku krve odhadnuté transkraniálním Dopplerovým zařízením s jednoduššími měřeními odvozenými z blízké infračervené spektroskopie; iii) vyvinout prediktivní model pooperačního cerebrovaskulárního výsledku (zjevná nebo němá mrtvice) na základě extrahovaných indexů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Kontakt:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Kontakt:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 18 let
  • spontánní sinusový rytmus
  • žádné těhotenství
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než 18 let
  • nepřítomnost sinusového rytmu
  • autonomní poruchy
  • souběžná karotická intervence
  • reintervence
  • kontraindikace k MRI
  • těhotenství
  • nemožnost informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kardiochirurgické operace s pacienty s kardiopulmonálním bypassem
Pacienti budou zařazeni před kardiochirurgickou operací s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a sledováni až do doby po operaci. Zařazení pacienti podstoupí difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí a budou jim podány kognitivní testy jeden den před operací a jeden týden po operaci. Rychlost průtoku krve mozkem odvozená z transkraniálních dopplerovských záznamů bude získána ze střední mozkové tepny synchronně s arteriálním tlakem, invazivně odvozeným z a. radialis, as elektrokardiogramem odvozeným z monitoru pacienta. Signály budou získávány před indukcí anestezie (BASAL), po indukci anestezie a intubací hrudníku (ANESTH) a během CPB (CPB). Každá akvizice bude trvat minimálně 5 minut a bude prodloužena na maximální možnou délku v souladu s klinickým rozvrhem. Během intervence bude zjištěn i parciální tlak oxidu uhličitého a další klinické parametry.
Diagnostický test: Monitorování mozkové autoregulace
Peroperační charakterizace mozkové autoregulace a autonomní funkce; charakterizace nežádoucích účinků po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoregulační index (ARI)
Časové okno: 36 měsíců
ARI je index popisující stav cerebrální autoregulace ze střední mozkové rychlosti krve a středního arteriálního tlaku. Pohybuje se mezi 1 a 9. ARI>4 znamená fungující autoregulaci. ARI<4 znamená narušenou autoregulaci. Bude vypočítána pro všechny účastníky v BASAL, ANESTH, CPB.
36 měsíců
Index cerebrální oxymetrie (CoX)
Časové okno: 36 měsíců
CoX je index popisující stav cerebrální autoregulace odvozený z NIRS a středního arteriálního tlaku. Pohybuje se mezi 0 a 1. CoX = 1 znamená dokonalé spojení. Cox=0 znamená rozpojení. Bude vypočítána pro všechny účastníky měření BASAL, ANESTH, CPB odvozených z blízké infračervené spektroskopie
36 měsíců
počet pacientů s výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, u kterých se rozvinou cerebrovaskulární nežádoucí příhody, bude hodnocen podle přítomnosti pozitivních lézí detekovaných DW-MRI.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baroreflexní citlivost
Časové okno: 36 měsíců
Citlivost baroreflexu bude měřena v ms/mmHg. Vyšší hodnota znamená lepší regulaci baroreflexu. Bude vypočítána u všech účastníků během BASAL, ANESTH, CPB.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Spolupracovníci

University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování mozkové autoregulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit