Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van cerebrovasculaire bijwerkingen na hartchirurgie (PASCAL)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Voorspellen van cerebrovasculaire bijwerkingen na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass door middel van cerebrale autoregulatie-indices

De doelstellingen van deze studie zijn: i) het beoordelen van cerebrale autoregulatie en autonome controle binnen de verschillende fasen van hartchirurgie met cardiopulmonale bypass; ii) om cerebrale autoregulatiemetingen afgeleid via cerebrale bloedstroomsnelheid geschat door transcraniaal Doppler-apparaat te vergelijken met eenvoudigere metingen afgeleid van nabij-infraroodspectroscopie; iii) het ontwikkelen van een voorspellend model van postoperatieve cerebrovasculaire uitkomst (openlijke of stille beroerte) op basis van de geëxtraheerde indices.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • spontaan sinusritme
  • geen zwangerschap
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd lager dan 18 jaar
  • afwezigheid van sinusritme
  • autonome stoornissen
  • gelijktijdige halsslagaderinterventie
  • herinterventie
  • contra-indicatie voor MRI
  • zwangerschap
  • onmogelijkheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hartchirurgie bij cardiopulmonale bypasspatiënten
Patiënten zullen vóór hartchirurgie worden ingeschreven met cardiopulmonale bypass (CPB) en worden gecontroleerd tot na de operatie. Geïncludeerde patiënten ondergaan diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming en zullen een dag voor de operatie en binnen een week na de operatie cognitieve tests ondergaan. De cerebrale bloedstroomsnelheid zoals afgeleid van transcraniële Doppler-opnamen zal synchroon met de arteriële druk worden verkregen uit de middelste hersenslagader, invasief afgeleid uit de radiale slagader, en met het elektrocardiogram zoals afgeleid uit de monitor van de patiënt. Signalen worden verkregen vóór anesthesie-inductie (BASAL), na anesthesie-inductie en intubatie van de borstkas (ANESTH) en tijdens CPB (CPB). Elke acquisitie duurt minimaal 5 minuten en wordt verlengd tot de maximaal mogelijke lengte in overeenstemming met de klinische planning. Tijdens de ingreep zullen ook partiële kooldioxidedruk en andere klinische parameters worden verkregen.
Diagnostische toets: Bewaking van cerebrale autoregulatie
Perioperatieve karakterisering van cerebrale autoregulatie en autonome functie; karakterisering van bijwerkingen na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autoregulatie-index (ARI)
Tijdsspanne: 36 maanden
ARI is een index die de staat van cerebrale autoregulatie beschrijft op basis van de gemiddelde cerebrale bloedsnelheid en de gemiddelde arteriële druk. Het varieert tussen 1 en 9. ARI>4 betekent werkende autoregulatie. ARI<4 betekent verminderde autoregulatie. Het wordt berekend voor alle deelnemers aan BASAL, ANESTH, CPB.
36 maanden
Cerebrale oxymetrie-index (CoX)
Tijdsspanne: 36 maanden
CoX is een index die de staat van cerebrale autoregulatie beschrijft, afgeleid van NIRS en de gemiddelde arteriële druk. Het varieert tussen 0 en 1. CoX = 1 betekent perfecte koppeling. Cox=0 betekent ontkoppelen. Het wordt berekend voor alle deelnemers aan BASAL, ANESTH, CPBasurements afgeleid van nabij-infraroodspectroscopie
36 maanden
aantal patiënten dat cerebrovasculaire bijwerkingen ontwikkelt
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal patiënten dat cerebrovasculaire bijwerkingen ontwikkelt, zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van positieve laesies zoals gedetecteerd door DW-MRI.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
De baroreflexgevoeligheid wordt gemeten in ms/mmHg. Een hogere waarde betekent een betere baroreflexregeling. Het wordt berekend bij alle deelnemers tijdens BASAL, ANESTH, CPB.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Medewerkers

University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren