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预测心脏手术后的脑血管不良事件 (PASCAL)

2023年11月6日 更新者：Vlasta Bari、IRCCS Policlinico S. Donato

通过脑自动调节指数预测体外循环心脏手术后脑血管不良事件

本研究的目的是：i) 评估体外循环心脏手术不同阶段的脑自动调节和自主控制； ii) 比较通过经颅多普勒装置估计的脑血流速度得出的脑自动调节措施与从近红外光谱得出的更简单的测量； iii) 根据提取的指标开发术后脑血管结果（明显或无症状中风）的预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Milan
      • San Donato Milanese、Milan、意大利、20097
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Beatrice Cairo, PhD
        • 副研究员：
          • Moreno Zanardo, PhD
        • 副研究员：
          • Giacomo Bortolussi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于 18 岁
  • 自发性窦性心律
  • 没有怀孕
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 年龄低于 18 岁
  • 无窦性心律
  • 植物神经紊乱
  • 伴随颈动脉干预
  • 再干预
  • MRI禁忌症
  • 怀孕
  • 不可能的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：体外循环患者的心脏手术
患者将在体外循环 (CPB) 心脏手术前入组，并在手术后进行监测。 入组的患者将接受弥散加权磁共振成像，并将在手术前一天和手术后一周内进行认知测试。 源自经颅多普勒记录的脑血流速度将从大脑中动脉与动脉压、侵入性地源自桡动脉以及源自患者监视器的心电图同步获取。 将在麻醉诱导前 (BASAL)、麻醉诱导和胸部插管后 (ANESTH) 以及体外循环 (CPB) 期间采集信号。 每次采集将持续至少 5 分钟，并将延长到与临床安排保持一致的最大可能长度。 二氧化碳分压和其他临床参数也将在干预期间获得。
诊断测试：脑自动调节监测
脑自动调节和自主神经功能的围手术期特征；手术后不良事件的特征

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自动调节指数（ARI）
大体时间：36个月
ARI是根据平均脑血流速度和平均动脉压描述脑自动调节状态的指标。 它的范围在 1 到 9 之间。ARI>4 表示工作自动调节。 ARI<4 意味着自动调节受损。 将为所有 BASAL、AN​​ESTH、CPB 参与者进行计算。
36个月
脑氧饱和度指数 (CoX)
大体时间：36个月
CoX 是描述源自 NIRS 和平均动脉压的脑自动调节状态的指数。 它的范围在 0 和 1 之间。CoX = 1 表示完美耦合。 Cox=0意味着解偶联。 将为 BASAL、AN​​ESTH、CPBasurements 中的所有参与者计算源自近红外光谱的数据
36个月
发生脑血管不良事件的患者数量
大体时间：36个月
将通过 DW-MRI 检测到的阳性病变的存在来评估发生脑血管不良事件的患者数量。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力反射敏感性
大体时间：36个月
压力反射敏感性将以 ms/mmHg 为单位进行测量。 值越高意味着压力反射调节越好。 它将在基础、麻醉、体外循环期间对所有参与者进行计算。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Donato

合作者

University of Milan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月15日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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