Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage zerebrovaskulärer Nebenwirkungen nach einer Herzoperation (PASCAL)

6. November 2023 aktualisiert von: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Vorhersage zerebrovaskulärer Nebenwirkungen nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass anhand zerebraler Autoregulationsindizes

Die Ziele dieser Studie sind: i) die zerebrale Autoregulation und autonome Kontrolle innerhalb der verschiedenen Phasen der Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass zu bewerten; ii) zerebrale Autoregulationsmessungen zu vergleichen, die über die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit abgeleitet werden, die durch ein transkranielles Doppler-Gerät geschätzt wird, mit einfacheren Messungen, die von Nahinfrarot-Spektroskopie abgeleitet werden; iii) Entwicklung eines Vorhersagemodells des postoperativen zerebrovaskulären Ergebnisses (offensichtlicher oder stiller Schlaganfall) basierend auf den extrahierten Indizes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Unterermittler:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Unterermittler:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • spontaner Sinusrhythmus
  • keine schwangerschaft
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • fehlender Sinusrhythmus
  • autonome Störungen
  • begleitende Karotisintervention
  • Wiedereingriff
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit einer informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herzchirurgie bei Herz-Lungen-Bypass-Patienten
Die Patienten werden vor einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) aufgenommen und bis nach der Operation überwacht. Eingeschriebene Patienten werden einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie unterzogen und einen Tag vor der Operation und innerhalb einer Woche nach der Operation kognitiven Tests unterzogen. Die aus transkraniellen Doppler-Aufzeichnungen abgeleitete zerebrale Blutflussgeschwindigkeit wird von der mittleren Hirnarterie synchron mit dem arteriellen Druck erfasst, der invasiv von der Radialarterie abgeleitet wird, und mit dem Elektrokardiogramm, das vom Monitor des Patienten abgeleitet wird. Die Signale werden vor der Narkoseeinleitung (BASAL), nach der Narkoseeinleitung und Intubation des Brustkorbs (ANESTH) und während CPB (CPB) erfasst. Jede Aufnahme dauert mindestens 5 Minuten und wird entsprechend der klinischen Planung auf die maximal mögliche Länge verlängert. Während des Eingriffs werden auch der Kohlendioxidpartialdruck und andere klinische Parameter erfasst.
Diagnosetest: Überwachung der zerebralen Autoregulation
Perioperative Charakterisierung der zerebralen Autoregulation und autonomen Funktion; Charakterisierung unerwünschter Ereignisse nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoregulationsindex (ARI)
Zeitfenster: 36 Monate
ARI ist ein Index, der den Zustand der zerebralen Autoregulation anhand der mittleren zerebralen Blutgeschwindigkeit und des mittleren arteriellen Drucks beschreibt. Er liegt zwischen 1 und 9. ARI>4 bedeutet funktionierende Autoregulation. ARI<4 bedeutet eine gestörte Autoregulation. Es wird für alle Teilnehmer an BASAL, ANESTH, CPB berechnet.
36 Monate
Zerebraler Oxymetrie-Index (CoX)
Zeitfenster: 36 Monate
CoX ist ein Index, der den Zustand der zerebralen Autoregulation beschreibt, abgeleitet aus NIRS und dem mittleren arteriellen Druck. Er liegt zwischen 0 und 1. CoX = 1 bedeutet perfekte Kopplung. Cox=0 bedeutet Entkopplung. Es wird für alle Teilnehmer an BASAL-, ANESTH- und CP-Messungen berechnet, die aus der Nahinfrarotspektroskopie abgeleitet sind
36 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen zerebrovaskuläre Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Patienten, die zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse entwickeln, wird anhand des Vorhandenseins positiver Läsionen beurteilt, die durch DW-MRT erkannt werden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Die Baroreflexempfindlichkeit wird in ms/mmHg gemessen. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Baroreflexregulierung. Es wird bei allen Teilnehmern während BASAL, ANESTH, CPB berechnet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Mitarbeiter

University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzerkrankung

Klinische Studien zur Überwachung der zerebralen Autoregulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren