Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af cerebrovaskulære bivirkninger efter hjertekirurgi (PASCAL)

25. marts 2025 opdateret af: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Forudsigelse af cerebrovaskulære bivirkninger efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass ved hjælp af cerebrale autoreguleringsindekser

Formålet med denne undersøgelse er: i) at vurdere cerebral autoregulering og autonom kontrol inden for de forskellige faser af hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass; ii) at sammenligne cerebrale autoreguleringsmålinger udledt via cerebral blodstrømningshastighed estimeret af transkraniel Doppler-anordning med enklere målinger afledt af nær-infrarød spektroskopi; iii) at udvikle en prædiktiv model for postoperativt cerebrovaskulært udfald (åbenlyst eller stille slagtilfælde) baseret på de ekstraherede indekser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Kontakt:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Kontakt:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 18 år
  • spontan sinusrytme
  • ingen graviditet
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • fravær af sinusrytme
  • autonome lidelser
  • samtidig carotis intervention
  • genindgreb
  • kontraindikation til MR
  • graviditet
  • umulighed af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass-patienter
Patienter vil blive indskrevet før hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og overvåget indtil efter operationen. De indmeldte patienter vil gennemgå diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse og vil blive administreret med kognitive tests en dag før operationen og inden for en uge efter operationen. Cerebral blodgennemstrømningshastighed som afledt af transkranielle Doppler-optagelser vil blive indhentet fra den midterste cerebrale arterie synkront med arterielt tryk, invasivt afledt fra den radiale arterie og med elektrokardiogrammet som afledt fra patientens monitor. Signaler vil blive erhvervet før anæstesi-induktion (BASAL), efter anæstesi-induktion og intubation af brystet (ANESTH) og under CPB (CPB). Hver erhvervelse vil vare mindst 5 minutter og forlænges til den maksimalt mulige længde i overensstemmelse med den kliniske tidsplan. Partialtryk af kuldioxid og andre kliniske parametre vil også blive erhvervet under interventionen.
Diagnostisk test: Cerebral autoreguleringsovervågning
Perioperativ karakterisering af cerebral autoregulering og autonom funktion; karakterisering af bivirkninger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoreguleringsindeks (ARI)
Tidsramme: 36 måneder
ARI er et indeks, der beskriver tilstanden af ​​cerebral autoregulering fra middel cerebral blodhastighed og middel arterielt tryk. Den går mellem 1 og 9. ARI>4 betyder fungerende autoregulering. ARI<4 betyder nedsat autoregulering. Det vil blive beregnet for alle deltagere i BASAL, ANESTH, CPB.
36 måneder
Cerebralt oxymetriindeks (CoX)
Tidsramme: 36 måneder
CoX er et indeks, der beskriver tilstanden af ​​cerebral autoregulering afledt af NIRS og middelarterielt tryk. Den går mellem 0 og 1. CoX = 1 betyder perfekt kobling. Cox=0 betyder afkobling. Det vil blive beregnet for alle deltagere i BASAL, ANESTH, CPBasurements afledt af nær infrarød spektroskopi
36 måneder
antal patienter, der udvikler cerebrovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af patienter, der udvikler cerebrovaskulære bivirkninger, vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af ​​positive læsioner som påvist ved DW-MRI.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: 36 måneder
Baroreflex-følsomhed vil blive målt i ms/mmHg. En højere værdi betyder en bedre barorefleksregulering. Det vil blive beregnet i alle deltagere under BASAL, ANESTH, CPB.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Samarbejdspartnere

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Cerebral autoreguleringsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner