Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predire gli eventi avversi cerebrovascolari post cardiochirurgia (PASCAL)

6 novembre 2023 aggiornato da: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Previsione degli eventi avversi cerebrovascolari post chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare mediante indici di autoregolazione cerebrale

Gli obiettivi di questo studio sono: i) valutare l'autoregolazione cerebrale e il controllo autonomico nelle diverse fasi della cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare; ii) confrontare le misure di autoregolazione cerebrale derivate dalla velocità del flusso sanguigno cerebrale stimata mediante dispositivo Doppler transcranico con misure più semplici derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso; iii) sviluppare un modello predittivo dell'esito cerebrovascolare postoperatorio (ictus palese o silente) basato sugli indici estratti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore di 18 anni
  • ritmo sinusale spontaneo
  • nessuna gravidanza
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • assenza di ritmo sinusale
  • disturbi autonomici
  • concomitante intervento carotideo
  • reintervento
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • gravidanza
  • impossibilità del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia cardiaca con pazienti con bypass cardiopolmonare
I pazienti saranno arruolati prima dell'intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare (CPB) e monitorati fino a dopo l'intervento. I pazienti arruolati saranno sottoposti a risonanza magnetica pesata in diffusione e saranno sottoposti a test cognitivi un giorno prima dell'intervento chirurgico ed entro una settimana dall'intervento. La velocità del flusso sanguigno cerebrale derivata dalle registrazioni Doppler transcraniche sarà acquisita dall'arteria cerebrale media in sincronia con la pressione arteriosa, derivata in modo invasivo dall'arteria radiale, e con l'elettrocardiogramma derivato dal monitor del paziente. I segnali saranno acquisiti prima dell'induzione dell'anestesia (BASAL), dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione del torace (ANESTH) e durante il CPB (CPB). Ogni acquisizione durerà almeno 5 minuti e sarà prolungata al massimo della durata possibile in accordo con la programmazione clinica. Durante l'intervento verranno acquisiti anche la pressione parziale dell'anidride carbonica e altri parametri clinici.
Test diagnostico: Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale
Caratterizzazione perioperatoria dell'autoregolazione cerebrale e della funzione autonomica; caratterizzazione degli eventi avversi post-chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di autoregolamentazione (ARI)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'ARI è un indice che descrive lo stato di autoregolazione cerebrale dalla velocità media del sangue cerebrale e dalla pressione arteriosa media. Varia da 1 a 9. ARI>4 significa autoregolazione funzionante. ARI<4 significa autoregolazione compromessa. Verrà calcolato per tutti i partecipanti a BASAL, ANESTH, CPB.
36 mesi
Indice di ossimetria cerebrale (CoX)
Lasso di tempo: 36 mesi
CoX è un indice che descrive lo stato di autoregolazione cerebrale derivato dalla NIRS e dalla pressione arteriosa media. Varia tra 0 e 1. CoX = 1 significa accoppiamento perfetto. Cox=0 significa disaccoppiamento. Verrà calcolato per tutti i partecipanti alle misurazioni BASAL, ANESTH e CP derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso
36 mesi
numero di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di pazienti che svilupperanno eventi avversi cerebrovascolari sarà valutato in base alla presenza di lesioni positive rilevate mediante DW-MRI.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità baroriflesso
Lasso di tempo: 36 mesi
La sensibilità del baroriflesso sarà misurata in ms/mmHg. Un valore più alto significa una migliore regolazione del baroriflesso. Verrà calcolato in tutti i partecipanti durante BASAL, ANESTH, CPB.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaboratori

University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca

Prove cliniche su Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi