Predicción de eventos adversos cerebrovasculares poscirugía cardíaca (PASCAL)
2 de julio de 2026 actualizado por: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato
Predicción de eventos adversos cerebrovasculares poscirugía cardíaca con circulación extracorpórea mediante índices de autorregulación cerebral
Los objetivos de este estudio son: i) evaluar la autorregulación cerebral y el control autonómico dentro de las diferentes fases de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea; ii) comparar las medidas de autorregulación cerebral derivadas de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral estimada por un dispositivo Doppler transcraneal con medidas más sencillas derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano; iii) desarrollar un modelo predictivo del resultado cerebrovascular posoperatorio (accidente cerebrovascular manifiesto o silencioso) basado en los índices extraídos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vlasta Bari, Ph.D.
- Número de teléfono: 0252774381
- Correo electrónico: vlasta.bari@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giacomo Bortolussi, M.D.
- Número de teléfono: 0252774754
- Correo electrónico: giacomo.bortolussi@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Vlasta Bari, PhD
- Número de teléfono: +390252774381
- Correo electrónico: vlasta.bari@grupposandonato.it
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Sub-Investigador:
- Beatrice Cairo, PhD
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Sub-Investigador:
- Moreno Zanardo, PhD
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Sub-Investigador:
- Giacomo Bortolussi, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- ritmo sinusal espontáneo
- sin embarazo
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- ausencia de ritmo sinusal
- trastornos autonómicos
- intervención carotídea concomitante
- reintervención
- contraindicación para resonancia magnética
- el embarazo
- imposibilidad de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía cardíaca con pacientes de circulación extracorpórea
Los pacientes se inscribirán antes de la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CPB) y serán monitoreados hasta después de la cirugía.
Los pacientes inscritos se someterán a imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión y se les administrarán pruebas cognitivas un día antes de la cirugía y dentro de una semana después de la cirugía.
La velocidad del flujo sanguíneo cerebral derivada de los registros Doppler transcraneales se adquirirá de la arteria cerebral media de forma sincrónica con la presión arterial, derivada de forma invasiva de la arteria radial, y con el electrocardiograma derivado del monitor del paciente.
Las señales se adquirirán antes de la inducción de la anestesia (BASAL), después de la inducción de la anestesia y la intubación del tórax (ANESTH) y durante la CEC (CPB).
Cada adquisición tendrá una duración mínima de 5 minutos y se prolongará al máximo posible de acuerdo con la programación clínica.
Durante la intervención también se adquirirán presiones parciales de dióxido de carbono y otros parámetros clínicos.
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Caracterización perioperatoria de la autorregulación cerebral y función autonómica; caracterización de los eventos adversos después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de autorregulación (IRA)
Periodo de tiempo: 36 meses
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ARI es un índice que describe el estado de autorregulación cerebral a partir de la velocidad sanguínea cerebral media y la presión arterial media.
Oscila entre 1 y 9. ARI>4 significa autorregulación de trabajo.
ARI<4 significa autorregulación alterada.
Se computará para todos los participantes en BASAL, ANESTH, CPB.
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36 meses
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Índice de oximetría cerebral (CoX)
Periodo de tiempo: 36 meses
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CoX es un índice que describe el estado de autorregulación cerebral derivado de NIRS y la presión arterial media.
Oscila entre 0 y 1. CoX = 1 significa acoplamiento perfecto.
Cox=0 significa desacoplamiento.
Se calculará para todos los participantes en BASAL, ANESTH, CPBasurements derivados de espectroscopia de infrarrojo cercano.
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36 meses
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número de pacientes que desarrollan eventos adversos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 36 meses
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El número de pacientes que desarrollen eventos adversos cerebrovasculares se evaluará mediante la presencia de lesiones positivas detectadas por DW-MRI.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 36 meses
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La sensibilidad barorrefleja se medirá en ms/mmHg.
Un valor más alto significa una mejor regulación barorrefleja.
Se computará en todos los participantes durante BASAL, ANESTH, CPB.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASCAL
- GR-2021-12372037 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .