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心臓手術後の脳血管有害事象の予測 (PASCAL)

2023年11月6日 更新者：Vlasta Bari、IRCCS Policlinico S. Donato

脳自己調節指標による心肺バイパスによる心臓手術後の脳血管有害事象の予測

この研究の目的は次のとおりです。i) 心肺バイパスによる心臓手術のさまざまな段階における脳の自己調節と自律神経制御を評価すること。 ii) 経頭蓋ドップラー装置によって推定された脳血流速度を介して導出された脳自動調節測定値を、近赤外分光法から導出されたより単純な測定値と比較する。 iii) 抽出された指標に基づいて、術後の脳血管転帰 (明らかな脳卒中または無症状の脳卒中) の予測モデルを開発する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Beatrice Cairo, PhD
        • 副調査官：
          • Moreno Zanardo, PhD
        • 副調査官：
          • Giacomo Bortolussi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 自発的洞調律
  • 妊娠していない
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 洞調律の欠如
  • 自律神経障害
  • 付随する頸動脈インターベンション
  • 再介入
  • MRIの禁忌
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントが不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：心肺バイパス患者の心臓手術
患者は、心肺バイパス（CPB）による心臓手術の前に登録され、手術後まで監視されます。 登録された患者は、拡散強調磁気共鳴画像法を受け、手術の1日前と手術後1週間以内に認知テストを受けます。 経頭蓋ドップラー記録から得られる脳血流速度は、橈骨動脈から侵襲的に得られる動脈圧、および患者のモニターから得られる心電図と同期して中大脳動脈から取得される。 信号は、麻酔導入前 (BASAL)、麻酔導入および胸部の挿管後 (ANESTH)、および CPB (CPB) 中に取得されます。 各取得は少なくとも 5 分間続き、臨床スケジュールに合わせて可能な限り長くなります。 二酸化炭素の分圧およびその他の臨床パラメーターも介入中に取得されます。
診断テスト：脳の自動調節モニタリング
脳の自己調節と自律神経機能の周術期の特徴付け;手術後の有害事象の特徴付け

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動調節指数 (ARI)
時間枠：36ヶ月
ARIは、平均脳血流速度と平均動脈圧から脳の自動調節の状態を表す指標です。 範囲は 1 ～ 9 です。ARI>4 は自動調整が機能していることを意味します。 ARI<4 は、自動調節の障害を意味します。 これは、BASAL、AN​​ESTH、CPB のすべての参加者に対して計算されます。
36ヶ月
脳酸素濃度測定指数 (CoX)
時間枠：36ヶ月
CoX は、NIRS と平均動脈圧に由来する脳の自己調節の状態を表す指標です。 範囲は 0 ～ 1 です。CoX = 1 は完全な結合を意味します。 Cox=0 は結合解除を意味します。 これは、BASAL、AN​​ESTH、CPBasurements のすべての参加者を対象として計算されます。近赤外分光法から得られます。
36ヶ月
脳血管障害を発症した患者の数
時間枠：36ヶ月
脳血管有害事象を発症する患者の数は、DW-MRI によって検出される陽性病変の存在によって評価されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧反射感度
時間枠：36ヶ月
圧反射感度はms/mmHgで測定されます。 値が高いほど、圧反射制御が良好であることを意味します。 これは、BASAL、AN​​ESTH、CPB 中にすべての参加者で計算されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Donato

協力者

University of Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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