Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívműtét utáni cerebrovaszkuláris mellékhatások előrejelzése (PASCAL)

2023. november 6. frissítette: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Az agyi érrendszeri mellékhatások előrejelzése a cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtét után az agyi autoreguLációs indexek segítségével

A tanulmány céljai a következők: i) az agyi autoreguláció és az autonóm kontroll felmérése a cardiopulmonalis bypass-os szívsebészet különböző fázisaiban; ii) összehasonlítani a transzkraniális Doppler készülékkel becsült agyi véráramlási sebességből származó agyi autoregulációs méréseket a közeli infravörös spektroszkópiából származó egyszerűbb mérésekkel; iii) a posztoperatív cerebrovascularis kimenetel (nyilvános vagy csendes stroke) prediktív modelljének kidolgozása a kinyert indexek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Alkutató:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Alkutató:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • spontán sinus ritmus
  • nincs terhesség
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • a sinus ritmus hiánya
  • autonóm rendellenességek
  • egyidejű carotis beavatkozás
  • újbóli beavatkozás
  • az MRI ellenjavallata
  • terhesség
  • a tájékozott beleegyezés lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szívműtét cardiopulmonalis bypass betegeknél
A betegeket a szívműtét előtt beíratják cardiopulmonalis bypass (CPB) segítségével, és a műtétet követően monitorozásra kerülnek. A beiratkozott betegek diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson esnek át, és kognitív tesztekkel adják be őket egy nappal a műtét előtt és egy héten belül a műtét után. A transzkraniális Doppler-felvételekből származó agyi véráramlás sebességét a középső agyi artériából az artériás nyomással szinkronban mérjük, invazív módon a radiális artériából és a páciens monitoráról származó elektrokardiogrammal. A jeleket az anesztézia indukciója előtt (BASAL), az anesztézia indukciója és a mellkas intubálása után (ANESTH) és a CPB (CPB) alatt veszik. Minden felvétel legalább 5 percig tart, és a klinikai ütemezésnek megfelelően a lehető legnagyobb időtartamra meghosszabbodik. A beavatkozás során a szén-dioxid parciális nyomása és egyéb klinikai paraméterek is mérésre kerülnek.
Diagnosztikai vizsgálat: Az agyi autoreguláció monitorozása
Az agyi autoreguláció és az autonóm funkció perioperatív jellemzése; a műtét utáni nemkívánatos események jellemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autoregulációs index (ARI)
Időkeret: 36 hónap
Az ARI egy index, amely leírja az agyi autoreguláció állapotát az átlagos agyi vérsebesség és az átlagos artériás nyomás alapján. 1 és 9 között mozog. Az ARI>4 működő autoregulációt jelent. Az ARI<4 károsodott autoregulációt jelent. A BASAL, ANESTH, CPB összes résztvevője számára kiszámításra kerül.
36 hónap
Agyi oximetriai index (CoX)
Időkeret: 36 hónap
A CoX egy index, amely leírja az agyi autoreguláció állapotát a NIRS-ből és az átlagos artériás nyomásból. 0 és 1 között mozog. A CoX = 1 tökéletes csatolást jelent. A Cox=0 leválasztást jelent. A közeli infravörös spektroszkópiából származó BASAL, ANESTH, CPBasurements minden résztvevője számára kiszámításra kerül.
36 hónap
cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményeket kiváltó betegek száma
Időkeret: 36 hónap
A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményeket kiváltó betegek számát a DW-MRI által kimutatott pozitív elváltozások jelenléte alapján kell értékelni.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baroreflex érzékenység
Időkeret: 36 hónap
A baroreflex érzékenységét ms/Hgmm-ben mérjük. A magasabb érték jobb baroreflex szabályozást jelent. A BASAL, ANESTH, CPB során minden résztvevőnél kiszámításra kerül.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Együttműködők

University of Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a Az agyi autoreguláció monitorozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel