Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívműtét utáni cerebrovaszkuláris mellékhatások előrejelzése (PASCAL)

2026. július 2. frissítette: Vlasta Bari, IRCCS Policlinico S. Donato

Az agyi érrendszeri mellékhatások előrejelzése a cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtét után az agyi autoreguLációs indexek segítségével

A tanulmány céljai a következők: i) az agyi autoreguláció és az autonóm kontroll felmérése a cardiopulmonalis bypass-os szívsebészet különböző fázisaiban; ii) összehasonlítani a transzkraniális Doppler készülékkel becsült agyi véráramlási sebességből származó agyi autoregulációs méréseket a közeli infravörös spektroszkópiából származó egyszerűbb mérésekkel; iii) a posztoperatív cerebrovascularis kimenetel (nyilvános vagy csendes stroke) prediktív modelljének kidolgozása a kinyert indexek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Beatrice Cairo, PhD
        • Alkutató:
          • Moreno Zanardo, PhD
        • Alkutató:
          • Giacomo Bortolussi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • spontán sinus ritmus
  • nincs terhesség
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • a sinus ritmus hiánya
  • autonóm rendellenességek
  • egyidejű carotis beavatkozás
  • újbóli beavatkozás
  • az MRI ellenjavallata
  • terhesség
  • a tájékozott beleegyezés lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szívműtét cardiopulmonalis bypass betegeknél
A betegeket a szívműtét előtt beíratják cardiopulmonalis bypass (CPB) segítségével, és a műtétet követően monitorozásra kerülnek. A beiratkozott betegek diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson esnek át, és kognitív tesztekkel adják be őket egy nappal a műtét előtt és egy héten belül a műtét után. A transzkraniális Doppler-felvételekből származó agyi véráramlás sebességét a középső agyi artériából az artériás nyomással szinkronban mérjük, invazív módon a radiális artériából és a páciens monitoráról származó elektrokardiogrammal. A jeleket az anesztézia indukciója előtt (BASAL), az anesztézia indukciója és a mellkas intubálása után (ANESTH) és a CPB (CPB) alatt veszik. Minden felvétel legalább 5 percig tart, és a klinikai ütemezésnek megfelelően a lehető legnagyobb időtartamra meghosszabbodik. A beavatkozás során a szén-dioxid parciális nyomása és egyéb klinikai paraméterek is mérésre kerülnek.
Diagnosztikai vizsgálat: Az agyi autoreguláció monitorozása
Az agyi autoreguláció és az autonóm funkció perioperatív jellemzése; a műtét utáni nemkívánatos események jellemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autoregulációs index (ARI)
Időkeret: 36 hónap
Az ARI egy index, amely leírja az agyi autoreguláció állapotát az átlagos agyi vérsebesség és az átlagos artériás nyomás alapján. 1 és 9 között mozog. Az ARI>4 működő autoregulációt jelent. Az ARI<4 károsodott autoregulációt jelent. A BASAL, ANESTH, CPB összes résztvevője számára kiszámításra kerül.
36 hónap
Agyi oximetriai index (CoX)
Időkeret: 36 hónap
A CoX egy index, amely leírja az agyi autoreguláció állapotát a NIRS-ből és az átlagos artériás nyomásból. 0 és 1 között mozog. A CoX = 1 tökéletes csatolást jelent. A Cox=0 leválasztást jelent. A közeli infravörös spektroszkópiából származó BASAL, ANESTH, CPBasurements minden résztvevője számára kiszámításra kerül.
36 hónap
cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményeket kiváltó betegek száma
Időkeret: 36 hónap
A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményeket kiváltó betegek számát a DW-MRI által kimutatott pozitív elváltozások jelenléte alapján kell értékelni.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baroreflex érzékenység
Időkeret: 36 hónap
A baroreflex érzékenységét ms/Hgmm-ben mérjük. A magasabb érték jobb baroreflex szabályozást jelent. A BASAL, ANESTH, CPB során minden résztvevőnél kiszámításra kerül.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Együttműködők

University of Milan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PASCAL
  • GR-2021-12372037 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel