Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ympäristömykobiota: perusteellinen karakterisointi ja astmapäästöihin liittyvät tekijät (MyCADO)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Vaikeiden astmapotilaiden altistumisen analyysi ja sen korrelaatio vaikean astman hoidossa käytettävien bioterapioiden vasteprofiilin ja/tai pahenemistaajuuden kanssa voisi mahdollistaa astmaattisen patologian kehittymiseen vaikuttavien yksittäisten ja ympäristöllisten komponenttien tunnistamisen. ja/tai vaste hoitoon. Näin ollen voitaisiin kehittää interventiolähestymistapa, jossa otetaan huomioon erityisesti sisäilman laadun määräävät tekijät sekä nykyisten pahenemisvaiheiden ehkäisyä koskevien suositusten täytäntöönpanon esteet.

Näin potilas palautetaan keskukseen ja hänet katsotaan hänen kliinisen historiansa päätoimijaksi tarjoamalla hänelle sopivin mahdollinen interventio hänen altistuksensa arvioinnin mukaan, jotta lopulta voidaan vähentää pahenemisvaiheisiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tämä interventiolähestymistapa voitaisiin sitten validoida laajemmassa mittakaavassa kansallisessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuu suurempi määrä potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään 5–10 prosenttia kehittyneiden maiden väestöstä kärsii astmasta, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus edustavat noin 1 prosenttia menetetyistä elinvuosista. Tässä astmaatikkopopulaatiossa on alaryhmä potilaita, joilla on vaikea astma (10 % astmaatikoista). Näillä vakavilla astmapotilailla on suuri komplikaatioiden ja pahenemisriski, huono elämänlaatu sekä lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus. Lisäksi nämä vaikeat astmaatikot muodostavat 50 % astmaan liittyvistä terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Vaikean astman valtaviin komplikaatioihin kuuluu, että pahenemisvaiheet aiheuttavat edelleen 900 kuolemaa vuodessa Ranskassa, vaikka useimpia niistä pidetään vältettävissä.

Vaikeaa astmaa kuvataan tällä hetkellä heterogeeniseksi sairaudeksi, joka koostuu useista fenotyypeistä, jotka itse liittyvät erilaisiin patofysiologisiin mekanismeihin, jotka määrittelevät endotyypit. Fenotyyppinen ja endotyyppinen karakterisointi on tärkeää vaikean astman hoidossa, sillä viimeaikainen terapeuttinen kehitys mahdollistaa nyt tiettyjen endotyyppien kohdistamisen. Itse asiassa viime vuosina uusien monoklonaalisia vasta-aineita käyttävien hoitojen (bioterapiat) kehittäminen on parantanut astman hallintaa. vaikeat astmapotilaat, joilla on "T2-High"-fenotyyppi, ja pahenemistaajuus vähenee. Kuitenkin vaste näihin uusiin bioterapioihin on heterogeeninen potilailla, joilla on supervaste (pahenemisvaiheet puuttuvat), osittain reagoivat potilaat (pahenemisvaiheet vähenevät, mutta jatkuvat) ja ei-vaste (ei vaikutusta pahenemisvaiheisiin).

Vaikea astma, havaittujen fenotyyppien/endotyyppien monimuotoisuus, pahenemistaajuus ja hoitovaste johtuvat geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä. Exposomi, joka määrittelee kaikki altistukset ulkoisille ja ympäristötekijöille, joita ihminen joutuu läpi syntymästään kohdussa kuolemaansa asti, voi siksi olla avainasemassa vaikean astmaattisen patologian kehittymisessä. Näistä altistumiskomponenteista löydämme erityisesti mikrobialtistuksen (tai ympäristön mikromykobiootan), mukaan lukien hengittämämme ilmassa olevat sieni-itiöt. Siten hygienistisen hypoteesin mukaisesti viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ympäristön mikrobialtistus varhaislapsuudessa vähensi merkittävästi hengityselinsairauksien ilmaantuvuutta lapsilla, joilla on geneettinen alttius kromosomissa 17q21. Lisäksi krooninen altistuminen mikrobiympäristölle, erityisesti sienten aiheuttamalle sisäympäristölle, liittyy monenlaisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien astma, ja voi vaikuttaa sen vakavuusasteeseen. Viime aikoina vaikea astma on yhdistetty myös keuhkojen mikrobien dysbioosiin, joka aktivoi tulehdusreittejä ja muita välittämiä reittejä. Eksposomi on kuitenkin yksi niistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tähän keuhkojen mikrobien dysbioosiin. Varsinkin sienten aiheuttamaan sisäympäristöön liittyy monia haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien astma, ja se voi vaikuttaa sen vakavuusasteeseen. Viime aikoina vaikea astma on yhdistetty myös keuhkojen mikrobien dysbioosiin, joka aktivoi tulehdusreittejä ja muita välittämiä reittejä. Eksposomi on kuitenkin yksi niistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tähän keuhkojen mikrobien dysbioosiin. Varsinkin sienten aiheuttamaan sisäympäristöön liittyy monia haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien astma, ja se voi vaikuttaa sen vakavuusasteeseen. Viime aikoina vaikea astma on yhdistetty myös keuhkojen mikrobien dysbioosiin, joka aktivoi tulehdusreittejä ja muita välittämiä reittejä. Eksposomi on kuitenkin yksi niistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tähän keuhkojen mikrobien dysbioosiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bourdeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick BERGER, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Pierre-Olivier GIRODET, MD PhD
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent GUILLEMINAULT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden mukaan ottaminen tehdään prospektiivisesti yli 18-vuotiaiden, yli vuoden bioterapialla hoidettujen vakavien "T2-High" astmaatikoiden joukossa, joita seurataan säännöllisesti Bordeaux'n ja Toulousen yliopistollisissa sairaaloissa. Astmaattisen patologian seurantaa tulee myös seurata. on suoritettu hyvin MyCADO-ohjelmaan liittymistä edeltävänä vuonna, erityisesti bioterapian alkuperäisen vasteen ja tämän vuoden aikana tapahtuneiden pahenemisvaiheiden arvioinnissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Potilas, jolla on vaikea "T2-High" astma,
  • Hoidettu bioterapialla yli vuoden ajan
  • Säännöllisesti valvottu Bordeaux'n ja Toulousen yliopistollisissa sairaaloissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat astmapotilaat, joita on hoidettu bioterapialla alle vuoden
  • Vaikeat astmapotilaat, joita ei ole hoidettu,
  • Ei vaikeat astmapotilaat
  • Potilas, jota ei seurata säännöllisesti Bordeaux'n ja/tai Toulousen yliopistollisissa sairaaloissa
  • Potilaat oikeuden suojeluksessa, holhouksessa, kuraattorissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, joka sai antibioottiprofylaksia
Vaikeat "T2-High" astmapotilaat, joita hoidetaan bioterapialla
Mikrobialtistuksen arviointi suoritetaan sijoittamalla 4 pölynkerääjää (1 per kausi) potilaan kotiin. Endogeenisen mykomikrobiomin arviointi suoritetaan analysoimalla potilaan yskös, joka on saatu seurantakäynneillä tai rutiinihoidon aikana pahenemisvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tunnistaa erot mikrobien altistumisen bakteereissa ja sienissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
osoitus mikrobialtistuksen komponenttien välisestä yhteydestä kokonaisen vuoden ajalta ja vasteprofiilista vaikeassa astmassa käytettyjen bioterapioiden välillä (superresponder vs osittaiset vasteet), arvioituna Uphamin kriteerien mukaan.
Kuukausi 3
tunnistaa erot mikrobien altistumisen bakteereissa ja sienissä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
osoitus mikrobialtistuksen komponenttien välisestä yhteydestä kokonaisen vuoden ajalta ja vasteprofiilista vaikeassa astmassa käytettyjen bioterapioiden välillä (superresponder vs osittaiset vasteet), arvioituna Uphamin kriteerien mukaan.
Kuukausi 6
tunnistaa erot mikrobien altistumisen bakteereissa ja sienissä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
osoitus mikrobialtistuksen komponenttien välisestä yhteydestä kokonaisen vuoden ajalta ja vasteprofiilista vaikeassa astmassa käytettyjen bioterapioiden välillä (superresponder vs osittaiset vasteet), arvioituna Uphamin kriteerien mukaan.
Kuukausi 9
tunnistaa erot mikrobien altistumisen bakteereissa ja sienissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
osoitus mikrobialtistuksen komponenttien välisestä yhteydestä kokonaisen vuoden ajalta ja vasteprofiilista vaikeassa astmassa käytettyjen bioterapioiden välillä (superresponder vs osittaiset vasteet), arvioituna Uphamin kriteerien mukaan.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien IMBERT, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa