- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05789927
Ympäristömykobiota: perusteellinen karakterisointi ja astmapäästöihin liittyvät tekijät (MyCADO)
Vaikeiden astmapotilaiden altistumisen analyysi ja sen korrelaatio vaikean astman hoidossa käytettävien bioterapioiden vasteprofiilin ja/tai pahenemistaajuuden kanssa voisi mahdollistaa astmaattisen patologian kehittymiseen vaikuttavien yksittäisten ja ympäristöllisten komponenttien tunnistamisen. ja/tai vaste hoitoon. Näin ollen voitaisiin kehittää interventiolähestymistapa, jossa otetaan huomioon erityisesti sisäilman laadun määräävät tekijät sekä nykyisten pahenemisvaiheiden ehkäisyä koskevien suositusten täytäntöönpanon esteet.
Näin potilas palautetaan keskukseen ja hänet katsotaan hänen kliinisen historiansa päätoimijaksi tarjoamalla hänelle sopivin mahdollinen interventio hänen altistuksensa arvioinnin mukaan, jotta lopulta voidaan vähentää pahenemisvaiheisiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tämä interventiolähestymistapa voitaisiin sitten validoida laajemmassa mittakaavassa kansallisessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuu suurempi määrä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään 5–10 prosenttia kehittyneiden maiden väestöstä kärsii astmasta, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus edustavat noin 1 prosenttia menetetyistä elinvuosista. Tässä astmaatikkopopulaatiossa on alaryhmä potilaita, joilla on vaikea astma (10 % astmaatikoista). Näillä vakavilla astmapotilailla on suuri komplikaatioiden ja pahenemisriski, huono elämänlaatu sekä lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus. Lisäksi nämä vaikeat astmaatikot muodostavat 50 % astmaan liittyvistä terveydenhuollon kokonaiskustannuksista. Vaikean astman valtaviin komplikaatioihin kuuluu, että pahenemisvaiheet aiheuttavat edelleen 900 kuolemaa vuodessa Ranskassa, vaikka useimpia niistä pidetään vältettävissä.
Vaikeaa astmaa kuvataan tällä hetkellä heterogeeniseksi sairaudeksi, joka koostuu useista fenotyypeistä, jotka itse liittyvät erilaisiin patofysiologisiin mekanismeihin, jotka määrittelevät endotyypit. Fenotyyppinen ja endotyyppinen karakterisointi on tärkeää vaikean astman hoidossa, sillä viimeaikainen terapeuttinen kehitys mahdollistaa nyt tiettyjen endotyyppien kohdistamisen. Itse asiassa viime vuosina uusien monoklonaalisia vasta-aineita käyttävien hoitojen (bioterapiat) kehittäminen on parantanut astman hallintaa. vaikeat astmapotilaat, joilla on "T2-High"-fenotyyppi, ja pahenemistaajuus vähenee. Kuitenkin vaste näihin uusiin bioterapioihin on heterogeeninen potilailla, joilla on supervaste (pahenemisvaiheet puuttuvat), osittain reagoivat potilaat (pahenemisvaiheet vähenevät, mutta jatkuvat) ja ei-vaste (ei vaikutusta pahenemisvaiheisiin).
Vaikea astma, havaittujen fenotyyppien/endotyyppien monimuotoisuus, pahenemistaajuus ja hoitovaste johtuvat geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmästä. Exposomi, joka määrittelee kaikki altistukset ulkoisille ja ympäristötekijöille, joita ihminen joutuu läpi syntymästään kohdussa kuolemaansa asti, voi siksi olla avainasemassa vaikean astmaattisen patologian kehittymisessä. Näistä altistumiskomponenteista löydämme erityisesti mikrobialtistuksen (tai ympäristön mikromykobiootan), mukaan lukien hengittämämme ilmassa olevat sieni-itiöt. Siten hygienistisen hypoteesin mukaisesti viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ympäristön mikrobialtistus varhaislapsuudessa vähensi merkittävästi hengityselinsairauksien ilmaantuvuutta lapsilla, joilla on geneettinen alttius kromosomissa 17q21. Lisäksi krooninen altistuminen mikrobiympäristölle, erityisesti sienten aiheuttamalle sisäympäristölle, liittyy monenlaisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien astma, ja voi vaikuttaa sen vakavuusasteeseen. Viime aikoina vaikea astma on yhdistetty myös keuhkojen mikrobien dysbioosiin, joka aktivoi tulehdusreittejä ja muita välittämiä reittejä. Eksposomi on kuitenkin yksi niistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tähän keuhkojen mikrobien dysbioosiin. Varsinkin sienten aiheuttamaan sisäympäristöön liittyy monia haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien astma, ja se voi vaikuttaa sen vakavuusasteeseen. Viime aikoina vaikea astma on yhdistetty myös keuhkojen mikrobien dysbioosiin, joka aktivoi tulehdusreittejä ja muita välittämiä reittejä. Eksposomi on kuitenkin yksi niistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tähän keuhkojen mikrobien dysbioosiin. Varsinkin sienten aiheuttamaan sisäympäristöön liittyy monia haitallisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien astma, ja se voi vaikuttaa sen vakavuusasteeseen. Viime aikoina vaikea astma on yhdistetty myös keuhkojen mikrobien dysbioosiin, joka aktivoi tulehdusreittejä ja muita välittämiä reittejä. Eksposomi on kuitenkin yksi niistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tähän keuhkojen mikrobien dysbioosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sébastien IMBERT
- Puhelinnumero: +335 57 82 09 82
- Sähköposti: sebastien.imbert@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourdeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- University Hospital, Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebatien IMBERT, PharmD
- Sähköposti: sebastien.imbert@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Patrick BERGER, MD PhD
-
Alatutkija:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD PhD
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- University Hospital, Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent GUILLEMINAULT, PhD
- Sähköposti: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Laurent GUILLEMINAULT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat,
- Potilas, jolla on vaikea "T2-High" astma,
- Hoidettu bioterapialla yli vuoden ajan
- Säännöllisesti valvottu Bordeaux'n ja Toulousen yliopistollisissa sairaaloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat astmapotilaat, joita on hoidettu bioterapialla alle vuoden
- Vaikeat astmapotilaat, joita ei ole hoidettu,
- Ei vaikeat astmapotilaat
- Potilas, jota ei seurata säännöllisesti Bordeaux'n ja/tai Toulousen yliopistollisissa sairaaloissa
- Potilaat oikeuden suojeluksessa, holhouksessa, kuraattorissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, joka sai antibioottiprofylaksia
Vaikeat "T2-High" astmapotilaat, joita hoidetaan bioterapialla
|
Mikrobialtistuksen arviointi suoritetaan sijoittamalla 4 pölynkerääjää (1 per kausi) potilaan kotiin.
Endogeenisen mykomikrobiomin arviointi suoritetaan analysoimalla potilaan yskös, joka on saatu seurantakäynneillä tai rutiinihoidon aikana pahenemisvaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa erot mikrobien altistumisen bakteereissa ja sienissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
osoitus mikrobialtistuksen komponenttien välisestä yhteydestä kokonaisen vuoden ajalta ja vasteprofiilista vaikeassa astmassa käytettyjen bioterapioiden välillä (superresponder vs osittaiset vasteet), arvioituna Uphamin kriteerien mukaan.
|
Kuukausi 3
|
|
tunnistaa erot mikrobien altistumisen bakteereissa ja sienissä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
osoitus mikrobialtistuksen komponenttien välisestä yhteydestä kokonaisen vuoden ajalta ja vasteprofiilista vaikeassa astmassa käytettyjen bioterapioiden välillä (superresponder vs osittaiset vasteet), arvioituna Uphamin kriteerien mukaan.
|
Kuukausi 6
|
|
tunnistaa erot mikrobien altistumisen bakteereissa ja sienissä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
osoitus mikrobialtistuksen komponenttien välisestä yhteydestä kokonaisen vuoden ajalta ja vasteprofiilista vaikeassa astmassa käytettyjen bioterapioiden välillä (superresponder vs osittaiset vasteet), arvioituna Uphamin kriteerien mukaan.
|
Kuukausi 9
|
|
tunnistaa erot mikrobien altistumisen bakteereissa ja sienissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
osoitus mikrobialtistuksen komponenttien välisestä yhteydestä kokonaisen vuoden ajalta ja vasteprofiilista vaikeassa astmassa käytettyjen bioterapioiden välillä (superresponder vs osittaiset vasteet), arvioituna Uphamin kriteerien mukaan.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien IMBERT, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .