Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экологическая микобиота: углубленная характеристика и детерминанты, участвующие в астматической эмиссии (MyCADO)

13 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Анализ экспосомы у больных тяжелой астмой и ее корреляция с профилем ответа на биотерапию, применяемую при лечении тяжелой астмы, и/или частотой обострений может позволить выявить индивидуальные и средовые компоненты, влияющие на эволюцию астматической патологии. и/или ответ на лечение. Таким образом, можно разработать интервенционный подход, принимая во внимание, в частности, детерминанты качества воздуха в помещении, а также препятствия на пути выполнения текущих рекомендаций по предотвращению обострений.

Таким образом, пациент будет возвращен в центр и будет считаться главным действующим лицом в его клинической истории, предложив ему наиболее подходящее вмешательство, возможное в соответствии с оценкой его экспозиции, чтобы в конечном итоге снизить заболеваемость и смертность, связанные с обострениями.

Затем этот интервенционный подход может быть подтвержден в более широком масштабе в национальном многоцентровом исследовании с участием большего числа пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В настоящее время от 5 до 10% населения развитых стран страдают бронхиальной астмой, заболеваемость и смертность которых составляет примерно 1% потерянных лет жизни. В этой астматической популяции есть подгруппа пациентов с тяжелой астмой (10% от общего числа астматиков). Эти тяжелые больные бронхиальной астмой имеют высокий риск осложнений и обострений, плохое качество жизни, повышенную смертность и заболеваемость. Более того, эти тяжелые астматики составляют 50% общих расходов на здравоохранение, связанных с астмой. Среди грозных осложнений тяжелой астмы обострения по-прежнему являются причиной 900 смертей в год во Франции, при этом большинство из них считаются предотвратимыми.

Тяжелая астма в настоящее время описывается как гетерогенное заболевание, состоящее из множества фенотипов, которые сами по себе связаны с различными патофизиологическими механизмами, определяющими эндотипы. Фенотипическая и эндотипическая характеристика важна для лечения тяжелой астмы, поскольку недавние терапевтические разработки позволяют целенаправленно воздействовать на определенные эндотипы. Фактически, в последние годы разработка новых методов лечения с использованием моноклональных антител (биотерапия) улучшила лечение тяжелые астматические больные с фенотипом «Т2-High», со снижением частоты обострений. Однако ответ на эти новые биотерапевтические средства неоднороден: у пациентов с суперответом (отсутствие обострений), у пациентов с частичным ответом (уменьшение, но сохранение обострений) и у пациентов без ответа (отсутствие влияния на обострения).

Тяжелая астма, разнообразие наблюдаемых фенотипов/эндотипов, частота обострений и ответ на лечение являются результатом сочетания генетических факторов и факторов окружающей среды. Таким образом, экспосома, обозначающая все воздействия внешних факторов и факторов окружающей среды, которым подвергается человек с момента внутриутробного развития до смерти, может играть ключевую роль в развитии тяжелой астматической патологии. Среди этих компонентов экспосомы мы находим, в частности, микробное воздействие (или микромикобиоту окружающей среды), включая вездесущие грибковые споры в воздухе, которым мы дышим. Таким образом, в соответствии с гигиенической гипотезой, недавние исследования показали, что воздействие микробов из окружающей среды в раннем детстве значительно снижает заболеваемость респираторными заболеваниями у детей с генетической предрасположенностью на хромосоме 17q21. Кроме того, хроническое воздействие микробной среды, особенно грибковой среды в помещении, связано с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая астму, и может влиять на ее тяжесть. Совсем недавно тяжелая астма также была связана с легочным микробным дисбиозом, который активировал инфламмасомы и другие опосредованные пути. Однако экспосома является одним из факторов, которые могут влиять на этот легочный микробный дисбактериоз. особенно грибковая среда в помещении, связана с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая астму, и может влиять на ее тяжесть. Совсем недавно тяжелая астма также была связана с легочным микробным дисбиозом, который активировал инфламмасомы и другие опосредованные пути. Однако экспосома является одним из факторов, которые могут влиять на этот легочный микробный дисбактериоз. особенно грибковая среда в помещении, связана с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая астму, и может влиять на ее тяжесть. Совсем недавно тяжелая астма также была связана с легочным микробным дисбиозом, который активировал инфламмасомы и другие опосредованные пути. Однако экспосома является одним из факторов, которые могут влиять на этот легочный микробный дисбактериоз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Bourdeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick BERGER, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Olivier GIRODET, MD PhD
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurent GUILLEMINAULT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включение пациентов будет проводиться проспективно среди пациентов старше 18 лет, астматиков с тяжелой астмой «T2-High», получающих биотерапию более года и регулярно наблюдаемых в университетских больницах Бордо и Тулузы. Мониторинг астматической патологии также должен были хорошо проведены за год, предшествующий включению в MyCADO, в частности, с оценкой первоначального ответа на биотерапию и количества обострений, произошедших в течение этого года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет,
  • Пациент с тяжелой астмой «T2-High»,
  • Лечился биотерапией больше года
  • Регулярное наблюдение в университетских клиниках Бордо и Тулузы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой астмой, которых лечили биотерапией менее года.
  • Тяжелые астматические больные, которые не лечились,
  • Нетяжелые астматические больные
  • Пациенты, которые не находятся под регулярным наблюдением в университетских больницах Бордо и/или Тулузы.
  • Больные под защитой правосудия, под опекой, под попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент, получивший антибиотикопрофилактику
Тяжелая астма «T2-High», пролеченная биотерапией
Оценка микробного экспозома будет проводиться путем размещения 4-х пылесборников (по 1 на сезон) в доме пациента. Оценка эндогенного микомикробиома будет проводиться путем анализа мокроты пациента, полученной во время контрольных посещений или во время планового ухода в случае обострения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выявить различия в бактериальных и грибковых микробных экспозомах
Временное ограничение: Месяц 3
демонстрация связи между компонентами микробной экспозомы в течение всего года и профилем ответа на биотерапию, используемую при тяжелой астме (супер-ответ против частичного ответа), оцененной в соответствии с критериями Upham.
Месяц 3
выявить различия в бактериальных и грибковых микробных экспозомах
Временное ограничение: Месяц 6
демонстрация связи между компонентами микробной экспозомы в течение всего года и профилем ответа на биотерапию, используемую при тяжелой астме (супер-ответ против частичного ответа), оцененной в соответствии с критериями Upham.
Месяц 6
выявить различия в бактериальных и грибковых микробных экспозомах
Временное ограничение: Месяц 9
демонстрация связи между компонентами микробной экспозомы в течение всего года и профилем ответа на биотерапию, используемую при тяжелой астме (супер-ответ против частичного ответа), оцененной в соответствии с критериями Upham.
Месяц 9
выявить различия в бактериальных и грибковых микробных экспозомах
Временное ограничение: Месяц 12
демонстрация связи между компонентами микробной экспозомы в течение всего года и профилем ответа на биотерапию, используемую при тяжелой астме (супер-ответ против частичного ответа), оцененной в соответствии с критериями Upham.
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien IMBERT, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться