- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05789927
Экологическая микобиота: углубленная характеристика и детерминанты, участвующие в астматической эмиссии (MyCADO)
Анализ экспосомы у больных тяжелой астмой и ее корреляция с профилем ответа на биотерапию, применяемую при лечении тяжелой астмы, и/или частотой обострений может позволить выявить индивидуальные и средовые компоненты, влияющие на эволюцию астматической патологии. и/или ответ на лечение. Таким образом, можно разработать интервенционный подход, принимая во внимание, в частности, детерминанты качества воздуха в помещении, а также препятствия на пути выполнения текущих рекомендаций по предотвращению обострений.
Таким образом, пациент будет возвращен в центр и будет считаться главным действующим лицом в его клинической истории, предложив ему наиболее подходящее вмешательство, возможное в соответствии с оценкой его экспозиции, чтобы в конечном итоге снизить заболеваемость и смертность, связанные с обострениями.
Затем этот интервенционный подход может быть подтвержден в более широком масштабе в национальном многоцентровом исследовании с участием большего числа пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время от 5 до 10% населения развитых стран страдают бронхиальной астмой, заболеваемость и смертность которых составляет примерно 1% потерянных лет жизни. В этой астматической популяции есть подгруппа пациентов с тяжелой астмой (10% от общего числа астматиков). Эти тяжелые больные бронхиальной астмой имеют высокий риск осложнений и обострений, плохое качество жизни, повышенную смертность и заболеваемость. Более того, эти тяжелые астматики составляют 50% общих расходов на здравоохранение, связанных с астмой. Среди грозных осложнений тяжелой астмы обострения по-прежнему являются причиной 900 смертей в год во Франции, при этом большинство из них считаются предотвратимыми.
Тяжелая астма в настоящее время описывается как гетерогенное заболевание, состоящее из множества фенотипов, которые сами по себе связаны с различными патофизиологическими механизмами, определяющими эндотипы. Фенотипическая и эндотипическая характеристика важна для лечения тяжелой астмы, поскольку недавние терапевтические разработки позволяют целенаправленно воздействовать на определенные эндотипы. Фактически, в последние годы разработка новых методов лечения с использованием моноклональных антител (биотерапия) улучшила лечение тяжелые астматические больные с фенотипом «Т2-High», со снижением частоты обострений. Однако ответ на эти новые биотерапевтические средства неоднороден: у пациентов с суперответом (отсутствие обострений), у пациентов с частичным ответом (уменьшение, но сохранение обострений) и у пациентов без ответа (отсутствие влияния на обострения).
Тяжелая астма, разнообразие наблюдаемых фенотипов/эндотипов, частота обострений и ответ на лечение являются результатом сочетания генетических факторов и факторов окружающей среды. Таким образом, экспосома, обозначающая все воздействия внешних факторов и факторов окружающей среды, которым подвергается человек с момента внутриутробного развития до смерти, может играть ключевую роль в развитии тяжелой астматической патологии. Среди этих компонентов экспосомы мы находим, в частности, микробное воздействие (или микромикобиоту окружающей среды), включая вездесущие грибковые споры в воздухе, которым мы дышим. Таким образом, в соответствии с гигиенической гипотезой, недавние исследования показали, что воздействие микробов из окружающей среды в раннем детстве значительно снижает заболеваемость респираторными заболеваниями у детей с генетической предрасположенностью на хромосоме 17q21. Кроме того, хроническое воздействие микробной среды, особенно грибковой среды в помещении, связано с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая астму, и может влиять на ее тяжесть. Совсем недавно тяжелая астма также была связана с легочным микробным дисбиозом, который активировал инфламмасомы и другие опосредованные пути. Однако экспосома является одним из факторов, которые могут влиять на этот легочный микробный дисбактериоз. особенно грибковая среда в помещении, связана с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая астму, и может влиять на ее тяжесть. Совсем недавно тяжелая астма также была связана с легочным микробным дисбиозом, который активировал инфламмасомы и другие опосредованные пути. Однако экспосома является одним из факторов, которые могут влиять на этот легочный микробный дисбактериоз. особенно грибковая среда в помещении, связана с широким спектром неблагоприятных последствий для здоровья, включая астму, и может влиять на ее тяжесть. Совсем недавно тяжелая астма также была связана с легочным микробным дисбиозом, который активировал инфламмасомы и другие опосредованные пути. Однако экспосома является одним из факторов, которые могут влиять на этот легочный микробный дисбактериоз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sébastien IMBERT
- Номер телефона: +335 57 82 09 82
- Электронная почта: sebastien.imbert@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bourdeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- University Hospital, Bordeaux
-
Контакт:
- Sebatien IMBERT, PharmD
- Электронная почта: sebastien.imbert@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Patrick BERGER, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD PhD
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- University Hospital, Toulouse
-
Контакт:
- Laurent GUILLEMINAULT, PhD
- Электронная почта: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Laurent GUILLEMINAULT, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет,
- Пациент с тяжелой астмой «T2-High»,
- Лечился биотерапией больше года
- Регулярное наблюдение в университетских клиниках Бордо и Тулузы.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой астмой, которых лечили биотерапией менее года.
- Тяжелые астматические больные, которые не лечились,
- Нетяжелые астматические больные
- Пациенты, которые не находятся под регулярным наблюдением в университетских больницах Бордо и/или Тулузы.
- Больные под защитой правосудия, под опекой, под попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент, получивший антибиотикопрофилактику
Тяжелая астма «T2-High», пролеченная биотерапией
|
Оценка микробного экспозома будет проводиться путем размещения 4-х пылесборников (по 1 на сезон) в доме пациента.
Оценка эндогенного микомикробиома будет проводиться путем анализа мокроты пациента, полученной во время контрольных посещений или во время планового ухода в случае обострения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявить различия в бактериальных и грибковых микробных экспозомах
Временное ограничение: Месяц 3
|
демонстрация связи между компонентами микробной экспозомы в течение всего года и профилем ответа на биотерапию, используемую при тяжелой астме (супер-ответ против частичного ответа), оцененной в соответствии с критериями Upham.
|
Месяц 3
|
|
выявить различия в бактериальных и грибковых микробных экспозомах
Временное ограничение: Месяц 6
|
демонстрация связи между компонентами микробной экспозомы в течение всего года и профилем ответа на биотерапию, используемую при тяжелой астме (супер-ответ против частичного ответа), оцененной в соответствии с критериями Upham.
|
Месяц 6
|
|
выявить различия в бактериальных и грибковых микробных экспозомах
Временное ограничение: Месяц 9
|
демонстрация связи между компонентами микробной экспозомы в течение всего года и профилем ответа на биотерапию, используемую при тяжелой астме (супер-ответ против частичного ответа), оцененной в соответствии с критериями Upham.
|
Месяц 9
|
|
выявить различия в бактериальных и грибковых микробных экспозомах
Временное ограничение: Месяц 12
|
демонстрация связи между компонентами микробной экспозомы в течение всего года и профилем ответа на биотерапию, используемую при тяжелой астме (супер-ответ против частичного ответа), оцененной в соответствии с критериями Upham.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sébastien IMBERT, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .