- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05789927
환경 진균군: 천식 방출과 관련된 심층 특성화 및 결정 요인 (MyCADO)
중증 천식 환자의 엑스포솜 분석과 중증 천식 치료에 사용되는 생물학적 요법에 대한 반응 프로필 및/또는 악화 빈도와의 상관관계를 통해 천식 병리의 진행에 영향을 미치는 개인 및 환경 요소를 식별할 수 있습니다. 및/또는 치료에 대한 반응. 따라서 특히 실내 공기질의 결정 요인과 악화 예방을 위한 현재 권장 사항을 이행하는 데 장애가 되는 요소를 고려하여 중재적 접근 방식을 개발할 수 있습니다.
따라서 환자는 악화와 관련된 이환율과 사망률을 궁극적으로 줄이기 위해 그의 엑스포솜의 평가에 따라 가능한 가장 적합한 개입을 제공함으로써 센터로 돌아가 그의 임상 기록에서 주요 행위자로 간주됩니다.
이 중재적 접근법은 더 많은 수의 환자를 포함하는 국가 다기관 연구에서 더 큰 규모로 검증될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
오늘날 선진국 인구의 5~10%가 천식을 앓고 있으며 천식의 이환율과 사망률은 수명 손실의 약 1%에 해당합니다. 이 천식 인구 내에는 중증 천식 환자의 하위 그룹이 있습니다(전체 천식 환자의 10%). 이러한 중증 천식 환자는 합병증 및 악화 위험이 높고 삶의 질이 낮으며 사망률과 이환율이 증가합니다. 더욱이 이러한 중증 천식 환자는 천식과 관련된 전체 의료 비용의 50%를 차지합니다. 중증 천식의 강력한 합병증 중 악화는 여전히 프랑스에서 연간 900명의 사망에 대한 책임이 있지만 대부분은 피할 수 있는 것으로 간주됩니다.
심한 천식은 현재 여러 표현형으로 구성된 이질적인 질병으로 설명되며, 그 자체는 endotypes를 정의하는 다른 병태생리학적 메커니즘과 연결되어 있습니다. 표현형 및 엔도타입 특성 규명은 중증 천식의 관리에 중요합니다. 최근의 치료법 개발로 특정 엔도타입을 특이적으로 표적화할 수 있게 되었기 때문입니다. 악화 빈도의 감소와 함께 "T2-High" 표현형을 갖는 중증 천식 환자. 그러나 이러한 새로운 바이오 요법에 대한 반응은 초반응 환자(악화 없음), 부분 반응 환자(감소하지만 악화 지속) 및 무반응 환자(악화에 영향 없음)로 이질적입니다.
중증 천식, 관찰된 표현형/내형의 다양성, 악화 빈도 및 치료에 대한 반응은 유전적 요인과 환경적 요인의 조합으로 인해 발생합니다. 따라서 인간이 자궁에서 발달하여 사망할 때까지 겪는 외부 및 환경 요인에 대한 모든 노출을 지정하는 엑스포솜은 중증 천식 병리의 진화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 엑스포솜의 이러한 구성 요소 중에서 우리는 특히 우리가 호흡하는 공기에 편재하는 곰팡이 포자를 포함하여 미생물 노출(또는 환경 미생물상)을 발견합니다. 따라서 위생학자의 가설에 따라 최근 연구에 따르면 어린 시절의 환경 미생물 노출은 염색체 17q21에서 유전적 감수성을 가진 어린이의 호흡기 질환 발병률을 크게 줄였습니다. 또한 미생물 환경, 특히 곰팡이가 있는 실내 환경에 대한 만성 노출은 천식을 포함한 광범위한 건강상의 악영향과 관련이 있으며 그 중증도에 영향을 미칠 수 있습니다. 보다 최근에는 중증 천식도 인플라마좀 및 기타 매개 경로를 활성화시키는 폐 미생물 불균형과 관련이 있습니다. 그러나 엑스포솜은 이러한 폐 미생물 불균형에 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나입니다. 특히 곰팡이가 있는 실내 환경은 천식을 포함한 광범위한 건강상의 악영향과 관련이 있으며 그 중증도에 영향을 미칠 수 있습니다. 보다 최근에는 중증 천식도 인플라마좀 및 기타 매개 경로를 활성화시키는 폐 미생물 불균형과 관련이 있습니다. 그러나 엑스포솜은 이러한 폐 미생물 불균형에 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나입니다. 특히 곰팡이가 있는 실내 환경은 천식을 포함한 광범위한 건강상의 악영향과 관련이 있으며 그 중증도에 영향을 미칠 수 있습니다. 보다 최근에는 중증 천식도 인플라마좀 및 기타 매개 경로를 활성화시키는 폐 미생물 불균형과 관련이 있습니다. 그러나 엑스포솜은 이러한 폐 미생물 불균형에 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sébastien IMBERT
- 전화번호: +335 57 82 09 82
- 이메일: sebastien.imbert@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bourdeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- University Hospital, Bordeaux
-
연락하다:
- Sebatien IMBERT, PharmD
- 이메일: sebastien.imbert@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Patrick BERGER, MD PhD
-
부수사관:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD PhD
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- University Hospital, Toulouse
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연락하다:
- Laurent GUILLEMINAULT, PhD
- 이메일: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Laurent GUILLEMINAULT, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세,
- 중증 "T2-High" 천식 환자,
- 1년 이상 바이오테라피로 치료
- 보르도와 툴루즈의 대학 병원에서 정기적으로 모니터링합니다.
제외 기준:
- 1년 미만의 생물학적 요법을 받은 중증 천식 환자
- 치료받지 않은 중증 천식 환자,
- 심하지 않은 천식 환자
- 보르도 및/또는 툴루즈 대학 병원에서 정기적으로 모니터링하지 않는 환자
- 정의의 보호, 후견, 큐레이터의 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방적 항생제 투여를 받은 환자
생물 요법으로 치료되는 중증 "T2-High" 천식 환자
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미생물 노출체의 평가는 환자의 집에 4개의 집진기(계절당 1개)를 배치하여 수행됩니다.
내인성 마이코-마이크로바이옴의 평가는 악화의 경우 후속 방문 또는 일상적인 치료 중에 얻은 환자 가래를 분석하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 노출소체의 세균 및 진균의 차이 식별
기간: 3개월
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Upham의 기준에 따라 평가된 1년 내내 미생물 노출체의 구성 요소와 중증 천식에 사용되는 생물학적 요법에 대한 반응 프로필(슈퍼 반응자 대 부분 반응자) 사이의 연관성 입증.
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3개월
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미생물 노출소체의 세균 및 진균의 차이 식별
기간: 6개월
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Upham의 기준에 따라 평가된 1년 내내 미생물 노출체의 구성 요소와 중증 천식에 사용되는 생물학적 요법에 대한 반응 프로필(슈퍼 반응자 대 부분 반응자) 사이의 연관성 입증.
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6개월
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미생물 노출소체의 세균 및 진균의 차이 식별
기간: 9월
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Upham의 기준에 따라 평가된 1년 내내 미생물 노출체의 구성 요소와 중증 천식에 사용되는 생물학적 요법에 대한 반응 프로필(슈퍼 반응자 대 부분 반응자) 사이의 연관성 입증.
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9월
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미생물 노출소체의 세균 및 진균의 차이 식별
기간: 12월
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Upham의 기준에 따라 평가된 1년 내내 미생물 노출체의 구성 요소와 중증 천식에 사용되는 생물학적 요법에 대한 반응 프로필(슈퍼 반응자 대 부분 반응자) 사이의 연관성 입증.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien IMBERT, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미생물 노출체의 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은