Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Környezeti mikobióta: mélyreható jellemzés és az asztmakibocsátást befolyásoló tényezők (MyCADO)

2023. július 13. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A súlyos asztmás betegek expozíciójának elemzése és összefüggése a súlyos asztma kezelésében alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofillal és/vagy az exacerbációk gyakoriságával lehetővé teheti az asztmás patológia kialakulását befolyásoló egyéni és környezeti összetevők azonosítását. és/vagy a kezelésre adott válasz. Így egy intervenciós megközelítést lehetne kidolgozni, amely figyelembe veszi különösen a beltéri levegő minőségét meghatározó tényezőket, valamint az exacerbációk megelőzésére vonatkozó jelenlegi ajánlások végrehajtásának akadályait.

A páciens így visszakerül a központba, és klinikai kórtörténetének fő szereplőjévé válik azáltal, hogy az expozíció értékelése szerint a lehető legmegfelelőbb beavatkozást ajánlják fel számára, hogy végső soron csökkentsék az exacerbációkhoz kapcsolódó morbiditást és mortalitást.

Ezt az intervenciós megközelítést azután nagyobb léptékben validálhatják egy országos többközpontú, nagyobb számú beteg bevonásával végzett vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Napjainkban a fejlett országok lakosságának 5-10%-a szenved asztmában, amelynek megbetegedése és mortalitása az elvesztett életévek körülbelül 1%-át teszi ki. Ezen asztmás populáción belül van egy súlyos asztmás betegek alcsoportja (az összes asztmás 10%-a). Ezeknél a súlyos asztmás betegeknél nagy a szövődmények és exacerbációk kockázata, rossz az életminőség, valamint megnövekedett mortalitás és morbiditás. Ráadásul ezek a súlyos asztmások az asztmával kapcsolatos összes egészségügyi költség 50%-át teszik ki. A súlyos asztma félelmetes szövődményei közül az exacerbációk továbbra is évente 900 halálesetért felelősek Franciaországban, miközben a legtöbbjük elkerülhetőnek számít.

A súlyos asztmát jelenleg heterogén betegségként írják le, amely több fenotípusból áll, amelyek maguk is az endotípusokat meghatározó különböző patofiziológiai mechanizmusokhoz kapcsolódnak. A fenotípusos és endotípusos jellemzés fontos a súlyos asztma kezelésében, mivel a legújabb terápiás fejlesztések már lehetővé teszik bizonyos endotípusok célzott megcélzását. Valójában az elmúlt években a monoklonális antitesteket alkalmazó új kezelések (bioterápiák) kifejlesztése javította az asztma kezelését. "T2-High" fenotípusú súlyos asztmás betegek, az exacerbációk gyakoriságának csökkenésével. Azonban ezekre az új bioterápiákra adott válasz heterogén a szuperreagáló betegeknél (az exacerbációk hiánya), a részlegesen reagáló betegeknél (az exacerbációk csökkenése, de fennmarad) és a nem reagáló betegeknél (nincs hatással az exacerbációkra).

A súlyos asztma, a megfigyelt fenotípusok/endotípusok sokfélesége, az exacerbációk gyakorisága és a kezelésre adott válasz genetikai és környezeti tényezők kombinációjának eredménye. Az expozíció, amely a külső és környezeti tényezőknek való összes expozíciót jelöli, amelyen az ember méhen belüli fejlődésétől a haláláig átesik, kulcsszerepet játszhat a súlyos asztmás patológia kialakulásában. Az expozíció ezen összetevői között különösen a mikrobiális expozíciót (vagy a környezeti mikro-mikobiótát) találjuk, beleértve a belélegzett levegőben mindenütt jelenlévő gombaspórákat. Így a higiénikus hipotézisnek megfelelően a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a környezeti mikrobiális expozíció korai gyermekkorban jelentősen csökkentette a légzőszervi megbetegedések előfordulását a 17q21 kromoszómán genetikailag fogékony gyermekeknél. Ezenkívül a mikrobiális környezetnek, különösen a gombás beltéri környezetnek való krónikus expozíció számos káros egészségügyi hatással jár, beleértve az asztmát, és befolyásolhatja annak súlyosságát. A közelmúltban a súlyos asztmát a tüdő mikrobiális dysbiosisával is összefüggésbe hozták, ami aktiválja a gyulladásos és egyéb közvetített útvonalakat. Az expozíció azonban az egyik olyan tényező, amely befolyásolhatja ezt a tüdőmikrobiális diszbiózist. különösen a gombás beltéri környezet, számos káros egészségügyi hatáshoz kapcsolódik, beleértve az asztmát, és befolyásolhatja annak súlyosságát. A közelmúltban a súlyos asztmát a tüdő mikrobiális dysbiosisával is összefüggésbe hozták, ami aktiválja a gyulladásos és egyéb közvetített útvonalakat. Az expozíció azonban az egyik olyan tényező, amely befolyásolhatja ezt a tüdőmikrobiális diszbiózist. különösen a gombás beltéri környezet, számos káros egészségügyi hatáshoz kapcsolódik, beleértve az asztmát, és befolyásolhatja annak súlyosságát. A közelmúltban a súlyos asztmát a tüdő mikrobiális dysbiosisával is összefüggésbe hozták, ami aktiválja a gyulladásos és egyéb közvetített útvonalakat. Az expozíció azonban az egyik olyan tényező, amely befolyásolhatja ezt a tüdőmikrobiális diszbiózist.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bourdeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • University Hospital, Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick BERGER, MD PhD
        • Alkutató:
          • Pierre-Olivier GIRODET, MD PhD
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • University Hospital, Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent GUILLEMINAULT, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek bevonása prospektívan a 18 év feletti, súlyos "T2-Magas" asztmás betegek körében történik, akiket több mint egy éve bioterápiával kezeltek, és rendszeresen monitoroznak a Bordeaux-i és Toulouse-i Egyetemi Kórházban. a MyCADO-ba való felvételt megelőző évben jól elvégezték, különös tekintettel a bioterápiára adott kezdeti válasz értékelésére és az ebben az évben bekövetkezett exacerbációk számára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek,
  • súlyos "T2-High" asztmás beteg,
  • Több mint egy évig bioterápiával kezelték
  • Rendszeresen ellenőrzik a Bordeaux-i és Toulouse-i Egyetemi Kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos asztmás betegek, akiket kevesebb mint egy éve kezeltek bioterápiával
  • Súlyos asztmás betegek, akiket nem kezeltek,
  • Nem súlyos asztmás betegek
  • Beteg, akit nem rendszeresen ellenőriznek a Bordeaux-i és/vagy a Toulouse-i Egyetemi Kórházban
  • Betegek az igazságszolgáltatás védelme alatt, gondnokság alatt, gondnokság alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Antibiotikumos profilaxisban részesült beteg
Súlyos "T2-Magas" asztmás betegek bioterápiával kezelve
A mikrobiális expozíció értékelése 4 porgyűjtő (szezononként 1) kihelyezésével történik a beteg otthonában. Az endogén miko-mikrobiom értékelése az utóellenőrzések során vagy súlyosbodás esetén a rutin ellátás során nyert beteg köpet elemzésével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azonosítani a baktériumok és gombák közötti különbségeket a mikrobiális expozícióban
Időkeret: 3. hónap
a mikrobiális expozíció komponensei egy teljes évre kiterjedő összefüggésének bemutatása és a súlyos asztmában alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofil (szuperreagáló vs. részleges válaszadók), Upham kritériumai szerint értékelve.
3. hónap
azonosítani a baktériumok és gombák közötti különbségeket a mikrobiális expozícióban
Időkeret: 6. hónap
a mikrobiális expozíció komponensei egy teljes évre kiterjedő összefüggésének bemutatása és a súlyos asztmában alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofil (szuperreagáló vs. részleges válaszadók), Upham kritériumai szerint értékelve.
6. hónap
azonosítani a baktériumok és gombák közötti különbségeket a mikrobiális expozícióban
Időkeret: 9. hónap
a mikrobiális expozíció komponensei egy teljes évre kiterjedő összefüggésének bemutatása és a súlyos asztmában alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofil (szuperreagáló vs. részleges válaszadók), Upham kritériumai szerint értékelve.
9. hónap
azonosítani a baktériumok és gombák közötti különbségeket a mikrobiális expozícióban
Időkeret: 12. hónap
a mikrobiális expozíció komponensei egy teljes évre kiterjedő összefüggésének bemutatása és a súlyos asztmában alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofil (szuperreagáló vs. részleges válaszadók), Upham kritériumai szerint értékelve.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien IMBERT, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A mikrobiális expozíció értékelése

3
Iratkozz fel