- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05789927
Környezeti mikobióta: mélyreható jellemzés és az asztmakibocsátást befolyásoló tényezők (MyCADO)
A súlyos asztmás betegek expozíciójának elemzése és összefüggése a súlyos asztma kezelésében alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofillal és/vagy az exacerbációk gyakoriságával lehetővé teheti az asztmás patológia kialakulását befolyásoló egyéni és környezeti összetevők azonosítását. és/vagy a kezelésre adott válasz. Így egy intervenciós megközelítést lehetne kidolgozni, amely figyelembe veszi különösen a beltéri levegő minőségét meghatározó tényezőket, valamint az exacerbációk megelőzésére vonatkozó jelenlegi ajánlások végrehajtásának akadályait.
A páciens így visszakerül a központba, és klinikai kórtörténetének fő szereplőjévé válik azáltal, hogy az expozíció értékelése szerint a lehető legmegfelelőbb beavatkozást ajánlják fel számára, hogy végső soron csökkentsék az exacerbációkhoz kapcsolódó morbiditást és mortalitást.
Ezt az intervenciós megközelítést azután nagyobb léptékben validálhatják egy országos többközpontú, nagyobb számú beteg bevonásával végzett vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a fejlett országok lakosságának 5-10%-a szenved asztmában, amelynek megbetegedése és mortalitása az elvesztett életévek körülbelül 1%-át teszi ki. Ezen asztmás populáción belül van egy súlyos asztmás betegek alcsoportja (az összes asztmás 10%-a). Ezeknél a súlyos asztmás betegeknél nagy a szövődmények és exacerbációk kockázata, rossz az életminőség, valamint megnövekedett mortalitás és morbiditás. Ráadásul ezek a súlyos asztmások az asztmával kapcsolatos összes egészségügyi költség 50%-át teszik ki. A súlyos asztma félelmetes szövődményei közül az exacerbációk továbbra is évente 900 halálesetért felelősek Franciaországban, miközben a legtöbbjük elkerülhetőnek számít.
A súlyos asztmát jelenleg heterogén betegségként írják le, amely több fenotípusból áll, amelyek maguk is az endotípusokat meghatározó különböző patofiziológiai mechanizmusokhoz kapcsolódnak. A fenotípusos és endotípusos jellemzés fontos a súlyos asztma kezelésében, mivel a legújabb terápiás fejlesztések már lehetővé teszik bizonyos endotípusok célzott megcélzását. Valójában az elmúlt években a monoklonális antitesteket alkalmazó új kezelések (bioterápiák) kifejlesztése javította az asztma kezelését. "T2-High" fenotípusú súlyos asztmás betegek, az exacerbációk gyakoriságának csökkenésével. Azonban ezekre az új bioterápiákra adott válasz heterogén a szuperreagáló betegeknél (az exacerbációk hiánya), a részlegesen reagáló betegeknél (az exacerbációk csökkenése, de fennmarad) és a nem reagáló betegeknél (nincs hatással az exacerbációkra).
A súlyos asztma, a megfigyelt fenotípusok/endotípusok sokfélesége, az exacerbációk gyakorisága és a kezelésre adott válasz genetikai és környezeti tényezők kombinációjának eredménye. Az expozíció, amely a külső és környezeti tényezőknek való összes expozíciót jelöli, amelyen az ember méhen belüli fejlődésétől a haláláig átesik, kulcsszerepet játszhat a súlyos asztmás patológia kialakulásában. Az expozíció ezen összetevői között különösen a mikrobiális expozíciót (vagy a környezeti mikro-mikobiótát) találjuk, beleértve a belélegzett levegőben mindenütt jelenlévő gombaspórákat. Így a higiénikus hipotézisnek megfelelően a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a környezeti mikrobiális expozíció korai gyermekkorban jelentősen csökkentette a légzőszervi megbetegedések előfordulását a 17q21 kromoszómán genetikailag fogékony gyermekeknél. Ezenkívül a mikrobiális környezetnek, különösen a gombás beltéri környezetnek való krónikus expozíció számos káros egészségügyi hatással jár, beleértve az asztmát, és befolyásolhatja annak súlyosságát. A közelmúltban a súlyos asztmát a tüdő mikrobiális dysbiosisával is összefüggésbe hozták, ami aktiválja a gyulladásos és egyéb közvetített útvonalakat. Az expozíció azonban az egyik olyan tényező, amely befolyásolhatja ezt a tüdőmikrobiális diszbiózist. különösen a gombás beltéri környezet, számos káros egészségügyi hatáshoz kapcsolódik, beleértve az asztmát, és befolyásolhatja annak súlyosságát. A közelmúltban a súlyos asztmát a tüdő mikrobiális dysbiosisával is összefüggésbe hozták, ami aktiválja a gyulladásos és egyéb közvetített útvonalakat. Az expozíció azonban az egyik olyan tényező, amely befolyásolhatja ezt a tüdőmikrobiális diszbiózist. különösen a gombás beltéri környezet, számos káros egészségügyi hatáshoz kapcsolódik, beleértve az asztmát, és befolyásolhatja annak súlyosságát. A közelmúltban a súlyos asztmát a tüdő mikrobiális dysbiosisával is összefüggésbe hozták, ami aktiválja a gyulladásos és egyéb közvetített útvonalakat. Az expozíció azonban az egyik olyan tényező, amely befolyásolhatja ezt a tüdőmikrobiális diszbiózist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sébastien IMBERT
- Telefonszám: +335 57 82 09 82
- E-mail: sebastien.imbert@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourdeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- University Hospital, Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebatien IMBERT, PharmD
- E-mail: sebastien.imbert@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Patrick BERGER, MD PhD
-
Alkutató:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD PhD
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toborzás
- University Hospital, Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent GUILLEMINAULT, PhD
- E-mail: guilleminault.l@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Laurent GUILLEMINAULT, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- súlyos "T2-High" asztmás beteg,
- Több mint egy évig bioterápiával kezelték
- Rendszeresen ellenőrzik a Bordeaux-i és Toulouse-i Egyetemi Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos asztmás betegek, akiket kevesebb mint egy éve kezeltek bioterápiával
- Súlyos asztmás betegek, akiket nem kezeltek,
- Nem súlyos asztmás betegek
- Beteg, akit nem rendszeresen ellenőriznek a Bordeaux-i és/vagy a Toulouse-i Egyetemi Kórházban
- Betegek az igazságszolgáltatás védelme alatt, gondnokság alatt, gondnokság alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Antibiotikumos profilaxisban részesült beteg
Súlyos "T2-Magas" asztmás betegek bioterápiával kezelve
|
A mikrobiális expozíció értékelése 4 porgyűjtő (szezononként 1) kihelyezésével történik a beteg otthonában.
Az endogén miko-mikrobiom értékelése az utóellenőrzések során vagy súlyosbodás esetén a rutin ellátás során nyert beteg köpet elemzésével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
azonosítani a baktériumok és gombák közötti különbségeket a mikrobiális expozícióban
Időkeret: 3. hónap
|
a mikrobiális expozíció komponensei egy teljes évre kiterjedő összefüggésének bemutatása és a súlyos asztmában alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofil (szuperreagáló vs. részleges válaszadók), Upham kritériumai szerint értékelve.
|
3. hónap
|
azonosítani a baktériumok és gombák közötti különbségeket a mikrobiális expozícióban
Időkeret: 6. hónap
|
a mikrobiális expozíció komponensei egy teljes évre kiterjedő összefüggésének bemutatása és a súlyos asztmában alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofil (szuperreagáló vs. részleges válaszadók), Upham kritériumai szerint értékelve.
|
6. hónap
|
azonosítani a baktériumok és gombák közötti különbségeket a mikrobiális expozícióban
Időkeret: 9. hónap
|
a mikrobiális expozíció komponensei egy teljes évre kiterjedő összefüggésének bemutatása és a súlyos asztmában alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofil (szuperreagáló vs. részleges válaszadók), Upham kritériumai szerint értékelve.
|
9. hónap
|
azonosítani a baktériumok és gombák közötti különbségeket a mikrobiális expozícióban
Időkeret: 12. hónap
|
a mikrobiális expozíció komponensei egy teljes évre kiterjedő összefüggésének bemutatása és a súlyos asztmában alkalmazott bioterápiákra adott válaszprofil (szuperreagáló vs. részleges válaszadók), Upham kritériumai szerint értékelve.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien IMBERT, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2021/30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A mikrobiális expozíció értékelése
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország